Studio di Atezolizumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato (IMvigor130)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo su atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato
Uno studio randomizzato di fase III di atezolizumab da solo e in combinazione con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1213
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, DUMMY_VALUE
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgio, B6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent, Belgio, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgio, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97015-450
- Clinica Viver
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency, CSI
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Cechia, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandioncologia
-
Santiago, Chile, Providencia
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Nanjing, Cina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Tianjin, Cina, 201203
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federazione Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Federazione Russa, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Krasnodar, Federazione Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt Petersburg
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197089
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- National Center of Urology
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Patras, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District), Messico, 02710
- IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa
-
Queretaro, Messico, 76090
- Cancerología
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
- Consultorio Medico
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Nl -den Haag, Olanda, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York, Regno Unito, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest, Romania, 022338
- Institute of Oncology Bucharest
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
NIs, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, DUMMY_VALUE
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Burgos, Spagna, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Caceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Castellon, Spagna, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Leon, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spagna, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
- Yale School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christina Care Institutional Review Board
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40402
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- East Jefferson Hematology Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sud Africa, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, Sud Africa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmi Alem Vakif University Medical School
-
S?hhiye, Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Samsun, Tacchino, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
ChiangMai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinic
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Considerato idoneo a ricevere chemioterapia a base di platino, a giudizio dello sperimentatore
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 2
- Istologicamente documentato, localmente avanzato (T4b, qualsiasi N; o qualsiasi T, N2-3) o carcinoma uroteliale metastatico (mUC) (M1, stadio IV) (chiamato anche carcinoma a cellule transizionali [TCC] o carcinoma a cellule uroteliali [UCC] del tratto urinario; inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra)
- Campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) in blocchi di paraffina (blocchi preferiti) o almeno 15 vetrini non colorati, con un referto patologico associato, per il test centrale e determinati per essere valutabili per l'espressione del PD-L1 tumorale prima dell'arruolamento nello studio ; i partecipanti che hanno meno di 15 vetrini non colorati disponibili al basale (ma non meno di [<] 10) possono essere idonei previa discussione con il Medical Monitor
- Nessuna precedente chemioterapia per localmente avanzato inoperabile o mUC
- Per i partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o radiochemioterapia per carcinoma uroteliale, è necessario un intervallo libero da trattamento superiore a (>) 12 mesi tra l'ultima somministrazione del trattamento e la data della recidiva per essere considerati naive al trattamento nello impostazione metastatica
- È consentita una precedente chemioterapia o immunoterapia intravescicale locale se completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino, cisplatino , o gemcitabina o per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab
- Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla valutazione della risonanza magnetica durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche
- I partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) asintomatiche trattate sono ammissibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: * Malattia valutabile o misurabile al di fuori del SNC * Nessuna metastasi al mesencefalo, al ponte, al midollo o entro 10 mm dall'apparato ottico ( nervi ottici e chiasma) * Nessuna storia di emorragia intracranica o del midollo spinale * Nessun bisogno continuo di corticosteroidi come terapia per la malattia del SNC; sono consentiti anticonvulsivanti a una dose stabile * Nessuna evidenza di edema vasogenico significativo * Nessuna radiazione stereotassica, radiazione dell'intero cervello o resezione neurochirurgica entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 * Dimostrazione radiografica di stabilità provvisoria (cioè nessuna progressione) tra il completamento della terapia mirata al SNC e lo studio radiografico di screening * Studio radiografico di screening del SNC >/=4 settimane dal completamento della radioterapia o della resezione chirurgica e >/=2 settimane dall'interruzione dei corticosteroidi
- Precedente trattamento con agonisti del CD137, anti-CTLA-4, anti-morte programmata-1 (PD-1) o anticorpi terapeutici anti-PD-L1 o agenti mirati alla via
- Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [TNF]) entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 o anticipato requisito per i farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio
- Malattia leptomeningea
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
- Dolore incontrollato correlato al tumore o ipercalcemia
- Malattia cardiovascolare significativa inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <40%
- Infezioni gravi entro 4 settimane prima della randomizzazione o antibiotici terapeutici per via orale o EV entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla diagnosi
- Tumori maligni diversi dal carcinoma uroteliale entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
- Aspettativa di vita <12 settimane
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Albumina sierica <25 grammi per litro (g/L)
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
- Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
- Storia della malattia autoimmune
- - Partecipanti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite in organizzazione criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Epatite attiva B o epatite C
- Tubercolosi attiva
- Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atezolizumab+Gemcitabina+Carboplatino/Cisplatino
I partecipanti riceveranno atezolizumab in cieco in combinazione con chemioterapia a base di platino in aperto (gemcitabina con cisplatino o carboplatino).
|
Atezolizumab verrà somministrato a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
In circostanze specifiche il trattamento può continuare oltre la progressione della malattia.
Altri nomi:
Il carboplatino verrà somministrato a dosi per raggiungere l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 4,5 milligrammi per millilitro in minuto (mg/mL*min) mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o tossicità inaccettabile.
La gemcitabina verrà somministrata a una dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o tossicità inaccettabile .
Il cisplatino verrà somministrato a una dose di 70 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o tossicità inaccettabile.
|
|
Comparatore placebo: Placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
I partecipanti riceveranno un placebo in cieco abbinato ad atezolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino in aperto (gemcitabina con cisplatino o carboplatino).
|
Il carboplatino verrà somministrato a dosi per raggiungere l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 4,5 milligrammi per millilitro in minuto (mg/mL*min) mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o tossicità inaccettabile.
La gemcitabina verrà somministrata a una dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o tossicità inaccettabile .
Il cisplatino verrà somministrato a una dose di 70 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o tossicità inaccettabile.
Il placebo abbinato ad atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
In circostanze specifiche il trattamento può continuare oltre la progressione della malattia.
|
|
Sperimentale: Atezolizumab in monoterapia
I partecipanti idonei riceveranno atezolizumab in aperto come monoterapia.
|
Atezolizumab verrà somministrato a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
In circostanze specifiche il trattamento può continuare oltre la progressione della malattia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo sperimentatore ha valutato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto al braccio atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 35 mesi)
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dal basale fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 35 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto al braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
|
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale (OS) nel braccio in monoterapia con atezolizumab rispetto al braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
|
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel braccio atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto al braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata, risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), osservata su due valutazioni >= 28 giorni di distanza l'una dall'altra secondo RECIST v1.1, in base allo sperimentatore valutazione.
La popolazione da analizzare per l'ORR sarà costituita da tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
|
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel braccio in monoterapia con atezolizumab rispetto al braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata, risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), osservata su due valutazioni >= 28 giorni di distanza l'una dall'altra secondo RECIST v1.1, in base allo sperimentatore valutazione.
La popolazione da analizzare per l'ORR sarà costituita da tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
|
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
|
Durata della risposta (DOR) nel braccio atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto al braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia, morte o perdita di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
La durata della risposta (DOR) è definita per i partecipanti con una risposta obiettiva come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1, in base alla valutazione dello sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia, morte o perdita di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
|
Durata della risposta (DOR) nel braccio in monoterapia con atezolizumab rispetto al braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia, morte o perdita di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
La durata della risposta (DOR) è definita per i partecipanti con una risposta obiettiva come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1, in base alla valutazione dello sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia, morte o perdita di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 73 mesi)
|
|
IRF-PFS
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 35 mesi)
|
La PFS (IRF-PFS) effettuata da un centro di revisione indipendente è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco con l'uso di RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 35 mesi)
|
|
OS Tasso libero da eventi Atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino braccio rispetto a placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino braccio
Lasso di tempo: Anno 1
|
Tariffa gratuita per eventi di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
|
Anno 1
|
|
Tasso di eventi liberi da eventi OS nel braccio in monoterapia con atezolizumab rispetto al braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Anno 1
|
Tariffa gratuita per eventi di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
|
Anno 1
|
|
Tariffa gratuita per eventi PFS
Lasso di tempo: Anno 1
|
Tasso gratuito per eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'anno 1
|
Anno 1
|
|
Tempo al peggioramento dello stato di salute globale misurato dal punteggio EORTC QLQ-C30 nel braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto al braccio atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
|
Tempo al peggioramento dello stato di salute globale misurato dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 nel braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto ad atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino.
|
Fino a circa 73 mesi
|
|
Tempo al peggioramento dello stato di salute globale misurato dal punteggio EORTC QLQ-C30 nel braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto al braccio in monoterapia con atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
|
Tempo al peggioramento dello stato di salute globale misurato dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 nel braccio placebo+chemio rispetto al braccio in monoterapia con atezolizumab.
|
Fino a circa 73 mesi
|
|
Tempo al deterioramento della funzione fisica misurato dal punteggio EORTC QLQ-C30 nel braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto a atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
|
Tempo mediano al deterioramento della funzione fisica misurato dal QLQ-C30 nel braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto a atezolizumab+gemcitabina+carboplatino/cisplatino.
|
Fino a circa 73 mesi
|
|
Tempo al deterioramento della funzione fisica misurato dal punteggio EORTC QLQ-C30 nel braccio placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino rispetto al braccio in monoterapia con atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 73 mesi
|
Tempo mediano al deterioramento della funzione fisica misurato dal QLQ-C30 nel braccio Placebo+Gemcitabina+Carboplatino/Cisplatino rispetto al braccio Atezolizumab in monoterapia.
|
Fino a circa 73 mesi
|
|
Concentrazione sierica massima di Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
|
Concentrazione sierica massima di atezolizumab.
|
Ciclo 1 Giorno 1
|
|
Concentrazione sierica minima di atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 16 Giorno 1, Ciclo 24 Giorno 1, Ciclo 32 Giorno 1, Giorno 120 dopo la dose dell'ultimo trattamento in cieco con atezolizumab e interruzione anticipata del farmaco in studio
|
Concentrazione sierica minima di atezolizumab.
|
Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, Ciclo 16 Giorno 1, Ciclo 24 Giorno 1, Ciclo 32 Giorno 1, Giorno 120 dopo la dose dell'ultimo trattamento in cieco con atezolizumab e interruzione anticipata del farmaco in studio
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (anti-atezolizumab) (ATA)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (anti-atezolizumab) (ATA).
|
Fino a circa 35 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (INV-PFS) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti trattati con il braccio in monoterapia con atezolizumab rispetto al braccio con placebo+gemcitabina+carboplatino/cisplatino
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato al basale, ogni 9 settimane per 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino a 35 mesi)
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla perdita del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato al basale, ogni 9 settimane per 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino a 35 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3-4 (AES)
Lasso di tempo: Basale fino a 93 mesi
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3-4 (AES) valutati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
|
Basale fino a 93 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 5 (AES)
Lasso di tempo: Basale fino a 93 mesi
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 5 (AES) valutati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
|
Basale fino a 93 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Basale fino a 93 mesi
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES) valutati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0.
|
Basale fino a 93 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) che portano al ritiro di qualsiasi trattamento di studio
Lasso di tempo: Basale fino a 93 mesi
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) che portano al ritiro di qualsiasi trattamento di studio valutato utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
|
Basale fino a 93 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi specifici per Atezolizumab di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 93 mesi
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi specifici per Atezolizumab di interesse speciale (AIS) utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) v4.0.
|
Basale fino a 93 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Galsky MD, Arija JAA, Bamias A, Davis ID, De Santis M, Kikuchi E, Garcia-Del-Muro X, De Giorgi U, Mencinger M, Izumi K, Panni S, Gumus M, Ozguroglu M, Kalebasty AR, Park SH, Alekseev B, Schutz FA, Li JR, Ye D, Vogelzang NJ, Bernhard S, Tayama D, Mariathasan S, Mecke A, Thastrom A, Grande E; IMvigor130 Study Group. Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30230-0.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32213-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellula di transizione
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Atezolizumab
- Gemcitabina
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO30070
- 2016-000250-35 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .