Badanie wpływu żywności na formułę końcową TAK-385

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnikiem jest zdrowa, dorosła kobieta z Japonii przed menopauzą.
4. Uczestnik jest w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
5. Uczestnik waży co najmniej 40,0 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.
6. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
7. Uczestniczka doświadczyła 3 lub więcej następujących po sobie regularnych cykli menstruacyjnych przed momentem wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed pierwszą dawką badanego leku w okresie 1.
2. Uczestnik otrzymał TAK-385 w poprzednim badaniu klinicznym.
3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, krążeniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, moczową lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub potencjalnie zakłócić wyniki badania .
5. U uczestniczki zdiagnozowano nieprawidłowe miesiączkowanie.
6. Uczestnik ma nierozpoznawalne nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
7. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na leki.
8. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas Screeningu.
9. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
10. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w tabeli Zabronione leki i produkty dietetyczne.
11. Uczestnik stosował doustne środki antykoncepcyjne lub preparaty hormonów płciowych (noretyndron, noretysteron, medroksyprogesteron, estrogen lub inne progestyny) w ciągu 8 tygodni (56 dni) przed hospitalizacją w okresie 1 (dzień -1) lub hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) analogi, dienogest, danazol lub inhibitory aromatazy w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed hospitalizacją w Okresie 1 (Dzień -1) [w ciągu 20 tygodni (140 dni) i 28 tygodni (196 dni) przed hospitalizacją przez 1- i 3 -miesięcznie trwałych przygotowań, odpowiednio].
12. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed momentem wyrażenia świadomej zgody, w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po ukończeniu tego badania; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
13. U uczestnika stwierdza się aktualną chorobę sercowo-naczyniową, chorobę ośrodkowego układu nerwowego, chorobę wątroby, chorobę układu krwiotwórczego, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub endokrynologiczną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, chorobę zakrzepowo-zatorową, drgawki, alergiczną wysypkę skórną, chorobę przewodu pokarmowego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) ) lub zaburzenia psychiczne (zwłaszcza objawy podobne do depresji) i wynikająca z nich próba samobójcza. Uczestnik ma historię medyczną, wynik badania fizykalnego lub wynik testu laboratoryjnego bezpieczeństwa w sposób uzasadniony wskazujący na chorobę, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania analogów GnRH lub może zakłócać prowadzenie badania. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
14. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków (tj. zespół złego wchłaniania, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku, częsta zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna).
15. Uczestnik ma historię raka.
16. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
17. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 28 dni przed hospitalizacją w Okresie 1 (Dzień -1) lub nie wyraża zgody na zaprzestać używania tych produktów w trakcie badania.
18. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
19. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 mililitrów (ml) pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
20. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 400 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
21. Od uczestnika pobrano składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
22. Uczestnik ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1.
23. U uczestnika występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) większe niż (>)1,5 górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1.
24. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.