未治療の局所進行性または転移性尿路上皮癌の参加者における単剤療法およびプラチナベースの化学療法との併用療法としてのアテゾリズマブの研究 (IMvigor130)
2024年4月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした、アテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）の単剤療法およびプラチナベースの化学療法との併用療法の第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験
未治療の進行性尿路上皮がんの参加者を対象に、アテゾリズマブ単独および化学療法との併用と化学療法単独を比較した第 III 相ランダム化試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
- Yale School of Medicine
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、18713
- Christina Care Institutional Review Board
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Orlando、Florida、アメリカ、32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center; GME Office
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson Hematology Oncology; Hematology Oncology-Yenni Pavillion
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York、イギリス、YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
-
-
Lombardia
-
Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro; Oncologia medica 2
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
Umbria
-
Terni、Umbria、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Zaporizhzhia Regional Clinic
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Den-Haag、オランダ、2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum; Internal Diseases
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
St Albans、Victoria、オーストラリア
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary; Clinical Research Unit
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer Agency, CSI
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Patras、ギリシャ、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0144
- National Center of Urology
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore、シンガポール
- Oncocare Cancer Centre; Gleneagles Medical Centre
-
Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete; Servicio de Oncologia
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
-
Burgos、スペイン、09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
-
Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
-
Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana、Castellon、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok、タイ、10300
- Vajira Hospital
-
ChiangMai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5、チェコ、15006
- University Hospital Motol; Department of Urology
-
-
-
-
-
Recoleta、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago、チリ、7500713
- OrlandiOncología
-
Vitacura、チリ、7650568
- Clínica Alemana
-
-
-
-
-
Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、31190-131
- Hospital Luxemburgo; Oncologia
-
Uberaba、MG、ブラジル、38082-049
- CETUS Hospital Dia Oncologia
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Santa Maria、RS、ブラジル、97015-373
- Clinica Viver
-
-
SC
-
Itajai、SC、ブラジル、88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege、ベルギー、4000
- CHC Montlégia
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa、ポーランド、04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
-
-
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)、メキシコ、02710
- IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa; Departamento de Urología
-
-
Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
- Consultorio Médico
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, N.L、Nuevo LEON、メキシコ、64710
- Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
-
-
Queretaro
-
Querétaro、Queretaro、メキシコ、76090
- Cancerología
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest、ルーマニア、022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Craiova、ルーマニア、200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656049
- ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
-
-
Baskortostan
-
UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk、Krasnodar、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara、七面鳥、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmi Alem Vakif University Medical School; Oncology
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Kadiköy、七面鳥、34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
Kar??yaka、七面鳥、35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Samsun、七面鳥、55139
- 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing City、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin、中国、201203
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
George、南アフリカ、6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Cancercare
-
Pretoria、南アフリカ、0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
Sandton、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Kaohisung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital; Urology
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
N.t.、香港
- The Chinese University of Hong Kong; Department of Clinical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -プラチナベースの化学療法を受ける資格があると見なされ、治験責任医師の判断で
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが（</=）2以下
- 組織学的に記録された、局所進行性 (T4b、任意の N; または任意の T、N2-3) または転移性尿路上皮がん (mUC) (M1、ステージ IV) (移行上皮がん [TCC] または尿路上皮がん [UCC] とも呼ばれる)尿路; 腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む)
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本をパラフィンブロック (ブロックが望ましい) または少なくとも 15 枚の非染色スライドで、中央検査用に関連する病理学レポートとともに、研究登録前に腫瘍 PD-L1 発現について評価可能であると判断された;ベースラインで利用できる未染色のスライドが 15 枚未満 (ただし、[<] 10 枚以上) の参加者は、メディカル モニターとの協議後に適格となる場合があります。
- 手術不能な局所進行性またはmUCに対する化学療法歴なし
- 以前に尿路上皮がんに対するアジュバント/ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法を受けた参加者の場合、最後の治療投与と再発日との間に12か月以上の無治療期間が必要です。転移性設定
- -以前の局所膀胱内化学療法または免疫療法は、研究治療開始の少なくとも4週間前に完了した場合に許可されます
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 出産の可能性のある女性の場合：カルボプラチン、シスプラチンの最終投与後、治療期間中および少なくとも6か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1年あたり1％未満になる避妊方法を使用することに同意する、ゲムシタビン、またはアテゾリズマブの最終投与後 5 か月間
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意および精子提供を控えることへの同意
除外基準:
- -化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法、研究治療開始前の3週間以内
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床研究への参加 登録前28日以内
- -コンピューター断層撮影法（CT）またはスクリーニング中の磁気共鳴画像法評価および以前のX線評価によって決定された、活動性または未治療のCNS転移
- 無症候性中枢神経系（CNS）転移を治療した参加者は、次の基準をすべて満たしている場合に適格です。視神経および視交叉) * 頭蓋内出血または脊髄出血の病歴なし * CNS 疾患の治療としてのコルチコステロイドの継続的な必要性なし。安定した用量での抗けいれん薬は許可されます * 重大な血管原性浮腫の証拠なし * サイクル 1、1 日目の前 4 週間以内に定位放射線照射、全脳放射線照射、または脳神経外科的切除を受けていないCNS に向けた治療の完了とスクリーニング X 線撮影研究の間 * スクリーニング CNS X 線検査研究 放射線療法または外科的切除の完了から >/= 4 週間後、およびコルチコステロイドの中止から >/= 2 週間後
- -CD137アゴニスト、抗CTLA-4、抗プログラム死-1（PD-1）、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療
- -全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）による治療 サイクル1、1日目または予想される前の2週間以内-研究中の全身免疫抑制薬の必要性
- 軟髄膜疾患
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
- コントロールされていない腫瘍関連の痛みまたは高カルシウム血症
- -既知の左室駆出率（LVEF）<40％を含む重大な心血管疾患
- -無作為化前4週間以内の重度の感染症、または無作為化前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質
- -無作為化前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -5年以内の尿路上皮癌以外の悪性腫瘍 サイクル1、1日目
- 12週間未満の平均余命
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- 血清アルブミン <25 グラム/リットル (g/L)
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた参加者
- -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎）の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- 活動性結核
- -サイクル1、1日目の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン
参加者は、非盲検プラチナベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンを含むゲムシタビン）と組み合わせて盲検化されたアテゾリズマブを受け取ります。
|
アテゾリズマブは、治験責任医師がRECIST v1.1に従って疾患の進行を評価するまで、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入により1200ミリグラム（mg）の固定用量で投与されます。
特定の状況では、治療は疾患の進行を超えて継続される場合があります。
他の名前：
カルボプラチンは、4.5 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL*min) の濃度-時間曲線下面積 (AUC) を達成する用量で投与されます。 RECIST v1.1 または容認できない毒性による。
ゲムシタビンは、治験責任医師がRECIST v1.1に従って疾患の進行を評価するまで、または許容できない毒性が認められるまで、各21日サイクルの1日目および8日目に、IV注入によって1平方メートルあたり1000ミリグラム（mg/m^2）の用量で投与されます。 .
シスプラチンは、治験責任医師がRECIST v1.1に従って疾患の進行を評価するまで、または許容できない毒性が認められるまで、各21日サイクルの1日目にIV注入により70 mg/m^2の用量で投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン
参加者は、オープンラベルのプラチナベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチンを含むゲムシタビン）と組み合わせて、アテゾリズマブに適合する盲検プラセボを受け取ります。
|
カルボプラチンは、4.5 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL*min) の濃度-時間曲線下面積 (AUC) を達成する用量で投与されます。 RECIST v1.1 または容認できない毒性による。
ゲムシタビンは、治験責任医師がRECIST v1.1に従って疾患の進行を評価するまで、または許容できない毒性が認められるまで、各21日サイクルの1日目および8日目に、IV注入によって1平方メートルあたり1000ミリグラム（mg/m^2）の用量で投与されます。 .
シスプラチンは、治験責任医師がRECIST v1.1に従って疾患の進行を評価するまで、または許容できない毒性が認められるまで、各21日サイクルの1日目にIV注入により70 mg/m^2の用量で投与されます。
アテゾリズマブに適合するプラセボは、RECIST v1.1に従って治験責任医師が疾患の進行を評価するまで、各21日サイクルの1日目にIV注入によって投与されます。
特定の状況では、治療は疾患の進行を超えて継続される場合があります。
|
|
実験的：アテゾリズマブ単剤療法
適格な参加者は、単剤療法としてオープンラベルのアテゾリズマブを受け取ります。
|
アテゾリズマブは、治験責任医師がRECIST v1.1に従って疾患の進行を評価するまで、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）注入により1200ミリグラム（mg）の固定用量で投与されます。
特定の状況では、治療は疾患の進行を超えて継続される場合があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師は、プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群での無増悪生存期間(PFS)を評価しました。
時間枠：最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 35 か月）
|
PFS は、ランダム化から、研究者が RECIST v1.1 を使用して決定した最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 35 か月）
|
|
アテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とプラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群の全生存期間(OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン（最長約73か月）
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
何らかの原因で死亡するまでのベースライン（最長約73か月）
|
|
アテゾリズマブ単剤療法群とプラセボ + ゲムシタビン + カルボプラチン/シスプラチン療法群における全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン（最長約73か月）
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
何らかの原因で死亡するまでのベースライン（最長約73か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とプラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群の客観的反応率(ORR)
時間枠：疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方までのベースライン（最長約 73 か月）
|
客観的奏効率（ORR）は、治験責任医師に基づき、RECIST v1.1ごとに28日以上離れた2回の評価で観察され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの客観的奏効が確認された参加者の割合として定義されます。評価。
ORR の分析母集団は、ベースラインで測定可能な疾患を有するすべての無作為化された参加者になります。
|
疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方までのベースライン（最長約 73 か月）
|
|
アテゾリズマブ単剤療法群とプラセボ + ゲムシタビン + カルボプラチン/シスプラチン療法群における客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方までのベースライン（最長約 73 か月）
|
客観的奏効率（ORR）は、治験責任医師に基づき、RECIST v1.1ごとに28日以上離れた2回の評価で観察され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの客観的奏効が確認された参加者の割合として定義されます。評価。
ORR の分析母集団は、ベースラインで測定可能な疾患を有するすべての無作為化された参加者になります。
|
疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方までのベースライン（最長約 73 か月）
|
|
アテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とプラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群の奏効期間(DOR)
時間枠：最初に文書化された客観的反応（CR または PR）から、疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方まで（最長約 73 か月）
|
奏効期間（DOR）は、客観的奏効が得られた参加者について、最初に客観的奏効が記録されてから、研究者の評価に基づくRECIST v1.1に従って疾患の進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
最初に文書化された客観的反応（CR または PR）から、疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方まで（最長約 73 か月）
|
|
アテゾリズマブ単剤療法群とプラセボ + ゲムシタビン + カルボプラチン/シスプラチン療法群における奏効期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された客観的反応（CR または PR）から、疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方まで（最長約 73 か月）
|
奏効期間（DOR）は、客観的奏効が得られた参加者について、最初に客観的奏効が記録されてから、研究者の評価に基づくRECIST v1.1に従って疾患の進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
最初に文書化された客観的反応（CR または PR）から、疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方まで（最長約 73 か月）
|
|
IRF-PFS
時間枠：最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する無作為化（最長 35 か月）
|
独立審査機関 PFS (IRF-PFS) は、無作為化から、RECIST v1.1 を使用した盲検独立中央審査によって決定される最初に記録された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
|
最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する無作為化（最長 35 か月）
|
|
OS イベントの無料料金 アテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン/シスプラチン群とプラセボ + ゲムシタビン + カルボプラチン / シスプラチン群
時間枠：1年目
|
1 年間の全体的な生存 (OS) イベントの無料料金。
|
1年目
|
|
アテゾリズマブ単剤療法群とプラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群のOSイベントフリー率
時間枠：1年目
|
1 年間の全体的な生存 (OS) イベントの無料料金。
|
1年目
|
|
PFS イベントの無料料金
時間枠：1年目
|
1 年目のプログレッション フリー サバイバル (PFS) イベントの無料料金
|
1年目
|
|
プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群におけるEORTC QLQ-C30スコアで測定した世界的な健康状態の悪化までの時間
時間枠：最長約73ヶ月
|
プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群における欧州がん研究治療機構(EORTC) QLQ-C30によって測定された世界的な健康状態の悪化までの時間。
|
最長約73ヶ月
|
|
プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ単剤療法群におけるEORTC QLQ-C30スコアで測定した全体的な健康状態の悪化までの時間
時間枠：最長約73ヶ月
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 によって測定された、プラセボ + 化学療法群とアテゾリズマブ単剤療法群における世界的な健康状態の悪化までの時間。
|
最長約73ヶ月
|
|
プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群におけるEORTC QLQ-C30スコアによって測定された身体機能の悪化までの時間
時間枠：最長約73ヶ月
|
プラセボ + ゲムシタビン + カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン/シスプラチン群における QLQ-C30 によって測定された身体機能の悪化までの時間の中央値。
|
最長約73ヶ月
|
|
プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ単剤療法群におけるEORTC QLQ-C30スコアで測定した身体機能の悪化までの時間
時間枠：最長約73ヶ月
|
プラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群とアテゾリズマブ単剤療法群でQLQ-C30によって測定された身体機能の悪化までの時間の中央値。
|
最長約73ヶ月
|
|
アテゾリズマブの最大血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目
|
アテゾリズマブの最大血清濃度。
|
サイクル 1 1 日目
|
|
アテゾリズマブの最小血清濃度
時間枠：サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル8 1日目、サイクル16 1日目、サイクル24 1日目、サイクル32 1日目、最後の盲検アテゾリズマブ治療投与後120日目、および治験薬の早期中止
|
アテゾリズマブの最小血清濃度。
|
サイクル2 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル8 1日目、サイクル16 1日目、サイクル24 1日目、サイクル32 1日目、最後の盲検アテゾリズマブ治療投与後120日目、および治験薬の早期中止
|
|
抗治療薬（抗アテゾリズマブ）抗体（ATA）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約35ヶ月
|
抗治療（抗アテゾリズマブ）抗体（ATA）を有する参加者の割合。
|
最長約35ヶ月
|
|
アテゾリズマブ単剤療法群で治療を受けた参加者における治験責任医師が評価した無増悪生存期間（INV-PFS）をプラセボ+ゲムシタビン+カルボプラチン/シスプラチン群と比較した
時間枠：疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方までのベースライン（54週間は9週間ごと、その後は35か月まで12週間ごとにベースラインで評価）
|
PFS は、ランダム化から、研究者が RECIST v1.1 を使用して決定した最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
疾患の進行、死亡、または追跡調査の喪失のいずれか早い方までのベースライン（54週間は9週間ごと、その後は35か月まで12週間ごとにベースラインで評価）
|
|
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して評価された有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 90 か月
|
ベースラインは最大 90 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Galsky MD, Arija JAA, Bamias A, Davis ID, De Santis M, Kikuchi E, Garcia-Del-Muro X, De Giorgi U, Mencinger M, Izumi K, Panni S, Gumus M, Ozguroglu M, Kalebasty AR, Park SH, Alekseev B, Schutz FA, Li JR, Ye D, Vogelzang NJ, Bernhard S, Tayama D, Mariathasan S, Mecke A, Thastrom A, Grande E; IMvigor130 Study Group. Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30230-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月12日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (推定)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。