치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 참가자를 대상으로 한 단일 요법 및 백금 기반 화학 요법과의 병용 요법으로서의 아테졸리주맙 연구 (IMvigor130)
2025년 2월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 단일 요법 및 백금 기반 화학 요법과의 병용 요법으로 Atezolizumab(항-PD-L1 항체)의 III상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
치료받지 않은 진행성 요로상피암 참가자를 대상으로 아테졸리주맙 단독 및 화학요법과 화학요법의 병용 대 화학요법 단독의 3상 무작위배정 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- National Center of Urology
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, 남아프리카, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Nl -den Haag, 네덜란드, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Kaohisung, 대만, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei City, 대만, 10048
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Krasnodar, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt Petersburg
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197089
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
-
-
-
Baia Mare, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest, 루마니아, 022338
- Institute of Oncology Bucharest
-
Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District), 멕시코, 02710
- IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa
-
Queretaro, 멕시코, 76090
- Cancerología
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- Consultorio Medico
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christina Care Institutional Review Board
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40402
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson Hematology Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Charleroi, 벨기에, B6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, 벨기에, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97015-450
- Clinica Viver
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
NIs, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Burgos, 스페인, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Castellon, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Leon, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, DUMMY_VALUE
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York, 영국, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinic
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Tianjin, 중국, 201203
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, 체코, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Recoleta, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, 칠레, 7500713
- Orlandioncologia
-
Santiago, 칠레, Providencia
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Vitacura, 칠레
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmi Alem Vakif University Medical School
-
S?hhiye, Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Samsun, 칠면조, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency, CSI
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
ChiangMai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
St Albans, Victoria, 호주, DUMMY_VALUE
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, 홍콩, DUMMY_VALUE
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, 홍콩, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩, DUMMY_VALUE
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구자의 판단에 따라 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 이하(</=) 2 이하
- 조직학적으로 기록된 국소 진행성(T4b, 모든 N; 또는 모든 T, N2-3) 또는 전이성 요로상피암(mUC)(M1, IV기) 요로(신우, 요관, 방광, 요도 포함)
- 파라핀 블록(블록 선호) 또는 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드에 포함된 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본, 관련 병리 보고서 포함, 중앙 테스트용으로 연구 등록 전에 종양 PD-L1 발현에 대해 평가할 수 있는 것으로 결정됨 ; 기준선에서 사용할 수 있는 염색되지 않은 슬라이드가 15개 미만(단, [<] 10개 이상)인 참가자는 의료 모니터와의 논의 후 자격이 될 수 있습니다.
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 mUC에 대한 사전 화학 요법 없음
- 이전에 보조/신보조 화학요법 또는 요로상피암에 대한 화학방사선 요법을 받은 참가자의 경우, 치료 경험이 없는 것으로 간주되기 위해서는 마지막 치료 투여와 재발 날짜 사이에 12개월(>) 이상의 무치료 간격이 필요합니다. 전이 설정
- 연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 완료된 경우 사전 국소 방광내 화학요법 또는 면역요법이 허용됩니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 카보플라틴, 시스플라틴의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성간 성교 자제)에 동의 , 또는 젬시타빈 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제)에 동의하거나 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
- 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 자기공명영상 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이
- 치료받은 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참여자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 시신경 및 교차) * 두개내 또는 척수 출혈의 병력이 없음 * CNS 질환에 대한 요법으로 코르티코스테로이드가 지속적으로 요구되지 않음; 안정적인 용량의 항경련제가 허용됩니다. * 유의한 혈관성 부종의 증거가 없음 * 주기 1, 1일 이전 4주 이내에 정위 방사선, 전뇌 방사선 또는 신경외과적 절제 없음 * 중간 안정성에 대한 방사선학적 증명(즉, 진행 없음) CNS 지시 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이 * 스크리닝 CNS 방사선 연구 >/= 방사선 요법 또는 수술 절제 완료 후 >/= 코르티코스테로이드 중단 후 >/= 2주
- CD137 작용제, 항CTLA-4, 항프로그램사망-1(PD-1) 또는 항PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료
- 주기 1, 1일 또는 예상되기 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[TNF] 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료 연구 중 전신 면역억제제에 대한 요구 사항
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
- 조절되지 않는 종양 관련 통증 또는 고칼슘혈증
- 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <40%를 포함한 중대한 심혈관 질환
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염 또는 무작위 배정 전 2주 이내의 치료용 경구 또는 IV 항생제
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 주기 1, 1일 이전 5년 이내의 요로상피암 이외의 악성 종양
- 12주 미만의 기대 수명
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 혈청 알부민 <25g/L(g/L)
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 자가 면역 질환의 역사
- 이전에 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 활동성 결핵
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아테졸리주맙+젬시타빈+카르보플라틴/시스플라틴
참가자는 개방형 백금 기반 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 젬시타빈)과 함께 맹검 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
|
아테졸리주맙은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 질병 진행을 평가할 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 1200밀리그램(mg)의 고정 용량으로 투여됩니다.
특정 상황에서 치료는 질병 진행 이후에도 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 조사자가 질병 진행을 평가할 때까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입에 의해 분당 4.5밀리그램/밀리그램(mg/mL*분)의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 달성하는 용량으로 투여됩니다. RECIST v1.1 또는 허용할 수 없는 독성에 따라.
젬시타빈은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 제곱미터당 1000밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. .
시스플라틴은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 70mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴
참가자는 개방형 백금 기반 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 젬시타빈)과 함께 아테졸리주맙과 일치하는 맹검 위약을 받게 됩니다.
|
카보플라틴은 조사자가 질병 진행을 평가할 때까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입에 의해 분당 4.5밀리그램/밀리그램(mg/mL*분)의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 달성하는 용량으로 투여됩니다. RECIST v1.1 또는 허용할 수 없는 독성에 따라.
젬시타빈은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 제곱미터당 1000밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다. .
시스플라틴은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 70mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 질병 진행을 평가할 때까지 각 21일 주기의 1일에 아테졸리주맙과 일치하는 위약을 IV 주입으로 투여합니다.
특정 상황에서 치료는 질병 진행 이후에도 계속될 수 있습니다.
|
|
실험적: 아테졸리주맙 단독요법
적격 참가자는 단일 요법으로 오픈 라벨 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
|
아테졸리주맙은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 질병 진행을 평가할 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 1200밀리그램(mg)의 고정 용량으로 투여됩니다.
특정 상황에서 치료는 질병 진행 이후에도 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자는 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군에서 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
기간: 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 약 35개월)
|
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 결정한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 약 35개월)
|
|
아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군의 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 73개월)
|
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 73개월)
|
|
아테졸리주맙 단독요법군 대 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군의 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 73개월)
|
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준(최대 약 73개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군의 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 약 73개월)
|
객관적 반응률(ORR)은 연구자에 따라 RECIST v1.1에 따라 28일 이상의 간격을 두고 두 번의 평가에서 관찰된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 평가.
ORR에 대한 분석 모집단은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자입니다.
|
질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 약 73개월)
|
|
아테졸리주맙 단독요법군과 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군의 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 약 73개월)
|
객관적 반응률(ORR)은 연구자에 따라 RECIST v1.1에 따라 28일 이상의 간격을 두고 두 번의 평가에서 관찰된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 평가.
ORR에 대한 분석 모집단은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자입니다.
|
질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 기준까지(최대 약 73개월)
|
|
아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군의 반응 기간(DOR)
기간: 최초로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 것까지(최대 약 73개월)
|
반응 지속 기간(DOR)은 객관적인 반응을 보이는 참가자에 대해 정의됩니다. 처음으로 문서화된 객관적 반응부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행까지의 시간(시험자 평가 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기준)을 기준으로 합니다.
|
최초로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 것까지(최대 약 73개월)
|
|
아테졸리주맙 단독요법군과 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군의 반응 기간(DOR)
기간: 최초로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 것까지(최대 약 73개월)
|
반응 지속 기간(DOR)은 객관적인 반응을 보이는 참가자에 대해 정의됩니다. 처음으로 문서화된 객관적 반응부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행까지의 시간(시험자 평가 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기준)을 기준으로 합니다.
|
최초로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 상실 중 먼저 발생하는 것까지(최대 약 73개월)
|
|
IRF-PFS
기간: 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로의 무작위 배정(최대 35개월)
|
독립적 검토 시설 PFS(IRF-PFS)는 무작위 배정부터 RECIST v1.1을 사용하여 맹검 독립적 중앙 검토를 통해 결정된 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로의 무작위 배정(최대 35개월)
|
|
OS 이벤트 무료 요금 아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군
기간: 1년차
|
1년 전체 생존(OS) 이벤트 무료 요금.
|
1년차
|
|
아테졸리주맙 단독요법군 대 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군의 OS 사건 무료 비율
기간: 1년차
|
1년 전체 생존(OS) 이벤트 무료 요금.
|
1년차
|
|
PFS 이벤트 무료 요금
기간: 1년차
|
1년차 무진행 생존(PFS) 이벤트 무료 요금
|
1년차
|
|
위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴 투여군과 아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴 투여군에서 EORTC QLQ-C30 점수로 측정한 전반적인 건강 상태 악화 시간
기간: 최대 약 73개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30에서 위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군에서 측정한 글로벌 건강 상태 악화 시간.
|
최대 약 73개월
|
|
위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 아테졸리주맙 단독요법군에서 EORTC QLQ-C30 점수로 측정한 전체적 건강 상태의 악화까지의 시간
기간: 최대 약 73개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 위약+화학요법군과 아테졸리주맙 단독요법군에서 QLQ-C30으로 측정한 전반적인 건강 상태 악화 시간.
|
최대 약 73개월
|
|
위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군에서 EORTC QLQ-C30 점수로 측정한 신체 기능 저하까지의 시간
기간: 최대 약 73개월
|
위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 아테졸리주맙+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군에서 QLQ-C30으로 측정한 신체 기능 악화까지의 중앙 시간.
|
최대 약 73개월
|
|
위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 아테졸리주맙 단독요법군에서 EORTC QLQ-C30 점수로 측정한 신체 기능 저하까지의 시간
기간: 최대 약 73개월
|
위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군 대 아테졸리주맙 단독요법군에서 QLQ-C30으로 측정한 신체 기능 저하까지의 중앙 시간.
|
최대 약 73개월
|
|
최대 아테졸리주맙 혈청 농도
기간: 주기 1 1일차
|
최대 아테졸리주맙 혈청 농도.
|
주기 1 1일차
|
|
최소 아테졸리주맙 혈청 농도
기간: 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 8 1일, 주기 16 1일, 주기 24 1일, 주기 32 마지막 맹검 아테졸리주맙 치료 투여 후 1일, 120일 및 연구 약물 조기 중단
|
최소 아테졸리주맙 혈청 농도.
|
주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 8 1일, 주기 16 1일, 주기 24 1일, 주기 32 마지막 맹검 아테졸리주맙 치료 투여 후 1일, 120일 및 연구 약물 조기 중단
|
|
항치료제(항아테졸리주맙) 항체(ATA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 약 35개월
|
항치료제(항아테졸리주맙) 항체(ATA)를 보유한 참가자의 비율.
|
최대 약 35개월
|
|
위약+젬시타빈+카보플라틴/시스플라틴군과 비교하여 아테졸리주맙 단독요법군으로 치료받은 참가자의 연구자 평가 무진행 생존(INV-PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 기준까지(기준에서 평가, 54주 동안 9주마다, 그 후 최대 35개월까지 12주마다 평가)
|
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 결정한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
질병 진행, 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 기준까지(기준에서 평가, 54주 동안 9주마다, 그 후 최대 35개월까지 12주마다 평가)
|
|
3-4 학년 부작용 (AES)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 93 개월의 기준선
|
3-4 학년 부작용 (AES)이있는 참가자의 백분율 부작용 (CTCAE) v4.0에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다.
|
최대 93 개월의 기준선
|
|
5 학년 부작용 (AES)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 93 개월의 기준선
|
5 학년 부작용 (AES)이있는 참가자의 백분율은 NCI (National Cancer Institute)를 사용하여 부작용 (CTCAE) v4.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다.
|
최대 93 개월의 기준선
|
|
심각한 부작용이있는 참가자 비율 (SAE)
기간: 최대 93 개월의 기준선
|
심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 백분율은 NCI (National Cancer Institute)를 사용하여 부작용 (CTCAE) v4.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다.
|
최대 93 개월의 기준선
|
|
부작용이있는 참가자 (AES)의 비율 모든 학습 치료의 철수로 이어지는 비율
기간: 최대 93 개월의 기준선
|
부작용이 발생한 참가자 (AES)의 비율은 NCI (National Cancer Institute)를 사용하여 평가 된 모든 연구 치료의 철수로 이어지고 부작용 이벤트 (CTCAE) v4.0에 대한 일반적인 용어 기준.
|
최대 93 개월의 기준선
|
|
Atezolizumab- 특이 적 부작용을 가진 참가자의 비율 특별 관심사 (AESIS)
기간: 최대 93 개월의 기준선
|
National Cancer Institute (NCI) 부작용 사건 (CTCAE) v4.0을 사용한 AESIS (Atezolizumab- 특이 적 부작용)를 가진 참가자의 백분율.
|
최대 93 개월의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galsky MD, Arija JAA, Bamias A, Davis ID, De Santis M, Kikuchi E, Garcia-Del-Muro X, De Giorgi U, Mencinger M, Izumi K, Panni S, Gumus M, Ozguroglu M, Kalebasty AR, Park SH, Alekseev B, Schutz FA, Li JR, Ye D, Vogelzang NJ, Bernhard S, Tayama D, Mariathasan S, Mecke A, Thastrom A, Grande E; IMvigor130 Study Group. Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30230-0.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32213-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO30070
- 2016-000250-35 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .