Eine Lebensmittelwirkungsstudie der endgültigen TAK-385-Formulierung

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
3. Die Teilnehmerin ist eine japanische prämenopausale gesunde erwachsene Frau.
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 20 bis einschließlich 45 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer wiegt mindestens 40,0 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive Screening.
6. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, verpflichtet sich, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
7. Die Teilnehmerin hatte vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung drei oder mehr aufeinanderfolgende regelmäßige Menstruationszyklen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode 1 ein Prüfpräparat erhalten.
2. Der Teilnehmer hat TAK-385 in einer früheren klinischen Studie erhalten.
3. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
4. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Harnwegs- oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann .
5. Bei der Teilnehmerin wurde eine abnormale Menstruation diagnostiziert.
6. Der Teilnehmer hat nicht diagnostizierbare abnormale Blutungen im Genitalbereich.
7. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente.
8. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Urin-Drogentestergebnis auf Drogenmissbrauch oder ein positives Atemalkoholtestergebnis.
9. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
10. Der Teilnehmer hat während der in der Tabelle „Verbotene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführten Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) vor dem Krankenhausaufenthalt in Periode 1 (Tag -1) orale Kontrazeptiva oder Sexualhormonpräparate (Norethindron, Norethisteron, Medroxyprogesteron, Östrogen oder andere Gestagene) oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) eingenommen. Analoga, Dienogest, Danazol oder Aromatasehemmer innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor dem Krankenhausaufenthalt in Periode 1 (Tag -1) [innerhalb von 20 Wochen (140 Tagen) und 28 Wochen (196 Tagen) vor dem Krankenhausaufenthalt für 1- und 3 -monatige anhaltende Vorbereitungen].
12. Die Teilnehmerin ist vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss dieser Studie schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden. oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
13. Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Erkrankung des Zentralnervensystems, eine Lebererkrankung, eine hämatopoetische Erkrankung, eine Nierenfunktionsstörung, eine metabolische oder endokrine Dysfunktion, eine schwere Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Thromboembolie, Krampfanfälle, allergischen Hautausschlag oder eine Magen-Darm-Erkrankung (pseudomembranöse Kolitis) auf ) oder psychische Störung (insbesondere Depressionssymptome) und daraus resultierender Suizidversuch. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte, einen Befund einer körperlichen Untersuchung oder einen Befund eines Sicherheitslabortests, der hinreichend auf eine Krankheit hinweist, die GnRH-Analoga kontraindizieren würde oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte. Dazu gehören unter anderem Magengeschwüre, Anfallsleiden und Herzrhythmusstörungen.
14. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinflussen kann (d. h. Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwür, erosive Ösophagitis, häufiges Sodbrennen oder chirurgische Eingriffe).
15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs.
16. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen/Antikörper oder serologische Reaktionen auf Syphilis.
17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt in Periode 1 (Tag -1) nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) konsumiert oder ist nicht bereit, dem zuzustimmen Verwenden Sie diese Produkte während der gesamten Studie nicht mehr.
18. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
19. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 eine Vollblutentnahme von mindestens 200 Millilitern (ml) oder mindestens 400 ml innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) durchgeführt.
20. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 eine Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 400 ml unterzogen.
21. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
22. Der Teilnehmer weist beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) auf.
23. Der Teilnehmer weist abnormale Laborwerte auf, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von mehr als (>)1,5 der Obergrenzen des Normalwerts beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 hinweisen.
24. Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.