Изучение атезолизумаба в качестве монотерапии и в комбинации с химиотерапией на основе платины у участников с нелеченой местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (IMvigor130)
23 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование атезолизумаба (антитела к PD-L1) в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией на основе платины у пациентов с нелеченой местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой
Фаза III, рандомизированное исследование атезолизумаба отдельно и в комбинации с химиотерапией по сравнению с химиотерапией отдельно у участников с нелеченным распространенным уротелиальным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
St Albans, Victoria, Австралия
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHC MontLegia
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31190-131
- Hospital Luxemburgo; Oncologia
-
Uberaba, MG, Бразилия, 38082-049
- CETUS Hospital Dia Oncologia
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Santa Maria, RS, Бразилия, 97015-373
- Clinica Viver
-
-
SC
-
Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
N.t., Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong; Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Patras, Греция, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- National Center of Urology
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
-
Burgos, Испания, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon, Испания, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Испания, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro; Oncologia medica 2
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary; Clinical Research Unit
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency, CSI
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing City, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Nanjing City, Китай, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai City, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Китай, 201203
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District), Мексика, 02710
- IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa; Departamento de Urología
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
- Consultorio Médico
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, N.L, Nuevo LEON, Мексика, 64710
- Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Мексика, 76090
- Cancerología
-
-
-
-
-
Den-Haag, Нидерланды, 2545 AA
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum; Internal Diseases
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
-
Lodz, Польша, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
Poznan, Польша, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Польша, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Российская Федерация, 656049
- ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Российская Федерация, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Krasnodar, Российская Федерация, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest, Румыния, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Craiova, Румыния, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Сингапур
- Oncocare Cancer Centre; Gleneagles Medical Centre
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 18713
- Christina Care Institutional Review Board
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center; GME Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- East Jefferson Hematology Oncology; Hematology Oncology-Yenni Pavillion
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Vajira Hospital
-
ChiangMai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohisung, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital; Urology
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Турция, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Турция, 34093
- Bezmi Alem Vakif University Medical School; Oncology
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Kadiköy, Турция, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
Kar??yaka, Турция, 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Samsun, Турция, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinic
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Чехия, 15006
- University Hospital Motol; Department of Urology
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Чили, 7500713
- Orlandioncologia
-
Vitacura, Чили, 7650568
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
George, Южная Африка, 6530
- GVI Oncology Outeniqua Unit
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
Sandton, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- По мнению исследователя, считается имеющим право на получение химиотерапии на основе платины.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (</=) 2
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная (T4b, любая N или любая T, N2-3) или метастатическая уротелиальная карцинома (mUC) (M1, стадия IV) (также называемая переходно-клеточной карциномой [TCC] или уротелиально-клеточной карциномой [UCC] мочевыводящих путей, включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру)
- Репрезентативные фиксированные формалином залитые в парафин (FFPE) образцы опухолей в парафиновых блоках (блоки предпочтительнее) или не менее 15 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии для централизованного тестирования и определено, что их можно оценить на экспрессию опухолевого PD-L1 до включения в исследование. ; участники, имеющие менее 15 неокрашенных предметных стекол на исходном уровне (но не менее [<] 10), могут иметь право на участие после обсуждения с медицинским монитором
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу неоперабельного местно-распространенного или мЯК
- Для участников, которые ранее получали адъювантную/неоадъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию по поводу уротелиальной карциномы, требуется период без лечения более (>) 12 месяцев между последним введением лечения и датой рецидива, чтобы считаться нелеченными в метастатическая установка
- Предварительная локальная внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия разрешены, если они завершены не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы карбоплатина, цисплатина. или гемцитабина, или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию или гормональную терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
- Активные или нелеченные метастазы в ЦНС, определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок
- Участники с пролеченными бессимптомными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем следующим критериям: * Поддающееся оценке или измерению заболевание за пределами ЦНС * Отсутствие метастазов в средний мозг, мост, продолговатый мозг или в пределах 10 мм от зрительного аппарата ( зрительных нервов и хиазмы) * Нет истории внутричерепного или спинного кровоизлияния * Нет постоянной потребности в кортикостероидах для лечения заболеваний ЦНС; противосудорожные препараты в стабильной дозе разрешены * Нет признаков значительного вазогенного отека * Нет стереотаксического облучения, облучения всего мозга или нейрохирургической резекции в течение 4 недель до цикла 1, день 1 * Рентгенологическая демонстрация промежуточной стабильности (т. е. отсутствие прогрессирования) между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скрининговым рентгенографическим исследованием * Скрининговое рентгенографическое исследование ЦНС >/=4 недели после завершения лучевой терапии или хирургической резекции и >/=2 недели после прекращения приема кортикостероидов
- Предварительное лечение агонистами CD137, антителами против CTLA-4, против запрограммированной смерти-1 (PD-1) или терапевтическими антителами против PD-L1 или агентами, воздействующими на пути
- Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [ФНО]) в течение 2 недель до цикла 1, дня 1 или ожидаемого потребность в системных иммунодепрессантах во время исследования
- Лептоменингиальная болезнь
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, или гиперкальциемия
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации или терапевтические пероральные или внутривенные антибиотики в течение 2 недель до рандомизации
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидания необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, не связанном с диагностикой
- Злокачественные новообразования, кроме уротелиальной карциномы, в течение 5 лет до цикла 1, день 1
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Сывороточный альбумин <25 грамм на литр (г/л)
- Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, полученные из клеток яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаб.
- История аутоиммунного заболевания
- Участники с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток или паренхиматозных органов
- История идиопатического легочного фиброза (включая пневмонит), лекарственно-индуцированного пневмонита, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии) или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит В или гепатит С
- Активный туберкулез
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб+Гемцитабин+Карбоплатин/Цисплатин
Участники будут получать слепой атезолизумаб в сочетании с открытой химиотерапией на основе препаратов платины (гемцитабин с цисплатином или карбоплатином).
|
Атезолизумаб будет вводиться в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователи не оценят прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
В определенных обстоятельствах лечение может продолжаться после прогрессирования заболевания.
Другие имена:
Карбоплатин будет вводиться в дозах, обеспечивающих площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 4,5 миллиграмма на миллилитр в минуту (мг/мл*мин) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователи не оценят прогрессирование заболевания. согласно RECIST v1.1 или неприемлемая токсичность.
Гемцитабин будет вводиться в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователь не оценит прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или неприемлемую токсичность. .
Цисплатин будет вводиться в дозе 70 мг/м ^ 2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователь не оценит прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или неприемлемую токсичность.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+Гемцитабин+Карбоплатин/Цисплатин
Участники получат слепое плацебо, соответствующее атезолизумабу в сочетании с открытой химиотерапией на основе платины (гемцитабин с цисплатином или карбоплатином).
|
Карбоплатин будет вводиться в дозах, обеспечивающих площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 4,5 миллиграмма на миллилитр в минуту (мг/мл*мин) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователи не оценят прогрессирование заболевания. согласно RECIST v1.1 или неприемлемая токсичность.
Гемцитабин будет вводиться в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователь не оценит прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или неприемлемую токсичность. .
Цисплатин будет вводиться в дозе 70 мг/м ^ 2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователь не оценит прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или неприемлемую токсичность.
Плацебо, соответствующее атезолизумабу, будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователи не оценят прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
В определенных обстоятельствах лечение может продолжаться после прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Монотерапия атезолизумабом
Приемлемые участники будут получать атезолизумаб открытой этикетки в качестве монотерапии.
|
Атезолизумаб будет вводиться в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) путем внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока исследователи не оценят прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
В определенных обстоятельствах лечение может продолжаться после прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Исходный уровень до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 35 месяцев)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 35 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в группе атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 73 месяцев)
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 73 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в группе монотерапии атезолизумабом по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 73 месяцев)
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (приблизительно до 73 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в группе атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 73 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников с подтвержденным объективным ответом, либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR), наблюдаемым при двух оценках с интервалом >= 28 дней в соответствии с RECIST v1.1, по данным исследователя. оценка.
Популяция для анализа ЧОО будет состоять из всех рандомизированных участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 73 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в группе монотерапии атезолизумабом по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 73 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников с подтвержденным объективным ответом, либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR), наблюдаемым при двух оценках с интервалом >= 28 дней в соответствии с RECIST v1.1, по данным исследователя. оценка.
Популяция для анализа ЧОО будет состоять из всех рандомизированных участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 73 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в группе атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 73 месяцев)
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется для участников с объективным ответом как время от первого документированного объективного ответа до документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 на основе оценки исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От первого документально подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 73 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в группе монотерапии атезолизумабом по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 73 месяцев)
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется для участников с объективным ответом как время от первого документированного объективного ответа до документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 на основе оценки исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От первого документально подтвержденного объективного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 73 месяцев)
|
|
ИРФ-ПФС
Временное ограничение: Рандомизация по первому зарегистрированному прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (до 35 месяцев)
|
ВБП независимого центра оценки (IRF-PFS) определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, определенного слепым независимым центральным обзором с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Рандомизация по первому зарегистрированному прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (до 35 месяцев)
|
|
Частота свободных событий ОС Атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: 1 год
|
Бесплатная ставка на событие «Общее выживание» (OS) на 1 год.
|
1 год
|
|
Частота отсутствия событий ОС в группе монотерапии атезолизумабом по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: 1 год
|
Бесплатная ставка на событие «Общее выживание» (OS) на 1 год.
|
1 год
|
|
Бесплатная ставка на мероприятие PFS
Временное ограничение: 1 год
|
Бесплатная ставка на выживание без прогрессирования (PFS) на 1-м году обучения
|
1 год
|
|
Время до ухудшения общего состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-C30 в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Примерно до 73 месяцев
|
Время до ухудшения глобального состояния здоровья по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин.
|
Примерно до 73 месяцев
|
|
Время до ухудшения общего состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-C30 в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой монотерапии атезолизумабом
Временное ограничение: Примерно до 73 месяцев
|
Время до ухудшения глобального состояния здоровья по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 в группе плацебо+химиотерапия по сравнению с группой монотерапии атезолизумабом.
|
Примерно до 73 месяцев
|
|
Время до ухудшения физической функции, измеренное по шкале EORTC QLQ-C30 в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Примерно до 73 месяцев
|
Среднее время до ухудшения физической функции, измеренное с помощью QLQ-C30 в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин.
|
Примерно до 73 месяцев
|
|
Время до ухудшения физической функции, измеренное по шкале EORTC QLQ-C30 в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой монотерапии атезолизумабом
Временное ограничение: Примерно до 73 месяцев
|
Среднее время до ухудшения физической функции, измеренное с помощью QLQ-C30 в группе плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин по сравнению с группой монотерапии атезолизумабом.
|
Примерно до 73 месяцев
|
|
Максимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Максимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке.
|
Цикл 1 День 1
|
|
Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 8 День 1, Цикл 16 День 1, Цикл 24 День 1, Цикл 32 День 1, День 120 после приема последней дозы атезолизумаба вслепую и досрочного прекращения приема исследуемого препарата
|
Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке.
|
Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1, Цикл 4 День 1, Цикл 8 День 1, Цикл 16 День 1, Цикл 24 День 1, Цикл 32 День 1, День 120 после приема последней дозы атезолизумаба вслепую и досрочного прекращения приема исследуемого препарата
|
|
Процент участников с антитерапевтическими (анти-атезолизумаб) антителами (АТА)
Временное ограничение: Примерно до 35 месяцев
|
Процент участников с антитерапевтическими (анти-атезолизумаб) антителами (АТА).
|
Примерно до 35 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (INV-PFS) у участников, получавших монотерапию атезолизумабом, по сравнению с группой плацебо + гемцитабин + карбоплатин/цисплатин
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается на исходном уровне, каждые 9 недель в течение 54 недель и каждые 12 недель в дальнейшем до 35 месяцев)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается на исходном уровне, каждые 9 недель в течение 54 недель и каждые 12 недель в дальнейшем до 35 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененными с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0
Временное ограничение: Базовый срок до 90 месяцев
|
Базовый срок до 90 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Galsky MD, Arija JAA, Bamias A, Davis ID, De Santis M, Kikuchi E, Garcia-Del-Muro X, De Giorgi U, Mencinger M, Izumi K, Panni S, Gumus M, Ozguroglu M, Kalebasty AR, Park SH, Alekseev B, Schutz FA, Li JR, Ye D, Vogelzang NJ, Bernhard S, Tayama D, Mariathasan S, Mecke A, Thastrom A, Grande E; IMvigor130 Study Group. Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30230-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, переходная клетка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Карбоплатин
- Атезолизумаб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- WO30070
- 2016-000250-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .