Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (IMvigor130)

6. února 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Randomizovaná studie fáze III s atezolizumabem samotným a v kombinaci s chemoterapií versus chemoterapií samotnou u účastníků s neléčeným pokročilým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie, DUMMY_VALUE
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, B6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC MontLégia
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97015-450
        • Clinica Viver
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandioncologia
      • Santiago, Chile, Providencia
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Uni Central Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • National Center of Urology
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nl -den Haag, Holandsko, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR
  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency, CSI
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmi Alem Vakif University Medical School
      • S?hhiye, Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Krocan, 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
  • Malajsie
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Mexico CITY (federal District), Mexiko, 02710
        • IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerología
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Consultorio Medico
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Rumunsko, 022338
        • Institute of Oncology Bucharest
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, DUMMY_VALUE
        • OncoCare Cancer Centre
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christina Care Institutional Review Board
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • NIs, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohisung, Tchaj-wan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • ChiangMai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Česko, 15006
        • University Hospital Motol
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Čína, 201203
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podle úsudku zkoušejícího považován za způsobilý pro chemoterapii na bázi platiny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (</=) 2
  • Histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý (T4b, jakýkoli N; nebo jakýkoli T, N2-3) nebo metastatický uroteliální karcinom (mUC) (M1, stadium IV) (také nazývaný karcinom přechodných buněk [TCC] nebo karcinom uroteliálních buněk [UCC] močové cesty, včetně ledvinové pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice)
  • Reprezentativní vzorky tumoru fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) v parafínových blocích (upřednostňují se bloky) nebo alespoň 15 nebarvených sklíčkách, s přidruženou patologickou zprávou, pro centrální testování a před zařazením do studie bylo stanoveno, že je lze vyhodnotit na expresi PD-L1 v nádoru ; účastníci, kteří mají na začátku k dispozici méně než 15 neobarvených sklíček (ale ne méně než [<] 10), mohou být způsobilí po diskusi s lékařským monitorem
  • Žádná předchozí chemoterapie pro inoperabilní lokálně pokročilou nebo mUC
  • Pro účastníky, kteří dříve absolvovali adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci pro uroteliální karcinom, je nutný interval bez léčby delší než (>) 12 měsíců mezi posledním podáním léčby a datem recidivy, aby byli považováni za naivní léčbu v metastatické nastavení
  • Předchozí lokální intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce karboplatiny, cisplatiny nebo gemcitabin nebo po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS, jak je stanoveno počítačovou tomografií (CT) nebo hodnocením magnetickou rezonancí během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Účastníci s léčenými asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: * Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění mimo CNS * Žádné metastázy do středního mozku, pons, dřeně nebo do 10 mm od optického aparátu ( zrakové nervy a chiasma) * Bez intrakraniálního nebo míšního krvácení v anamnéze * Žádná trvalá potřeba kortikosteroidů jako terapie onemocnění CNS; antikonvulziva ve stabilní dávce jsou povolena * Žádné známky významného vazogenního edému * Žádné stereotaktické ozařování, ozařování celého mozku nebo neurochirurgická resekce během 4 týdnů před cyklem 1, den 1 * Rentgenografický průkaz prozatímní stability (tj. žádná progrese) mezi dokončením terapie řízené CNS a screeningovou radiografickou studií * Screeningová rentgenová studie CNS >/=4 týdny od ukončení radioterapie nebo chirurgické resekce a >/=2 týdny od vysazení kortikosteroidů
  • Předchozí léčba agonisty CD137, anti-CTLA-4, anti-programovaná smrt-1 (PD-1) nebo anti-PD-L1 terapeutická protilátka nebo činidla cílená na dráhu
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [TNF]) během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo předpokládaným požadavek na systémové imunosupresivní léky během studie
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Nekontrolovaná bolest nebo hyperkalcémie související s nádorem
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně známé ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • Těžké infekce během 4 týdnů před randomizací nebo terapeutická perorální nebo IV antibiotika během 2 týdnů před randomizací
  • Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie s výjimkou diagnózy
  • Malignity jiné než uroteliální karcinom během 5 let před cyklem 1, den 1
  • Předpokládaná délka života <12 týdnů
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Sérový albumin <25 gramů na litr (g/l)
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Účastníci s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Účastníci dostanou zaslepený atezolizumab v kombinaci s otevřenou chemoterapií na bázi platiny (gemcitabin s cisplatinou nebo karboplatinou).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1. Za určitých okolností může léčba pokračovat i po progresi onemocnění.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v dávkách k dosažení plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 4,5 miligramu na mililitr na minutu (mg/ml*min) intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění zhodnoceného vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin se bude podávat v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, dokud zkoušejícím neposoudí progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo nepřijatelnou toxicitu .
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána v dávce 70 mg/m22 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Komparátor placeba: Placebo + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Účastníci dostanou zaslepené placebo odpovídající atezolizumabu v kombinaci s otevřenou chemoterapií na bázi platiny (gemcitabin s cisplatinou nebo karboplatinou).
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v dávkách k dosažení plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 4,5 miligramu na mililitr na minutu (mg/ml*min) intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění zhodnoceného vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin se bude podávat v dávce 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, dokud zkoušejícím neposoudí progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo nepřijatelnou toxicitu .
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána v dávce 70 mg/m22 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající atezolizumabu bude podáváno IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 zkoušejícím. Za určitých okolností může léčba pokračovat i po progresi onemocnění.
Experimentální: Monoterapie atezolizumabem
Způsobilí účastníci dostanou otevřený atezolizumab jako monoterapii.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1. Za určitých okolností může léčba pokračovat i po progresi onemocnění.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušející zhodnotil přežití bez progrese (PFS) v rameni placebo + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus atezolizumab + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Časové okno: Výchozí stav až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 35 měsíců)
Celkové přežití (OS) v rameni atezolizumab + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus rameno s placebem + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)
Celkové přežití (OS) v rameni s monoterapií atezolizumabem versus rameno s placebem + gemcitabinem + karboplatinou/cisplatinou
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v rameni atezolizumab + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus rameno s placebem + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí, buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), pozorovanou při dvou hodnoceních s odstupem >= 28 dnů na RECIST v1.1, na základě výzkumníka Posouzení. Analyzovanou populací pro ORR budou všichni randomizovaní účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) v rameni s monoterapií atezolizumabem versus rameno s placebem + gemcitabinem + karboplatinou/cisplatinou
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí, buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), pozorovanou při dvou hodnoceních s odstupem >= 28 dnů na RECIST v1.1, na základě výzkumníka Posouzení. Analyzovanou populací pro ORR budou všichni randomizovaní účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) v rameni atezolizumab + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus rameno s placebem + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění, smrt nebo ztrátu sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována pro účastníky s objektivní odpovědí jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1, na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění, smrt nebo ztrátu sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) v rameni s monoterapií atezolizumabem versus rameno s placebem+gemcitabinem+karboplatinou/cisplatinou
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění, smrt nebo ztrátu sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována pro účastníky s objektivní odpovědí jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1, na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění, smrt nebo ztrátu sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 73 měsíců)
IRF-PFS
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 35 měsíců)
PFS v nezávislém kontrolním zařízení (IRF-PFS) je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanovena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením s použitím RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 35 měsíců)
Bezplatná sazba OS Atezolizumab+Gemcitabin+Karboplatina/Cisplatinové rameno versus rameno s placebem+gemcitabin+karboplatina/cisplatina
Časové okno: Rok 1
Celková sazba pro přežití (OS) zdarma za 1 rok.
Rok 1
Bezplatná sazba OS v monoterapii atezolizumabem versus rameno s placebem+gemcitabinem+karboplatinou/cisplatinou
Časové okno: Rok 1
Celková sazba pro přežití (OS) zdarma za 1 rok.
Rok 1
Bezplatná sazba PFS Event
Časové okno: Rok 1
Míra přežití bez progrese (PFS) v 1. roce
Rok 1
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu měřená skóre EORTC QLQ-C30 v rameni placebo + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus atezolizumab + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 v rameni placebo+gemcitabin+karboplatina/cisplatina versus atezolizumab+gemcitabin+karboplatina/cisplatina.
Až přibližně 73 měsíců
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu měřená skóre EORTC QLQ-C30 v rameni placebo + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus rameno s monoterapií atezolizumabem
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 v rameni placebo+chemo versus monoterapie atezolizumabem.
Až přibližně 73 měsíců
Doba do zhoršení fyzických funkcí měřená skóre EORTC QLQ-C30 v rameni placebo + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus atezolizumab + gemcitabin + karboplatina/cisplatina
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
Střední doba do zhoršení fyzických funkcí měřená pomocí QLQ-C30 v rameni placebo+gemcitabin+karboplatina/cisplatina versus atezolizumab+gemcitabin+karboplatina/cisplatina.
Až přibližně 73 měsíců
Doba do zhoršení fyzických funkcí měřená skóre EORTC QLQ-C30 v rameni placebo + gemcitabin + karboplatina/cisplatina versus rameno s monoterapií atezolizumabem
Časové okno: Až přibližně 73 měsíců
Střední doba do zhoršení fyzických funkcí měřená pomocí QLQ-C30 v rameni placebo+gemcitabin+karboplatina/cisplatina oproti rameni s monoterapií atezolizumabem.
Až přibližně 73 měsíců
Maximální sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Maximální koncentrace atezolizumabu v séru.
Cyklus 1 Den 1
Minimální sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 16 Den 1, Cyklus 24 Den 1, Cyklus 32 Den 1, Den 120 po dávce poslední zaslepené léčby atezolizumabem a předčasné vysazení studovaného léku
Minimální koncentrace atezolizumabu v séru.
Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 16 Den 1, Cyklus 24 Den 1, Cyklus 32 Den 1, Den 120 po dávce poslední zaslepené léčby atezolizumabem a předčasné vysazení studovaného léku
Procento účastníků s antiterapeutickými (anti-atezolizumabovými) protilátkami (ATA)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
Procento účastníků s antiterapeutickými (anti-atezolizumabovými) protilátkami (ATA).
Přibližně do 35 měsíců
Přežití bez progrese (INV-PFS) u účastníků léčených ramenem s atezolizumabem ve srovnání s ramenem s placebem + gemcitabinem + karboplatinou/cisplatinou podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se na začátku, každých 9 týdnů po dobu 54 týdnů a poté každých 12 týdnů až do 35 měsíců)
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, úmrtí nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se na začátku, každých 9 týdnů po dobu 54 týdnů a poté každých 12 týdnů až do 35 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky třídy 3-4 (AES)
Časové okno: Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s nepříznivými událostmi třídy 3-4 (AES) hodnoceno pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0.
Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky 5. stupně (AES)
Časové okno: Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s nepříznivými událostmi 5. stupně (AES) hodnoceno pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0.
Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) hodnoceno pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0.
Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES), což vede k odběru jakékoli studijní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) vedoucí k odběru jakékoli studijní léčby hodnocené pomocí společného terminologického kritéria pro národní rakovinu (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0.
Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s atezolizumab-specifickými nežádoucími účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Výchozí hodnota až 93 měsíců
Procento účastníků s atezolizumab-specifickými nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AEESIES) využívajících Národní institut pro rakovinu (NCI) Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0.
Výchozí hodnota až 93 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO30070
  • 2016-000250-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit