- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02793193
Probioottien vaikutus keskushermoston toimintoihin ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalisen stressin taustalla olevien hermomekanismien ymmärtäminen voi auttaa estämään IBS:n kehittymistä ja auttaa ihmisiä ylläpitämään mielenterveyttä. Sosiaalista kärsimystä on tutkittu Cyberball-paradigmalla autismikirjon häiriöistä kärsivien, sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä sairastavien ja rajapersoonallisuushäiriöistä kärsivien ikätovereiden ja lasten kehittymisessä. Nämä tutkimukset tarjosivat tutkijoille kliinistä näyttöä ja paradigman pätevyyttä potilailla. Täällä tutkijat tutkivat terveiden vapaaehtoisten hermovastetta Cyberball-pelin aiheuttamaan akuuttiin stressiin ja voiko akuutti probioottien interventio 4 viikon ajan lievittää stressivastetta. Tutkimus suoritetaan ensin terveillä vapaaehtoisilla, joiden GM-antibiootti Rifaximin häiritsee IBS-potilaiden simulointia, jotta nähdään heidän hermostoreaktionsa sosiaaliseen syrjäytymiseen (tutkimus 1). Toinen tutkimus tehdään kliinisenä kokeena terveillä vapaaehtoisilla probiootin Bifidobacterium longum 1714:n vaikutuksen tutkimiseksi (tutkimus 2).
Tutkimus 1 ja 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkesuunnittelu, jonka aikana osallistujat vierailevat laboratoriossa 2 kertaa (M1, M2,): mittaus lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Interventiojakso kestää tutkimuksessa 1 viikon ja tutkimuksessa 2 4 viikkoa.
Tutkimuksessa 1 ryhmä 1 saa rifaksimiinia viikon ajan, ryhmä 2 saa lumelääkettä 1 viikon ajan
Tutkimuksessa 2 ryhmä 1 saa B.longum 1714:ää 4 viikon ajan. Ryhmä 2 saa lumelääkettä 4 viikon ajan
Osallistujat eivät saa syödä tiettyjä ruokia. Kuten poissulkemiskriteereissä mainittiin, osallistujat eivät myöskään syö probioottia/prebioottia sisältäviä ravintolisiä tai mahdollisesti immuunijärjestelmää vahvistavia ravintolisiä. Vältettävät ruoat esitetään yhteenvetona probioottia/prebioottia sisältävien elintarvikkeiden luetteloon. Osallistujia pyydetään myös tallentamaan valokuvia, jotka he ottavat joka päivä intervention aikana. Osallistujien syömien ruokien ravitsemustiedot analysoidaan verkkotyökalulla http://nutritiondata.self.com/.
Ennen interventiojaksoa jokaisen osallistujan on täytettävä kyselylomakkeet, mukaan lukien demografinen kyselylomake, potilaiden terveyskysely (PHQ) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS). PHQ on tarkoitettu niiden terveiden osallistujien poissulkemiseen, jotka kärsivät psykiatrisista häiriöistä ja lisäanalyysistä. HADS, joka valmistuu myös jokaisen interventiojakson jälkeen, pyrkii tutkimaan probiootin vaikutusta ahdistuneisuus- ja masennukseen terveillä osallistujilla ja erityisesti IBS-potilailla. Lisäksi osallistujat saavat päivittäin sähköpostilla online-kyselylomakkeen, joka sisältää positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen asteikot sekä kysymyksiä heidän stressitasostaan, tutkimuskapseleiden kulutuksestaan, unituneistaan, IBS-oireista ja elämänlaadusta (QoL). kaksi viimeistä on tarkoitettu vain potilaille) jne. Kyselylomakkeiden avulla tutkijat tallentavat naispuolisten osallistujien kuukautistiedot hämmennysten hallitsemiseksi. Myös sukupuoli ja ikä terveiden ja potilasryhmien välillä sovitetaan mahdollisimman hyvin yhteen, koska nämä tekijät voivat vaikuttaa GM-koostumukseen ja keskushermoston toimintaan.
Ulostenäytteet otetaan sinä päivänä, jona osallistujat tulevat laboratorioon mittauksia varten. Ulostenäytteen tulee olla mahdollisimman tuore, mieluiten se on otettava vierailupäivän aamuna. Tuoreet näytteet säilytetään RNA-synteesin stabilointipuskuriin keräyshetkellä. Sentrifugoitu ulostepelletti säilytetään -80°:ssa.
Magnetoenkefalografiamittauksen aikana, ennen kyberpallopeliä, pidetään 5 minuutin lepotila. Tässä istunnossa osallistujia tutkitaan makuuasennossa. Osallistujia kehotetaan liikkumaan mahdollisimman vähän ja pysymään hereillä pitäen samalla silmänsä kiinni. Lepotilan tallennuksen jälkeen Cyberball-peli alkaa. Pelin tehtävä projisoidaan näytölle ja osallistujia pyydetään kiinnittämään näyttö ja pitämään vastauslaatikkoa valmiiksi tehtävään. Magneettikentät mitataan 275-kanavaisella kokopään magnetometrillä näytteenottotaajuudella 1200 Hz. MEG:stä johdetun aivotoiminnan peittämiseksi anatomisissa skannauksissa korkearesoluutioinen (1 mm, isotrooppinen) T1-painotettu rakenteellinen MR-kuva otetaan MPRAGE-sekvenssillä 3-T MR-skannerin avulla (Tübingenin yliopistollinen sairaala, Tübingen). , Saksa).
Jokaiseen koeryhmään tarvitaan 7 osallistujaa tutkimuksessa 1, jolloin tutkimuksessa 1 on vähintään 14 osallistujaa. Tutkimuksen 2 jokaiseen koeryhmään tarvitaan 20 osallistujaa, jolloin tutkimuksessa 2 vähintään 40 osallistujaa. Osallistujien rekrytointi tapahtuu Järjestäjänä MEG-keskus professori tohtori Christoph Braunin johdolla. Tutkimus julkistetaan mustilla tauluilla Tübingenin yliopiston klinikalla ja yliopiston kampuksella. Lisätiedotteet lähetetään yliopiston postituslistan ja paikallislehden kautta. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen tavoitteista, tehtävistä ja mittauksista. Osallistujille ilmoitetaan mahdollisuudesta perua tentti milloin tahansa ilman syytä tai haittaa hänen henkilölleen. Tutkinta suoritetaan vasta, kun osallistujilta on saatu kirjallinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen MEG Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-50-vuotiaat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Kaikilta osallistujilta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus, ja protokolla toimitetaan lääketieteellisen korkeakoulun eettiselle lautakunnalle hyväksyttäväksi,
- Osallistuja on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Osallistuja on ollut tupakoimaton vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujat, joiden painoindeksi on 18-30.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat nykyisin tupakoitsijoita,
- Osallistujilla on kroonisia allergioita,
- Osallistujat eivät ole halukkaita lopettamaan probiootteja ja prebiootteja sisältävien elintarvikkeiden tai mahdollisesti immuunijärjestelmää vahvistavien ravintolisien (esim. prebiootit, probiootit, echinacea, kalaöljy ja E-vitamiini (> 400 % RDA:sta tai 0,60 mg/d)),
- Osallistujat saivat immuunivastetta heikentävän toimenpiteen tai heillä on immuunivastetta heikentävä sairaus viimeisen vuoden aikana,
- Osallistujilla on psykiatrinen häiriö (esim. masennus, ahdistuneisuus, dystymia, paniikkihäiriö, mania- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, fobia, posttraumaattinen stressihäiriö, päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriö) (vain terveiden vapaaehtoisten rekrytointiin).
- Osallistujat saivat antibioottihoitoa kahden viimeisen kuukauden aikana tutkimuksen alkamispäivästä.
- Osallistujilla on ei-irrotettavat metalliosat kehossa, kuten sydämentahdistin, tekosydänläppä, metalliproteesit, implantoidut magneettiset metalliosat (ruuvit), spiraali, metallifragmentit / sirpaleet, kiinteät henkselit, akupunktioneula, insuliinipumppu, tatuoinnit, luomivärit . Myös agorafobiasta kärsivät ihmiset suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät täytä IBS-diagnoosin kriteerejä Rooma I:n, II:n tai III:n perusteella (vain potilaiden rekrytointiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Lumelääke on samannäköinen kuin antibiootti Xifaxan ®
Plasebo on samannäköinen kuin probiootti B.longum 1714
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen (rifaximin/B.longum 1714)
|
Alimentary Health Ltd. (Cork, Irlanti) lahjoittaa probiootin B.longum 1714:n, ja jokainen pussi sisältää 10 miljardia CFU:ta
Antibiootti Xifaxan ® on 200 mg tablettia kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hermoston vaste sosiaaliseen stressiin mitattuna magnetoenkefalografialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeripopulaatiotasot ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Kortisolitasot verinäytteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Tryptofaanitasot verinäytteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RAND 36-item Healthy Survey
|
8 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot (PANAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
RAND 36 Item Health Survey -tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Enck, Prof. Dr., Department of Internal Medicine VI: Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University of Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PITN-GA-2013-607652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .