난치성 류마티스 관절염 환자에서 6개월 및 장기 치료에 대한 Tacrolimus의 효능 및 안전성
2023년 11월 16일 업데이트: Qiang Shu
중국에서 난치성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 6개월 치료 동안 타크로리무스의 효능 및 안전성을 관찰하기 위한 전향적 임상 연구
이 연구는 DMARD에 대한 불충분한 반응 또는 과민증을 보인 중등도 및 중증 중국인 RA 환자에서 타크로리무스 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)의 6개월 및 장기 치료의 효능 및 안전성을 전향적으로 관찰하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 또는 중증 질병 활성을 갖고 있고 DMARD에 대한 불내성 또는 불내성인 불응성 류마티스 관절염(RA) 환자 150명의 중국인 사례를 등록할 것입니다.
참가자는 Tacrolimus 단독으로 치료하거나 참가자가 MTX에 내성이 있는 경우 메토트렉세이트(MTX)와 함께 치료할 계획입니다.
RA 환자에서 6개월 타크로리무스 치료의 효능 및 안전성은 DAS28 및 기타 질병 활동 지수로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염에 대한 1987 ACR 분류 기준에 기초하여 진단된 환자;
- 연령 ≥18세;
- 환자는 3개월 동안 csDMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 이구라티모드, 설파살라진) 또는 생물학적 DMARD(TNFi, 토실리주맙 또는 토파시티닙), 프레드니손 또는 중국 전통 의학(삼중배당체, 시노메닌)을 포함한 DMARD의 병력이 있지만 임상적 완화를 달성하거나 하나 이상의 DMARD를 견딜 수 없습니다.
- 중간 또는 높은 질병 활성(DAS28≥3.2);
- RA 환자의 관절 외 징후(예: 폐 섬유증, 단백뇨, 백혈구 감소증 및 말초 신경병증)는 안정적이거나 유의미한 진행이 없습니다.
- 프레드니손과 NSAID의 용량은 최소 1개월 동안 안정적으로 유지됩니다.
제외 기준:
- 활동성 세균, 바이러스, 진균, 결핵 감염 또는 활동성 B형 간염과 같은 급성 또는 만성 감염 환자;
- 혈소판 수(PLT) <80 x 10^9 / L 또는 백혈구(WBC) <3 x 10^9 / L;
- Propionate acid aminotransferase(ALT) 또는 aspartate aminotransferase(AST)가 정상 상한치보다 2배 더 높음;
- 신부전: 혈청 Cr ≥ 176 umol/L;
- 임산부 또는 수유부(모유 수유) ；
- 환자는 악성 병력이 있습니다(5년 미만의 치유 시간).
- 중증 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 심장 기능 장애가 있는 환자
- 면역 억제제로 치료할 수 없는 기타 동반 질환. 또한 환자가 심각한 약물 부작용, 비효과적인 치료 또는 류마티스 관절염의 급속한 진행을 경험하면 이 연구를 중단하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 그룹
MTX 없이 타크롤리무스로 치료받은 RA 환자
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Tacrolimus 캡슐: 0.5mg ~ 1mg, po, 하루에 두 번(Bid), 혈중 농도 또는 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타크로리무스 + MTX 그룹
타크로리무스와 MTX로 치료받은 RA 환자
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Tacrolimus 캡슐: 0.5mg ~ 1mg, po, 하루에 두 번(Bid), 혈중 농도 또는 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
MTX: 5mg ~ 15mg, po, 주당 1회(Qw) 종점 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 조정될 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 이상 기준 질병 활동 점수 28(DAS28-ESR)에서 변경되었습니다.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 기준 질병 활동 점수 28(DAS28) 적혈구 침강 속도(ESR)로부터의 변화.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 이상 기준 ACR20 반응률의 변화.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 기준 ACR20 반응률의 변화.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상에서의 임상적 관해율.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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종료 시점 또는 철회 시점에서 임상적 관해를 달성한 환자의 비율입니다. 높은 질병 활성도: DAS28 점수 5.1 초과, 중간 질병 활성도: DAS28 점수 3.2 초과~5.1, 낮은 질병 활성도(LDA): DAS28 점수 3.2 이하, 완화: DAS28 점수 2.6 미만. 임상적 완화는 낮은 질병 활성도 또는 완화를 의미합니다. |
12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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임상 반응은 EULAR(European League Against Rheumatism) 개선 기준을 사용하여 분석되었습니다.
기간: 12주,3주,24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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좋은 반응: ΔDAS28 > 1.2 및 DAS28 ≤3.2; 중간 반응: 1.2 ≥ΔDAS28 > 0.6 및 3.2<DAS28 ≤5.1; 또는 ΔDAS28 > 1.2 및 여전히 DAS28>3.2;
응답 없음: ΔDAS28≤0.6;
또는 1.2≥ΔDAS28 > 0.6 및 DAS28>5.1。
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12주,3주,24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기준선 단순 질병 활동 지수(SDAI)로부터의 변화.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기준선 단순 질병 활동 지수(SDAI)로부터의 변화.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에서 기준선 임상 질환 활동 지수(CDAI)로부터의 변화.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에서 기준선 임상 질환 활동 지수(CDAI)로부터의 변화.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에서 기준 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에서 기준 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기준선 C 반응성 단백질(CRP)의 변화.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기준선 C 반응성 단백질(CRP)의 변화.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기준선 종창 관절 수(SW28)로부터의 변화.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기준선 종창 관절 수(SW28)로부터의 변화.
SW28은 근위지간관절(10개 관절), 중수지절관절(10개), 손목(2개), 팔꿈치(2개), 어깨(2개), 양쪽 무릎(2개) 등 활막관절 28개에서 집계된 부종이 있는 관절 수를 의미합니다.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기본 압통 관절 수(T28)의 변화.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 시점에 기본 압통 관절 수(T28)의 변화.
T28은 근위지간관절(10관절), 중수지절관절(10), 손목(2), 팔꿈치(2), 어깨(2), 무릎(2) 등 활막관절 28개에서 세어 만졌을 때 압통이 있는 관절의 수를 의미합니다. 양자.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 기준 환자 종합 평가(PGA)에서 변경되었습니다.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상 기준 환자 종합 평가(PGA)에서 변경되었습니다.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 및 그 이상의 주에 기본 의사 종합 평가(PHGA)에서 변경되었습니다.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 및 그 이상의 주에 기본 의사 종합 평가(PHGA)에서 변경되었습니다.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상에서는 기본 건강 평가 설문지(HAQ)에서 변경되었습니다.
기간: 12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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24주 이상에서는 기본 건강 평가 설문지(HAQ)에서 변경되었습니다.
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12주, 24주,36주,48주,72주,96주,120주,144주
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부작용(AE)에 의해 평가된 안전성
기간: 최대 144주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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최대 144주
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심각한 부작용(SAE) 발생률로 안전성 평가
기간: 최대 144주
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조사자 또는 후원자가 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 입원 또는 의학적으로 중요한 사건 중 하나를 볼 경우 부작용은 "심각한" 것으로 간주됩니다.
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최대 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiang Shu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tacrolimus RA QiluH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 12개월 이내에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .