Studie zu Atezolizumab als Monotherapie und in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (IMvigor130)
6. Februar 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) als Monotherapie und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab allein und in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem Urothelkarzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1213
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, DUMMY_VALUE
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, B6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-450
- Clinica Viver
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandioncologia
-
Santiago, Chile, Providencia
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Vitacura, Chile
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Tianjin, China, 201203
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Oulu, Finnland, 90029
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finnland, 20520
- Turku Uni Central Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research institute for Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- National Center of Urology
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Patras, Griechenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency, CSI
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Clinic
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District), Mexiko, 02710
- IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa
-
Queretaro, Mexiko, 76090
- Cancerología
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- Consultorio Medico
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Nl -den Haag, Niederlande, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest, Rumänien, 022338
- Institute of Oncology Bucharest
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Föderation, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Russische Föderation, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Krasnodar, Russische Föderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt Petersburg
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197089
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
NIs, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, DUMMY_VALUE
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Burgos, Spanien, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Leon, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Südafrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Sandton, Südafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Truthahn, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmi Alem Vakif University Medical School
-
S?hhiye, Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
Samsun, Truthahn, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tschechien, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinic
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
- Yale School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christina Care Institutional Review Board
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32824
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- East Jefferson Hematology Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nach Einschätzung des Prüfarztes als geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie angesehen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (</=) 2
- Histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes (T4b, beliebiges N; oder beliebiges T, N2-3) oder metastasiertes Urothelkarzinom (mUC) (M1, Stadium IV) (auch als Übergangszellkarzinom [TCC] oder Urothelzellkarzinom [UCC] des Harnwege; einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)
- Repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorproben in Paraffinblöcken (bevorzugt Blöcke) oder mindestens 15 ungefärbten Objektträgern, mit einem dazugehörigen Pathologiebericht, für zentrale Tests und als auswertbar für Tumor-PD-L1-Expression vor Studieneinschluss bestimmt ; Teilnehmer, die zu Studienbeginn weniger als 15 ungefärbte Objektträger zur Verfügung haben (jedoch nicht weniger als [<] 10), können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor förderfähig sein
- Keine vorherige Chemotherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder mUC
- Bei Teilnehmern, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie oder Chemobestrahlung wegen eines Urothelkarzinoms erhalten haben, ist ein behandlungsfreies Intervall von mehr als (>) 12 Monaten zwischen der letzten Behandlungsverabreichung und dem Datum des Rezidivs erforderlich, um als behandlungsnaiv zu gelten metastatische Einstellung
- Eine vorherige lokale intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde
- Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Carboplatin, Cisplatin führen oder Gemcitabin oder für 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
Ausschlusskriterien:
- Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
- Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie-Auswertung während des Screenings und vorherige radiologische Beurteilungen festgestellt
- Teilnehmer mit behandelten asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: * Auswertbare oder messbare Erkrankung außerhalb des ZNS * Keine Metastasen im Mittelhirn, Pons, Medulla oder innerhalb von 10 mm des Sehapparats ( Sehnerven und Chiasma) * Keine Vorgeschichte von intrakraniellen oder Rückenmarksblutungen * Keine anhaltende Notwendigkeit für Kortikosteroide als Therapie für ZNS-Erkrankungen; Antikonvulsiva in stabiler Dosis sind erlaubt * Kein Hinweis auf signifikantes vasogenes Ödem * Keine stereotaktische Bestrahlung, Ganzhirnbestrahlung oder neurochirurgische Resektion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 * Röntgenologischer Nachweis der vorläufigen Stabilität (d. h. keine Progression) zwischen dem Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Studie * Röntgen-Screening-Studie des ZNS >/= 4 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie oder chirurgischen Resektion und >/= 2 Wochen seit Absetzen der Kortikosteroide
- Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten, Anti-CTLA-4, Anti-Programmed Death-1 (PD-1) oder therapeutischem Anti-PD-L1-Antikörper oder Pathway-Targeting-Mitteln
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder erwartet Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie
- Leptomeningeale Krankheit
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
- Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen oder Hyperkalzämie
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, außer zur Diagnose
- Andere bösartige Erkrankungen als Urothelkarzinom innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
- Lebenserwartung < 12 Wochen
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Serumalbumin <25 Gramm pro Liter (g/L)
- Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Teilnehmer mit vorheriger allogener Stammzellen- oder solider Organtransplantation
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
- Aktive Tuberkulose
- Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten verblindetes Atezolizumab in Kombination mit einer unverblindeten platinbasierten Chemotherapie (Gemcitabin mit entweder Cisplatin oder Carboplatin).
|
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 vorliegt.
Unter bestimmten Umständen kann die Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus fortgesetzt werden.
Andere Namen:
Carboplatin wird in Dosen verabreicht, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 4,5 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml*min) durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit zu erreichen gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptabler Toxizität.
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt .
Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m^2 durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten verblindetes Placebo, das auf Atezolizumab abgestimmt ist, in Kombination mit einer unverblindeten platinbasierten Chemotherapie (Gemcitabin mit entweder Cisplatin oder Carboplatin).
|
Carboplatin wird in Dosen verabreicht, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 4,5 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml*min) durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit zu erreichen gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptabler Toxizität.
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) durch intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt .
Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m^2 durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
An Atezolizumab angepasstes Placebo wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus per IV-Infusion verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 vorliegt.
Unter bestimmten Umständen kann die Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus fortgesetzt werden.
|
|
Experimental: Atezolizumab-Monotherapie
Geeignete Teilnehmer erhalten Atezolizumab offen als Monotherapie.
|
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine vom Prüfarzt beurteilte Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 vorliegt.
Unter bestimmten Umständen kann die Behandlung über das Fortschreiten der Krankheit hinaus fortgesetzt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prüfer beurteilte das progressionsfreie Überleben (PFS) im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt wird, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 35 Monaten)
|
|
Gesamtüberleben (OS) im Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)
|
|
Gesamtüberleben (OS) im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)
|
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 73 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) im Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), beobachtet bei zwei Beurteilungen im Abstand von >= 28 Tagen gemäß RECIST v1.1, basierend auf Angaben des Prüfarztes Bewertung.
Die Analysepopulation für ORR besteht aus allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), beobachtet bei zwei Beurteilungen im Abstand von >= 28 Tagen gemäß RECIST v1.1, basierend auf Angaben des Prüfarztes Bewertung.
Die Analysepopulation für ORR besteht aus allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
|
Ansprechdauer (DOR) im Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfers, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
|
Ansprechdauer (DOR) im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfers, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 73 Monaten)
|
|
IRF-PFS
Zeitfenster: Randomisierung auf die erste dokumentierte Krankheitsprogression oder den Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Monate)
|
Das PFS einer unabhängigen Prüfeinrichtung (IRF-PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Prüfung unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt wird, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Randomisierung auf die erste dokumentierte Krankheitsprogression oder den Tod jeglicher Ursache (bis zu 35 Monate)
|
|
OS-Ereignisfreie Rate Atezolizumab+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Jahr 1
|
Ereignisfreier Tarif für das Gesamtüberleben (OS) bei 1 Jahr.
|
Jahr 1
|
|
OS-ereignisfreie Rate im Atezolizumab-Monotherapie-Arm im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Jahr 1
|
Ereignisfreier Tarif für das Gesamtüberleben (OS) bei 1 Jahr.
|
Jahr 1
|
|
Kostenloser PFS-Event-Tarif
Zeitfenster: Jahr 1
|
Progression Free Survival (PFS) Event-Free-Rate im 1. Jahr
|
Jahr 1
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
|
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen vom QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm.
|
Bis ca. 73 Monate
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
|
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands, gemessen vom QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) im Placebo+Chemo-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm.
|
Bis ca. 73 Monate
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
|
Mittlere Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des QLQ-C30 im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zu Atezolizumab +Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm.
|
Bis ca. 73 Monate
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm
Zeitfenster: Bis ca. 73 Monate
|
Mittlere Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des QLQ-C30 im Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm im Vergleich zum Atezolizumab-Monotherapie-Arm.
|
Bis ca. 73 Monate
|
|
Maximale Atezolizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
|
Maximale Atezolizumab-Serumkonzentration.
|
Zyklus 1 Tag 1
|
|
Minimale Atezolizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 16 Tag 1, Zyklus 24 Tag 1, Zyklus 32 Tag 1, Tag 120 nach der Dosis der letzten verblindeten Atezolizumab-Behandlung und vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments
|
Minimale Atezolizumab-Serumkonzentration.
|
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, Zyklus 16 Tag 1, Zyklus 24 Tag 1, Zyklus 32 Tag 1, Tag 120 nach der Dosis der letzten verblindeten Atezolizumab-Behandlung und vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen (Anti-Atezolizumab) Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen (Anti-Atezolizumab) Antikörpern (ATAs).
|
Bis ca. 35 Monate
|
|
Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (INV-PFS) bei Teilnehmern, die mit dem Atezolizumab-Monotherapie-Arm behandelt wurden, im Vergleich zum Placebo+Gemcitabin+Carboplatin/Cisplatin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet zu Beginn, alle 9 Wochen für 54 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 35 Monate)
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt wird, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet zu Beginn, alle 9 Wochen für 54 Wochen und alle 12 Wochen danach bis zu 35 Monate)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Klasse 3-4 (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 93 Monate
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Klasse 3-4 (AES) wurde unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 bewertet.
|
Grundlinie bis zu 93 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der 5. Klasse (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 93 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der 5. Klasse (AES), die mithilfe von National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 bewertet wurden.
|
Grundlinie bis zu 93 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 93 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES), die mithilfe von National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 bewertet wurden.
|
Grundlinie bis zu 93 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Rückzug einer Studienbehandlung führt
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 93 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Rückzug einer Studienbehandlung führt, die unter Verwendung von National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 bewertet wurde.
|
Grundlinie bis zu 93 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Atezolizumab-spezifischen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEISE)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 93 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Atezolizumab-spezifischer unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) unter Verwendung des National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0.
|
Grundlinie bis zu 93 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galsky MD, Arija JAA, Bamias A, Davis ID, De Santis M, Kikuchi E, Garcia-Del-Muro X, De Giorgi U, Mencinger M, Izumi K, Panni S, Gumus M, Ozguroglu M, Kalebasty AR, Park SH, Alekseev B, Schutz FA, Li JR, Ye D, Vogelzang NJ, Bernhard S, Tayama D, Mariathasan S, Mecke A, Thastrom A, Grande E; IMvigor130 Study Group. Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30230-0.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32213-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Karzinom, Übergangszelle
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Atezolizumab
- Gemcitabin
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- WO30070
- 2016-000250-35 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .