Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w monoterapii iw skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (IMvigor130)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania atezolizumabu (przeciwciała anty-PD-L1) w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z nieleczonym rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Randomizowane badanie fazy III dotyczące atezolizumabu w monoterapii iw skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u uczestników z nieleczonym zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, DUMMY_VALUE
        • Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, B6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97015-450
        • Clinica Viver
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandioncologia
      • Santiago, Chile, Providencia
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Vitacura, Chile
        • Clinica Alemana
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Tianjin, Chiny, 201203
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • National Center of Urology
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nl -den Haag, Holandia, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmi Alem Vakif University Medical School
      • S?hhiye, Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Indyk, 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency, CSI
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
  • Malezja
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksyk
      • Mexico CITY (federal District), Meksyk, 02710
        • IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Cancerología
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • Consultorio Medico
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03810
        • Health Pharma Professional Research
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Institute of Oncology Bucharest
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • NIs, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, DUMMY_VALUE
        • OncoCare Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christina Care Institutional Review Board
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson Hematology Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • ChiangMai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Kaohisung, Tajwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10048
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • The York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uznany za kwalifikującego się do chemioterapii opartej na platynie, w ocenie badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 2
  • Histologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany (T4b, dowolne N lub dowolne T, N2-3) lub przerzutowy rak urotelialny (mUC) (M1, stadium IV) (nazywany również rakiem z komórek przejściowych [TCC] lub rakiem urotelialnym [UCC]) dróg moczowych, w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej)
  • Reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) w bloczkach parafinowych (preferowane bloczki) lub co najmniej 15 niebarwionych szkiełek wraz z powiązanym raportem histopatologicznym do badań centralnych i określonych jako nadające się do oceny ekspresji PD-L1 w guzie przed włączeniem do badania ; uczestnicy, którzy mają mniej niż 15 niewybarwionych preparatów dostępnych na początku badania (ale nie mniej niż [<] 10), mogą kwalifikować się po omówieniu z monitorem medycznym
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego miejscowo lub mUC
  • W przypadku uczestników, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową lub chemio-radioterapię z powodu raka urotelialnego, wymagana jest przerwa w leczeniu wynosząca ponad (>) 12 miesięcy między ostatnim podaniem leczenia a datą nawrotu, aby można było uznać, że nie byli wcześniej leczeni w ustawienie przerzutowe
  • Wcześniejsza miejscowa chemioterapia dopęcherzowa lub immunoterapia jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki karboplatyny, cisplatyny lub gemcytabiną lub przez 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Kwalifikują się uczestnicy z leczonymi bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: * Możliwość oceny lub pomiaru choroby poza OUN * Brak przerzutów do śródmózgowia, mostu, rdzenia lub w obrębie 10 mm od aparatu wzrokowego ( nerwy wzrokowe i skrzyżowanie) * Brak krwotoków wewnątrzczaszkowych lub rdzenia kręgowego w wywiadzie * Brak stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy w leczeniu chorób OUN; dozwolone są leki przeciwdrgawkowe w stabilnej dawce * Brak dowodów na znaczny obrzęk naczyniopochodny * Brak naświetlania stereotaktycznego, naświetlania całego mózgu lub resekcji neurochirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 * Radiograficzne wykazanie tymczasowej stabilności (tj. braku progresji) między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym* Przesiewowe badanie radiologiczne OUN >/=4 tyg. od zakończenia radioterapii lub resekcji chirurgicznej i >/=2 tyg. od odstawienia kortykosteroidów
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137, przeciwciałem terapeutycznym anty-CTLA-4, anty-programowana śmierć-1 (PD-1) lub anty-PD-L1 lub środkami ukierunkowanymi na szlak
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [TNF]) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywany zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowany ból związany z guzem lub hiperkalcemia
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania innego niż w celu postawienia diagnozy
  • Nowotwory złośliwe inne niż rak urotelialny w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Oczekiwana długość życia <12 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Albumina surowicy <25 gramów na litr (g/l)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Uczestnicy z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Gemcytabina + Karboplatyna/Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają zaślepiony atezolizumab w połączeniu z otwartą chemioterapią opartą na platynie (gemcytabina z cisplatyną lub karboplatyną).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w stałej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do oceny przez badacza progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1. W szczególnych okolicznościach leczenie może być kontynuowane po wystąpieniu progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w dawkach umożliwiających osiągnięcie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszącego 4,5 miligrama na mililitr na minutę (mg/ml*min) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do oceny przez badacza progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub niedopuszczalną toksycznością.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności .
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w dawce 70 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności.
Komparator placebo: Placebo+Gemcytabina+Karboplatyna/Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają zaślepione placebo dopasowane do atezolizumabu w połączeniu z otwartą chemioterapią opartą na platynie (gemcytabina z cisplatyną lub karboplatyną).
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana w dawkach umożliwiających osiągnięcie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszącego 4,5 miligrama na mililitr na minutę (mg/ml*min) we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do oceny przez badacza progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub niedopuszczalną toksycznością.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności .
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w dawce 70 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu będzie podawane we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. W szczególnych okolicznościach leczenie może być kontynuowane po wystąpieniu progresji choroby.
Eksperymentalny: Monoterapia atezolizumabem
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają atezolizumab w ramach otwartej próby w monoterapii.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w stałej dawce 1200 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do oceny przez badacza progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1. W szczególnych okolicznościach leczenie może być kontynuowane po wystąpieniu progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz ocenił czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w grupie placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z atezolizumabem + gemcytabiną+karboplatyną/cisplatyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 35 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w grupie atezolizumab+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w grupie monoterapii atezolizumabem w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w grupie atezolizumab+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią, odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zaobserwowaną w dwóch ocenach w odstępie >= 28 dni według RECIST v1.1, na podstawie opinii badacza ocena. Populacją analizowaną pod kątem ORR będą wszyscy randomizowani uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w grupie atezolizumabu w monoterapii w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią, odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zaobserwowaną w dwóch ocenach w odstępie >= 28 dni według RECIST v1.1, na podstawie opinii badacza ocena. Populacją analizowaną pod kątem ORR będą wszyscy randomizowani uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania.
Wartość wyjściowa aż do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w grupie atezolizumab+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się w przypadku uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w grupie monoterapii atezolizumabem w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się w przypadku uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 73 miesięcy)
IRF-PFS
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 35 miesięcy)
Niezależna jednostka oceniająca PFS (IRF-PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej w drodze zaślepionej niezależnej centralnej oceny z wykorzystaniem RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 35 miesięcy)
Bezpłatna stawka dla zdarzenia OS Atezolizumab + Gemcytabina + Karboplatyna/Cisplatyna w porównaniu z Placebo + Gemcytabina + Karboplatyna/Cisplatyna
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpłatna stawka za wydarzenie dotyczące całkowitego przeżycia (OS) po 1 roku.
1 rok
Wskaźnik OS bez zdarzeń w grupie z atezolizumabem w monoterapii w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpłatna stawka za wydarzenie dotyczące całkowitego przeżycia (OS) po 1 roku.
1 rok
Bezpłatna stawka za wydarzenie PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Stawka za bezpłatne przeżycie bez progresji (PFS) w roku 1
1 rok
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia mierzony punktacją EORTC QLQ-C30 w ramieniu placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z atezolizumabem +gemcytabiną+karboplatyną/cisplatyną
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 w grupie placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z grupą atezolizumab +gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna.
Do około 73 miesięcy
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia mierzony punktacją EORTC QLQ-C30 w grupie placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z grupą atezolizumab w monoterapii
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 w grupie placebo + chemioterapia w porównaniu z grupą monoterapii atezolizumabem.
Do około 73 miesięcy
Czas do pogorszenia sprawności fizycznej mierzony na podstawie wyniku EORTC QLQ-C30 w grupie placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z atezolizumabem + gemcytabiną+karboplatyną/cisplatyną
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
Mediana czasu do pogorszenia sprawności fizycznej mierzona za pomocą testu QLQ-C30 w ramieniu placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu do ramienia atezolizumab +gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna.
Do około 73 miesięcy
Czas do pogorszenia sprawności fizycznej mierzony w skali EORTC QLQ-C30 w grupie placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z grupą atezolizumab w monoterapii
Ramy czasowe: Do około 73 miesięcy
Mediana czasu do pogorszenia sprawności fizycznej mierzona za pomocą testu QLQ-C30 w grupie placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna w porównaniu z grupą atezolizumab w monoterapii.
Do około 73 miesięcy
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1
Minimalne stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 16 Dzień 1, Cykl 24 Dzień 1, Cykl 32 Dzień 1, Dzień 120 po podaniu ostatniej dawki ostatniego zaślepionego leczenia atezolizumabem i wczesnym odstawieniu badanego leku
Minimalne stężenie atezolizumabu w surowicy.
Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 16 Dzień 1, Cykl 24 Dzień 1, Cykl 32 Dzień 1, Dzień 120 po podaniu ostatniej dawki ostatniego zaślepionego leczenia atezolizumabem i wczesnym odstawieniu badanego leku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwterapeutycznymi (anty-atezolizumabem) (ATA)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (anty-atezolizumabem) (ATA).
Do około 35 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (INV-PFS) oceniany przez badacza u uczestników leczonych atezolizumabem w monoterapii w porównaniu z grupą placebo+gemcytabina+karboplatyna/cisplatyna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy aż do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane na początku badania co 9 tygodni przez 54 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do 35 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan wyjściowy aż do progresji choroby, śmierci lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane na początku badania co 9 tygodni przez 54 tygodnie, a następnie co 12 tygodni do 35 miesięcy)
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi klasy 3-4 (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 93 miesięcy
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 (AES) oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0.
Linia bazowa do 93 miesięcy
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi klasy 5 (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 93 miesięcy
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi klasy 5 (AES) oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0.
Linia bazowa do 93 miesięcy
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 93 miesięcy
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0.
Linia bazowa do 93 miesięcy
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzącymi do wycofania każdego leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 93 miesięcy
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) prowadzący do wycofania każdego badanego leczenia ocenianego przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0.
Linia bazowa do 93 miesięcy
Odsetek uczestników z specyficznym dla atezolizumabu zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 93 miesięcy
Odsetek uczestników z specyficznym dla Atezolizumabu zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0.
Linia bazowa do 93 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO30070
  • 2016-000250-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj