Studie vlivu jídla na konečnou formulaci TAK-385

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
3. Účastnicí je japonská premenopauzální zdravá dospělá žena.
4. Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 45 let včetně.
5. Účastník váží alespoň 40,0 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
6. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
7. Účastnice zažila 3 nebo více po sobě jdoucích pravidelných menstruačních cyklů před časem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dní) před první dávkou studovaného léku v období 1.
2. Účastník obdržel TAK-385 v předchozí klinické studii.
3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Účastník má nekontrolované, klinicky významné neurologické, oběhové, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, močové nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo potenciálně zmást výsledky studie. .
5. Účastnice má diagnózu abnormální menstruace.
6. Účastník má nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
7. Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na léky.
8. Účastník má pozitivní výsledek testu na drogy v moči na zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na alkohol v dechu při Screeningu.
9. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
10. Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty během časových období uvedených v tabulce Zakázané léky a dietní produkty.
11. Účastnice užívala perorální antikoncepci nebo přípravky obsahující pohlavní hormony (norethindron, norethisteron, medroxyprogesteron, estrogen nebo jiné progestiny) během 8 týdnů (56 dnů) před hospitalizací v období 1 (den -1) nebo hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) analogy, dienogest, danazol nebo inhibitory aromatázy během 16 týdnů (112 dnů) před hospitalizací v období 1 (den -1) [do 20 týdnů (140 dnů) a 28 týdnů (196 dnů) před hospitalizací po dobu 1 a 3 -měsíční trvalé přípravy].
12. Účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před časem informovaného souhlasu, během studie nebo do 1 měsíce po dokončení této studie; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
13. Účastník má prokázané současné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, onemocnění jater, onemocnění krvetvorby, renální dysfunkci, metabolickou nebo endokrinní dysfunkci, závažnou alergii, astma, hypoxémii, hypertenzi, tromboembolismus, záchvaty, alergickou kožní vyrážku, gastrointestinální onemocnění (pseudomembranózní kolitida ), nebo duševní porucha (zejména příznaky podobné depresi) a následný pokus o sebevraždu. Účastník má anamnézu, nález fyzikálního vyšetření nebo nález bezpečnostního laboratorního testu přiměřeně svědčící o onemocnění, které by kontraindikovalo analogy GnRH nebo mohlo narušovat průběh studie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, peptický vřed, záchvatové poruchy a srdeční arytmie.
14. Účastník má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léků (tj. malabsorpce, reflux jícnu, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok).
15. Účastník má v anamnéze rakovinu.
16. Účastník má při Screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
17. Účastník užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před hospitalizací v období 1 (den -1), nebo není ochoten souhlasit s přestat tyto produkty používat po celou dobu studie.
18. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
19. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 16 týdnů (112 dnů) před zahájením podávání studijního léku v období 1.
20. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 400 ml během 52 týdnů (364 dní) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
21. Účastník podstoupil odběr krevní složky do 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studijního léku v 1. období.
22. Účastník má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo před podáním studijního léku v období 1.
23. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než (>)1,5 horní hranice normálu při screeningu nebo před podáním studijního léku v období 1.
24. Účastník, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nedodrží protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.