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Studie zu Atezolizumab als Monotherapie und in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (IMvigor130)

23. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) als Monotherapie und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab allein und in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical center University of Sarajevo
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo; Oncologia
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santa Maria, RS, Brasilien, 97015-373
        • Clinica Viver
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500713
        • OrlandiOncología
      • Vitacura, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 201203
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research institute for Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • N.t., Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong; Department of Clinical Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro; Oncologia medica 2
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary; Clinical Research Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency, CSI
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center; R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
  • Mexiko
      • Mexico CITY (federal District), Mexiko, 02710
        • IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa; Departamento de Urología
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Consultorio Médico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, N.L, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerología
  • Niederlande
      • Den-Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum; Internal Diseases
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego; Oddzial Urologii i Onkologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Russische Föderation, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur
        • Oncocare Cancer Centre; Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6530
        • GVI Oncology Outeniqua Unit
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmi Alem Vakif University Medical School; Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Kadiköy, Truthahn, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Kar??yaka, Truthahn, 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol; Department of Urology
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinic
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 18713
        • Christina Care Institutional Review Board
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center; GME Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson Hematology Oncology; Hematology Oncology-Yenni Pavillion
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • The York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes als geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie angesehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (</=) 2
  • Histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes (T4b, beliebiges N; oder beliebiges T, N2-3) oder metastasiertes Urothelkarzinom (mUC) (M1, Stadium IV) (auch als Übergangszellkarzinom [TCC] oder Urothelzellkarzinom [UCC] des Harnwege; einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)
  • Repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorproben in Paraffinblöcken (bevorzugt Blöcke) oder mindestens 15 ungefärbten Objektträgern, mit einem dazugehörigen Pathologiebericht, für zentrale Tests und als auswertbar für Tumor-PD-L1-Expression vor Studieneinschluss bestimmt ; Teilnehmer, die zu Studienbeginn weniger als 15 ungefärbte Objektträger zur Verfügung haben (jedoch nicht weniger als [<] 10), können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor förderfähig sein
  • Keine vorherige Chemotherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder mUC
  • Bei Teilnehmern, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie oder Chemobestrahlung wegen eines Urothelkarzinoms erhalten haben, ist ein behandlungsfreies Intervall von mehr als (>) 12 Monaten zwischen der letzten Behandlungsverabreichung und dem Datum des Rezidivs erforderlich, um als behandlungsnaiv zu gelten metastatische Einstellung
  • Eine vorherige lokale intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Carboplatin, Cisplatin führen oder Gemcitabin oder für 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie-Auswertung während des Screenings und vorherige radiologische Beurteilungen festgestellt
  • Teilnehmer mit behandelten asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: * Auswertbare oder messbare Erkrankung außerhalb des ZNS * Keine Metastasen im Mittelhirn, Pons, Medulla oder innerhalb von 10 mm des Sehapparats ( Sehnerven und Chiasma) * Keine Vorgeschichte von intrakraniellen oder Rückenmarksblutungen * Keine anhaltende Notwendigkeit für Kortikosteroide als Therapie für ZNS-Erkrankungen; Antikonvulsiva in stabiler Dosis sind erlaubt * Kein Hinweis auf signifikantes vasogenes Ödem * Keine stereotaktische Bestrahlung, Ganzhirnbestrahlung oder neurochirurgische Resektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 * Röntgenologischer Nachweis der vorläufigen Stabilität (d. h. keine Progression) zwischen dem Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Studie * Röntgen-Screening-Studie des ZNS >/= 4 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie oder chirurgischen Resektion und >/= 2 Wochen seit Absetzen der Kortikosteroide
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten, Anti-CTLA-4, Anti-Programmed Death-1 (PD-1) oder therapeutischem Anti-PD-L1-Antikörper oder Pathway-Targeting-Mitteln
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder erwartet Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen oder Hyperkalzämie
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, außer zur Diagnose
  • Andere bösartige Erkrankungen als Urothelkarzinom innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Serumalbumin <25 Gramm pro Liter (g/L)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit vorheriger allogener Stammzellen- oder solider Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktive Tuberkulose
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten verblindetes Atezolizumab in Kombination mit einer unverblindeten platinbasierten Chemotherapie (Gemcitabin mit entweder Cisplatin oder Carboplatin).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 vorliegt. Unter bestimmten Umständen kann die Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in Dosen verabreicht, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 4,5 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml*min) durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit zu erreichen gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt .
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m^2 durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Placebo-Komparator: Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten verblindetes Placebo, das auf Atezolizumab abgestimmt ist, in Kombination mit einer unverblindeten platinbasierten Chemotherapie (Gemcitabin mit entweder Cisplatin oder Carboplatin).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in Dosen verabreicht, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 4,5 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml*min) durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit zu erreichen gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt .
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m^2 durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
An Atezolizumab angepasstes Placebo wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus per IV-Infusion verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 vorliegt. Unter bestimmten Umständen kann die Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus fortgesetzt werden.
Experimental: Atezolizumab-Monotherapie
Geeignete Teilnehmer erhalten Atezolizumab offen als Monotherapie.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 vorliegt. Unter bestimmten Umständen kann die Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prüfer beurteilte das progressionsfreie Überleben (PFS) im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt wird, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) im Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)
Gesamtüberleben (OS) im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) im Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), beobachtet bei zwei Beurteilungen im Abstand von >= 28 Tagen gemäß RECIST v1.1, basierend auf Angaben des Prüfarztes Bewertung. Die Analysepopulation für ORR besteht aus allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), beobachtet bei zwei Beurteilungen im Abstand von >= 28 Tagen gemäß RECIST v1.1, basierend auf Angaben des Prüfarztes Bewertung. Die Analysepopulation für ORR besteht aus allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
Ansprechdauer (DOR) im Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfers, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
Ansprechdauer (DOR) im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfers, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
IRF-PFS
Zeitfenster: Randomisierung auf die erste dokumentierte Krankheitsprogression oder den Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Monate)
Das PFS einer unabhängigen Prüfeinrichtung (IRF-PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Prüfung unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt wird, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung auf die erste dokumentierte Krankheitsprogression oder den Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Monate)
OS-Ereignisfreie Rate Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Jahr 1
Ereignisfreier Tarif für das Gesamtüberleben (OS) bei 1 Jahr.
Jahr 1
OS-ereignisfreie Rate im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Jahr 1
Ereignisfreier Tarif für das Gesamtüberleben (OS) bei 1 Jahr.
Jahr 1
Kostenloser PFS-Event-Tarif
Zeitfenster: Jahr 1
Progression Free Survival (PFS) Event-Free-Rate im 1. Jahr
Jahr 1
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen vom QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm.
Bis ca. 73 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen vom QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) im Placebo+Chemo-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm.
Bis ca. 73 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
Mittlere Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des QLQ-C30 im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm.
Bis ca. 73 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
Mittlere Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des QLQ-C30 im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm.
Bis ca. 73 Monate
Maximale Atezolizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Maximale Atezolizumab-Serumkonzentration.
Zyklus 1 Tag 1
Minimale Atezolizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 16 Tag 1, Zyklus 24 Tag 1, Zyklus 32 Tag 1, Tag 120 nach der Dosis der letzten verblindeten Atezolizumab-Behandlung und vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments
Minimale Atezolizumab-Serumkonzentration.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 16 Tag 1, Zyklus 24 Tag 1, Zyklus 32 Tag 1, Tag 120 nach der Dosis der letzten verblindeten Atezolizumab-Behandlung und vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen (Anti-Atezolizumab) Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen (Anti-Atezolizumab) Antikörpern (ATAs).
Bis ca. 35 Monate
Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (INV-PFS) bei Teilnehmern, die mit dem Atezolizumab-Monotherapie-Arm behandelt wurden, im Vergleich zum Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet zu Beginn, alle 9 Wochen für 54 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 35 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt wird, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet zu Beginn, alle 9 Wochen für 54 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 35 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Monate
Baseline bis zu 90 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO30070
  • 2016-000250-35 (EudraCT-Nummer)

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Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Atezolizumab

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