Uno studio sull'effetto alimentare della formulazione finale di TAK-385
17 novembre 2017 aggiornato da: Takeda
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto del cibo sulla somministrazione di una singola dose orale della formulazione finale di TAK-385 in donne adulte sane in premenopausa
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di TAK-385 in donne adulte sane in premenopausa giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio farmacologico clinico di fase 1 su TAK-385 in donne adulte sane in premenopausa giapponesi.
Utilizzando un progetto crossover in aperto, gli effetti del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di TAK-385 saranno valutati nei partecipanti che ricevono una singola dose orale di TAK-385 40 mg a digiuno senza colazione, prima o dopo colazione.
I partecipanti ritenuti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi da A a F prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1; successivamente, i partecipanti riceveranno una compressa di TAK-385 da 40 mg a digiuno senza colazione (dopo un digiuno notturno minimo di 10 ore), prima di colazione (30 minuti prima di iniziare la colazione) o dopo la colazione (30 minuti dopo l'inizio della colazione) nei periodi 1, 2 e 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- La partecipante è una donna adulta sana in premenopausa giapponese.
- Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 45 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Il partecipante pesa almeno 40,0 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dal momento della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dello studio.
- Il partecipante ha sperimentato 3 o più cicli mestruali regolari consecutivi prima del momento del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio nel Periodo 1.
- Il partecipante ha ricevuto TAK-385 in un precedente studio clinico.
- Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
- Il partecipante ha una malattia neurologica, circolatoria, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urinaria o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio .
- Il partecipante ha una diagnosi di mestruazioni anormali.
- Il partecipante ha sanguinamento genitale anormale non diagnosticabile.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità o allergia ai farmaci.
- Il partecipante ha un risultato positivo al test antidroga sulle urine per abuso di droghe o un risultato positivo al test dell'alcol respiratorio allo Screening.
- - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
- Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici vietati.
- Il partecipante ha usato contraccettivi orali o preparazioni di ormoni sessuali (noretindrone, noretisterone, medrossiprogesterone, estrogeni o altri progestinici) entro 8 settimane (56 giorni) prima del ricovero nel Periodo 1 (Giorno -1) o ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) analoghi, dienogest, danazolo o inibitori dell'aromatasi entro 16 settimane (112 giorni) prima del ricovero nel Periodo 1 (Giorno -1) [entro 20 settimane (140 giorni) e 28 settimane (196 giorni) prima del ricovero per 1 e 3 preparazioni sostenute per un mese, rispettivamente].
- - Il partecipante è incinta o in allattamento o intende iniziare una gravidanza prima del momento del consenso informato, durante lo studio o entro 1 mese dal completamento di questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- Il partecipante ha evidenza di malattia cardiovascolare attuale, malattia del sistema nervoso centrale, malattia epatica, malattia ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, asma, ipossiemia, ipertensione, tromboembolia, convulsioni, eruzione cutanea allergica, malattia gastrointestinale (colite pseudomembranosa ), o disturbo mentale (soprattutto sintomi simili alla depressione) e conseguente tentativo di suicidio. - Il partecipante ha una storia medica, un esame fisico o un test di laboratorio di sicurezza ragionevolmente indicativo di una malattia che potrebbe controindicare gli analoghi del GnRH o potrebbe interferire con la conduzione dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
- Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che può influenzare l'assorbimento dei farmaci (ovvero malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, bruciore di stomaco frequente o qualsiasi intervento chirurgico).
- Il partecipante ha una storia di cancro.
- Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
- Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti al ricovero nel Periodo 1 (Giorno -1) o non è disposto ad accettare di smettere di usare questi prodotti durante lo studio.
- Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
- Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 millilitri (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
- Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 400 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
- Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
- - Il partecipante presenta un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo allo Screening o prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
- - Il partecipante presenta valori di laboratorio anomali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a (>)1,5 i limiti superiori della norma allo Screening o prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
- Il partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si atterrà al protocollo o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAK-385 40 mg (Gruppo A)
Una singola dose orale di TAK-385 40 milligrammi (mg) (una compressa) a digiuno senza colazione nel Periodo 1, seguita da un periodo minimo di interruzione di 14 giorni tra i farmaci in studio, ulteriormente seguita da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) prima di colazione nel Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci in studio e ulteriormente seguito da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) dopo la colazione nel Periodo 3.
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TAK-385 compressa da 40 mg
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Sperimentale: TAK-385 40 mg (Gruppo B)
Una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) prima di colazione nel Periodo 1, seguita da un periodo minimo di interruzione di 14 giorni tra i farmaci in studio, ulteriormente seguita da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) dopo la colazione nel Periodo 2, seguito da un periodo minimo di 14 giorni di sospensione tra i farmaci in studio e, ulteriormente seguito da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) a digiuno senza colazione nel Periodo 3.
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TAK-385 compressa da 40 mg
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Sperimentale: TAK-385 40 mg (Gruppo C)
Una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) dopo la colazione nel Periodo 1, seguita da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci oggetto dello studio, ulteriormente seguita da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) a digiuno senza colazione nel Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci dello studio e, ulteriormente seguito da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) prima della colazione nel Periodo 3.
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TAK-385 compressa da 40 mg
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Sperimentale: TAK-385 40 mg (Gruppo D)
Una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) a digiuno senza colazione nel Periodo 1, seguita da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci in studio, ulteriormente seguita da una singola dose orale di TAK-385 40 mg ( una compressa) dopo la colazione nel Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci in studio e, ulteriormente seguito da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) prima della colazione nel Periodo 3.
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TAK-385 compressa da 40 mg
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Sperimentale: TAK-385 40 mg (Gruppo E)
Una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) prima di colazione nel Periodo 1, seguita da un periodo minimo di interruzione di 14 giorni tra i farmaci in studio, ulteriormente seguita da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) a digiuno senza colazione nel Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci dello studio e, ulteriormente seguito da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) dopo la colazione nel Periodo 3.
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TAK-385 compressa da 40 mg
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Sperimentale: TAK-385 40 mg (Gruppo F)
Una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) dopo la colazione nel Periodo 1, seguita da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci oggetto dello studio, ulteriormente seguita da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) prima di colazione nel Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra i farmaci in studio e, ulteriormente seguito da una singola dose orale di TAK-385 40 mg (una compressa) a digiuno senza colazione nel Periodo 3.
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TAK-385 compressa da 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-385
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 120 ore) post-dose
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Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 120 ore) post-dose
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-385
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore; fino a 120 ore) post-dose
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Giorno 1: pre-dose e in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore; fino a 120 ore) post-dose
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AUC(0-120): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 120 ore dopo la dose per TAK-385
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore; fino a 120 ore) post-dose
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Giorno 1: pre-dose e in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore; fino a 120 ore) post-dose
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AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-385
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore; fino a 120 ore) post-dose
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Giorno 1: pre-dose e in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore; fino a 120 ore) post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE gravi.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 41)
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Giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 41)
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Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali (presincope)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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Numero di partecipanti con TEAE relativi al peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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Numero di partecipanti con TEAE correlati agli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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Numero di partecipanti con TEAE relativi a test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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I test di laboratorio clinici includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
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Dal giorno 1 fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 41)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-385-1011
- JapicCTI-163273 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- U1111-1183-0020 (Altro identificatore: UTN)
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