En fødevareeffektundersøgelse af den endelige formulering af TAK-385

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en japansk præmenopausal rask voksen kvinde.
4. Deltageren er i alderen 20 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Deltageren vejer mindst 40,0 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
6. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring under hele undersøgelsens varighed.
7. Deltageren har oplevet 3 eller flere på hinanden følgende regelmæssige menstruationscyklusser forud for tidspunktet for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har modtaget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 16 uger (112 dage) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1.
2. Deltageren har modtaget TAK-385 i et tidligere klinisk studie.
3. Deltageren er et nærmeste familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kredsløbs-, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urin- eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne .
5. Deltageren har diagnosen unormal menstruation.
6. Deltageren har udiagnosticerbar unormal genital blødning.
7. Deltageren har en kendt overfølsomhed eller allergi over for lægemidler.
8. Deltageren har et positivt urinstoftestresultat for stofmisbrug eller positivt udåndingsalkoholtestresultat ved Screening.
9. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
10. Deltageren har taget udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i løbet af de tidsperioder, der er angivet i tabellen over forbudte medicin og diætprodukter.
11. Deltageren har brugt orale præventionsmidler eller kønshormonpræparater (norethindron, norethisteron, medroxyprogesteron, østrogen eller andre progestiner) inden for 8 uger (56 dage) før indlæggelse i periode 1 (dag -1), eller gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analoger, dienogest, danazol eller aromatasehæmmere inden for 16 uger (112 dage) før indlæggelse i periode 1 (dag -1) [inden for 20 uger (140 dage) og 28 uger (196 dage) før indlæggelse i 1 og 3 -måneders vedvarende forberedelser, henholdsvis].
12. Deltageren er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før tidspunktet for informeret samtykke, under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter at have afsluttet denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
13. Deltageren har tegn på aktuelle hjerte-kar-sygdomme, sygdom i centralnervesystemet, leversygdom, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma, hypoxæmi, hypertension, tromboemboli, kramper, allergisk hududslæt, gastrointestinal sygdom (pseudomembranøs colitis) ), eller psykisk lidelse (især depressionslignende symptomer) og deraf følgende selvmordsforsøg. Deltageren har en sygehistorie, en fysisk undersøgelse eller en sikkerhedslaboratorietest, der med rimelighed tyder på en sygdom, der ville kontraindicere GnRH-analoger eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, mavesår, anfaldsforstyrrelser og hjertearytmier.
14. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig halsbrand eller kirurgisk indgreb).
15. Deltageren har en historie med kræft.
16. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
17. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før indlæggelse i periode 1 (dag -1), eller er uvillig til at acceptere stoppe med at bruge disse produkter under hele undersøgelsen.
18. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
19. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 16 uger (112 dage) før starten af ​​studielægemiddeladministrationen i periode 1.
20. Deltageren har gennemgået fuldblodsprøvetagning på mindst 400 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) forud for påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
21. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration i periode 1.
22. Deltageren har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller før administration af studiemedicin i periode 1.
23. Deltageren har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end (>)1,5 de øvre grænser for normal ved screening eller før undersøgelseslægemiddeladministration i periode 1.
24. Den deltager, som efter efterforskerens opfattelse næppe vil overholde protokollen eller af anden grund er uegnet.