Une étude sur les effets alimentaires de la formulation finale du TAK-385

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. La participante est une femme adulte japonaise préménopausée en bonne santé.
4. Le participant est âgé de 20 à 45 ans inclus au moment du consentement éclairé.
5. Le participant pèse au moins 40,0 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus lors du dépistage.
6. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.
7. Le participant a connu 3 cycles menstruels réguliers consécutifs ou plus avant le moment du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant la première dose du médicament à l'étude de la période 1.
2. Le participant a reçu du TAK-385 dans une précédente étude clinique.
3. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. Le participant a une maladie neurologique, circulatoire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urinaire ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer à l'étude ou potentiellement confondre les résultats de l'étude .
5. La participante a un diagnostic de menstruations anormales.
6. Le participant a des saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
7. Le participant a une hypersensibilité ou une allergie connue aux médicaments.
8. Le participant a un résultat positif au test de dépistage de drogue dans les urines pour toxicomanie ou un résultat positif au test d'alcoolémie lors du dépistage.
9. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
10. Le participant a pris des médicaments, suppléments ou produits alimentaires exclus pendant les périodes indiquées dans le tableau Médicaments et produits diététiques interdits.
11. Le participant a utilisé des contraceptifs oraux ou des préparations d'hormones sexuelles (noréthindrone, noréthistérone, médroxyprogestérone, œstrogènes ou autres progestatifs) dans les 8 semaines (56 jours) précédant l'hospitalisation dans la période 1 (jour -1), ou l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) analogues, diénogest, danazol ou inhibiteurs de l'aromatase dans les 16 semaines (112 jours) précédant l'hospitalisation de la période 1 (jour -1) [dans les 20 semaines (140 jours) et 28 semaines (196 jours) avant l'hospitalisation pour 1 et 3 -mois de préparations soutenues, respectivement].
12. La participante est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant le moment du consentement éclairé, pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
13. Le participant présente des signes de maladie cardiovasculaire actuelle, de maladie du système nerveux central, de maladie hépatique, de maladie hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de thromboembolie, de convulsions, d'éruption cutanée allergique, de maladie gastro-intestinale (colite pseudomembraneuse ), ou un trouble mental (en particulier des symptômes de type dépression) et une tentative de suicide qui en résulte. Le participant a des antécédents médicaux, des résultats d'examen physique ou des tests de laboratoire de sécurité indiquant raisonnablement une maladie qui contre-indiquerait les analogues de la GnRH ou pourrait interférer avec la conduite de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'ulcère peptique, les troubles épileptiques et les arythmies cardiaques.
14. Le participant a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui peut influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire malabsorption, reflux œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive, brûlures d'estomac fréquentes ou toute intervention chirurgicale).
15. Le participant a des antécédents de cancer.
16. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
17. Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'hospitalisation de la Période 1 (Jour -1), ou n'est pas disposé à accepter cesser d'utiliser ces produits tout au long de l'étude.
18. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
19. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 millilitres (mL) dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 16 semaines (112 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
20. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 400 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
21. Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
22. Le participant a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors de la sélection ou avant l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
23. Le participant a des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou une alanine aminotransférase (ALT) et/ou une aspartate aminotransférase (AST) supérieures à (>) 1,5 les limites supérieures de la normale lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude pendant la période 1.
24. Le participant qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapte pour toute autre raison.