- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02793193
프로바이오틱스가 인간의 중추신경계 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
사회적 스트레스 경험의 기저에 깔린 신경 메커니즘을 이해하면 IBS 발병을 예방하고 정신 건강을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 자폐 범주성 장애가 있는 또래 및 아동, 사회 불안 장애 및 경계성 성격 장애가 있는 사람을 개발하는 과정에서 사이버볼 패러다임을 사용하여 사회적 고통을 조사했습니다. 이러한 연구는 연구자에게 환자의 패러다임에 대한 임상적 증거와 타당성을 제공했습니다. 여기에서 조사관은 사이버볼 게임에 의해 유발된 급성 스트레스에 대한 건강한 지원자의 신경 반응을 조사하고 4주 동안 프로바이오틱스로 급성 개입하면 스트레스 반응을 완화할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 사회적 배제에 대한 그들의 신경 반응을 보기 위해 IBS 환자를 시뮬레이션하기 위해 항생제 Rifaximin에 의해 GM이 교란될 건강한 지원자를 대상으로 먼저 수행될 것입니다(연구 1). 두 번째 연구는 프로바이오틱스 비피도박테리움 롱검 1714(연구 2)의 효과를 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험으로 진행될 예정이다.
연구 1 & 2는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 디자인으로, 참가자는 기준선과 개입 후 측정의 두 번(M1, M2) 동안 실험실을 방문합니다. 개입 기간은 연구 1에서 1주, 연구 2에서 4주 동안 지속됩니다.
연구 1에서, 그룹 1은 1주 동안 리팍시민을 복용할 것입니다. 그룹 2는 1주 동안 위약을 복용할 것입니다.
연구 2에서 그룹 1은 4주 동안 B.longum 1714를 복용합니다. 그룹 2는 4주 동안 위약을 복용합니다.
참가자는 특정 종류의 음식을 먹을 수 없습니다. 제외 기준에 언급된 바와 같이 참가자는 프로바이오틱/프리바이오틱 함유 식품 보조제 또는 잠재적으로 면역 강화 식이 보조제를 섭취하지 않습니다. 피해야 할 음식은 프로바이오틱/프리바이오틱 함유 식품 목록에 요약되어 있습니다. 또한 참가자는 사진을 찍어 개입 중에 매일 먹는 음식을 기록하도록 요청받습니다. 참가자가 섭취한 음식에 대한 영양 정보는 http://nutritiondata.self.com/ 온라인 도구를 사용하여 분석됩니다.
개입 기간 전에 각 참가자는 인구통계학적 설문지, 환자 건강 설문지(PHQ), 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 포함한 설문지를 작성해야 합니다. PHQ는 정신 질환을 앓고 있는 건강한 참가자를 제외하고 추가 분석을 위한 것입니다. 또한 각 개입 기간 후에 완료될 HADS는 건강한 참가자, 특히 IBS 환자의 불안 및 우울증 수준에 대한 프로바이오틱의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 참가자는 긍정적 영향 및 부정적 영향 척도, 스트레스 수준, 연구 캡슐 소비, 수면 시간, IBS 증상 및 삶의 질(QoL)에 대한 질문을 포함하여 이메일을 통해 매일 온라인 설문지를 받게 됩니다. 마지막 2개는 환자 전용) 등 설문지를 통해 수사관은 교란 요인을 제어하기 위해 여성 참가자의 월경 정보를 기록합니다. 또한 건강한 그룹과 환자 그룹 간의 성별과 연령은 가능한 한 많이 일치시킬 것입니다. 이러한 요인이 GM 구성과 CNS 기능에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
참가자가 측정을 위해 실험실을 방문하는 날 대변 샘플을 수집합니다. 대변 샘플은 가능한 한 신선해야 하며 이상적으로는 방문 당일 아침에 수집해야 합니다. 신선한 샘플은 수집 시 RNA 합성 안정화 버퍼에 저장됩니다. 원심 분리된 배설물 펠릿은 -80°에서 보관됩니다.
뇌자도 측정 중 사이버볼 경기 전 5분 동안 휴식 상태 세션이 있습니다. 이 세션에서 참가자는 바로 누운 자세로 공부합니다. 참가자는 눈을 감고 가능한 한 적게 움직이고 깨어 있는 상태를 유지하도록 지시를 받습니다. 휴식 상태 녹화 후 Cyberball 게임이 시작됩니다. 게임의 작업이 화면에 투사되고 참가자는 화면을 고정하고 응답 상자를 잡고 작업을 준비하도록 요청받습니다. 자기장은 1200Hz의 샘플링 속도에서 275채널 머리 전체 자력계로 측정됩니다. MEG에서 파생된 뇌 활동을 해부학적 스캔에 오버레이하기 위해 고해상도(1mm, 등방성) T1 강조 구조 MR 이미지를 3-T MR 스캐너(University Hospital Tübingen, Tübingen)를 사용하여 MPRAGE 시퀀스로 획득합니다. , 독일).
연구 1의 각 실험 그룹에는 7명의 참가자가 필요하므로 연구 1에서는 최소 14명이 필요합니다. 연구 2에서는 각 실험 그룹에 20명의 참가자가 필요하므로 연구 2에서는 최소 40명이 필요합니다. 참가자 모집은 다음과 같습니다. 크리스토프 브라운(Christoph Braun) 교수의 책임 하에 MEG 센터에서 조직했습니다. 이 연구는 Tübingen University Clinic과 대학 캠퍼스의 칠판에 발표될 것입니다. 추가 발표는 대학 메일링 리스트와 지역 신문을 통해 이루어질 것입니다. 각 참가자에게는 조사 목적, 작업 및 측정에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 참가자는 자신에게 불리한 사유나 편견 없이 언제든지 시험을 취소할 수 있음을 알립니다. 조사는 참가자의 서면 동의를 얻은 경우에만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen MEG Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀 자원봉사자.
- 서명된 동의서. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻어야 하며 프로토콜은 승인을 위해 의과대학 윤리위원회에 제출됩니다.
- 참가자는 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 비흡연자였습니다.
- 체질량 지수가 18-30인 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 현재 흡연자이며,
- 참가자는 만성 알레르기가 있으며,
- 참가자는 프로바이오틱 및 프리바이오틱 함유 식품 또는 잠재적으로 면역 강화 식이 보조제(예: 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 에키네시아, 어유 및 비타민 E(권장량의 >400% 또는 0.60mg/d),
- 참가자는 지난 1년 이내에 면역 억제 개입을 받았거나 면역 억제 질환이 있는 경우,
- 참가자는 정신 장애(예: 우울증, 불안, 기분저하, 공황장애, 조증장애 또는 조울증, 공포증, 외상후스트레스장애, 약물남용, 섭식장애) (건강한 지원자 모집에 한함)
- 참가자는 연구 시작일의 마지막 2개월 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
- 참가자는 심장 박동기, 인공 심장 판막, 금속 보철물, 이식된 자성 금속 부품(나사), 나선형, 금속 조각/파편, 고정 보조기, 침술 바늘, 인슐린 펌프, 문신, 아이섀도와 같이 신체에 제거할 수 없는 금속 부품을 가지고 있습니다. . 또한 광장 공포증이 있는 사람은 제외됩니다.
- Rome I, II 또는 III에 근거한 IBS의 진단 기준을 충족하지 않는 환자(환자 모집에 한함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약 보충제는 항생제 Xifaxan ® 과 모양이 동일합니다.
프로바이오틱 B.longum 1714와 동일한 모양의 플라시보
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실험적: 활성(리팍시민/비.롱검 1714)
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Probiotic B.longum 1714는 Alimentary Health Ltd.(Cork, Ireland)에서 기부할 예정이며 각 봉지에는 100억 CFU가 들어 있습니다.
항생제 Xifaxan®은 정제당 200mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기 뇌파 검사로 측정한 사회적 스트레스에 대한 신경 반응
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 박테리아 개체군 수준
기간: 8주
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8주
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혈액 샘플의 코티솔 수치
기간: 8주
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8주
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혈액 샘플의 트립토판 수치
기간: 8주
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8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 8주
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RAND 36항목 건강 설문조사
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8주
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 점수
기간: 8주
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8주
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RAND 36개 항목 건강 조사 점수
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Enck, Prof. Dr., Department of Internal Medicine VI: Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University of Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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