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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis für 6 Monate und Langzeitbehandlung

16. November 2023 aktualisiert von: Qiang Shu

Prospektive klinische Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis für eine 6-monatige Behandlung in China

Diese Studie dient der prospektiven Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen und langfristigen Behandlung mit Tacrolimus allein oder mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer chinesischer RA, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber DMARDs zeigten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 150 Fälle von Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis (RA) in China aufgenommen, die eine mittelschwere oder schwere Krankheitsaktivität und ein unzureichendes Ansprechen oder eine Intoleranz gegenüber DMARDs aufweisen. Die Teilnehmer planen, mit Tacrolimus allein oder zusammen mit Methotrexat (MTX) behandelt zu werden, wenn die Teilnehmer MTX vertragen. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Tacrolimus-Behandlung bei RA-Patienten wird mit DAS28 und anderen Krankheitsaktivitätsindizes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aufgrund der ACR-Klassifikationskriterien von 1987 rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Die Patienten haben eine Vorgeschichte von DMARDs, einschließlich csDMARDs (Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Iguratimod, Sulfasalazin) oder irgendwelchen biologischen DMARDs (TNFi, Tocilizumab oder Tofacitinib), Prednison oder traditioneller chinesischer Medizin (Tripterygium-Glykoside, Sinomenin) für 3 Monate, konnten dies aber nicht eine klinische Remission erreichen oder ein oder mehrere DMARDs nicht vertragen;
  4. Mittlere oder hohe Krankheitsaktivität (DAS28≥3,2);
  5. Extraartikuläre Manifestationen (wie Lungenfibrose, Proteinurie, Leukopenie und periphere Neuropathie) von RA-Patienten sind stabil oder ohne signifikanten Fortschritt;
  6. Die Dosis von Prednison und NSAIDs bleibt für mindestens einen Monat stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen wie einer aktiven bakteriellen, viralen, Pilz-, Tuberkulose-Infektion oder aktiver Hepatitis B;
  2. Thrombozytenzahlen (PLT) <80 x 10^9 / L oder weiße Blutkörperchen (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionsäure-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist zweimal höher als die obere Grenze des Normalwerts;
  4. Niereninsuffizienz: Serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Schwangere oder stillende Frauen (Stillen) ；
  6. Patienten haben eine Vorgeschichte von Malignität (Heilungszeit in weniger als 5 Jahren);
  7. Patienten mit schwerer oder schlecht eingestellter Hypertonie, Diabetes oder Herzfunktionsstörung;
  8. Andere Komorbiditäten, die nicht mit Immunsuppressiva behandelt werden können. Darüber hinaus sollten Sie diese Forschung beenden, sobald Patienten schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, unwirksame Behandlung oder schnelles Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis erfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
RA-Patienten, die mit Tacrolimus ohne MTX behandelt wurden
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapsel: 0,5 mg bis 1 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), angepasst an die Konzentration im Blut oder aufgrund des Ansprechens des Patienten. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • FK506
Aktiver Komparator: Tacrolimus + MTX-Gruppe
RA-Patienten, die mit Tacrolimus und MTX behandelt wurden
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapsel: 0,5 mg bis 1 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), angepasst an die Konzentration im Blut oder aufgrund des Ansprechens des Patienten. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • FK506
Arzneimittel: MTX
MTX: 5 mg bis 15 mg, p.o., einmal pro Woche (QW) bis zum Endpunkt oder angepasst aufgrund der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Disease-Activity-Score 28 (DAS28-ESR) nach 24 Wochen und länger.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) gegenüber dem Ausgangswert des Disease Activity Score 28 (DAS28) nach 24 Wochen und länger.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ACR20-Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und längeren Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung der ACR20-Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und längeren Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Die klinische Remissionsrate nach 24 und länger Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten, die am Endpunkt oder Abbruchzeitpunkt eine klinische Remission erreichen.

Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-Score über 5,1, Moderate Krankheitsaktivität: DAS28-Score über 3,2 bis 5,1, Geringe Krankheitsaktivität (LDA): DAS28-Score von weniger als oder gleich 3,2, Remission: DAS28-Score ist kleiner als 2,6. Klinische Remission bedeutet geringe Krankheitsaktivität oder Remission.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Das klinische Ansprechen wurde anhand der Verbesserungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) analysiert.
Zeitfenster: 12 Wochen, 3 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Gute Reaktion: ΔDAS28 > 1,2 und DAS28 ≤3,2； Mäßige Reaktion: 1,2 ≥ΔDAS28 > 0,6 und 3,2<DAS28 ≤5,1； oder ΔDAS28 > 1,2 und immer noch DAS28>3,2； Keine Antwort: ΔDAS28 ≤ 0,6; oder 1,2≥ΔDAS28 > 0,6 und DAS28>5,1。
12 Wochen, 3 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Simplified Disease Activity Index (SDAI) nach 24 Wochen und länger.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Simplified Disease Activity Index (SDAI) nach 24 Wochen und länger.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und länger.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und länger.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und länger.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und länger.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 24 Wochen und länger.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 24 Wochen und länger.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundzahl der geschwollenen Gelenke (SW28) nach 24 Wochen und länger.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundzahl der geschwollenen Gelenke (SW28) nach 24 Wochen und länger. SW28 bedeutet die Anzahl der Gelenke mit Schwellung, gezählt in 28 Synovialgelenken, einschließlich proximaler Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metacarpophalangealgelenke (10), Handgelenken (2), Ellbogen (2), Schultern (2) und Knien (2) beidseitig.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber der Grundzahl der Gelenkschmerzen (T28) nach 24 und längeren Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber der Grundzahl der Gelenkschmerzen (T28) nach 24 und längeren Wochen. T28 bedeutet die Anzahl der Gelenke mit Druckschmerzhaftigkeit bei Berührung, gezählt in 28 Synovialgelenken, einschließlich proximaler Interphalangealgelenke (10 Gelenke), Metakarpophalangealgelenke (10), Handgelenke (2), Ellenbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). bilateral.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Patient-Global-Assessment (PGA) nach 24 und länger Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Patient-Global-Assessment (PGA) nach 24 und länger Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber der grundlegenden ärztlichen Gesamtbeurteilung (PHGA) nach 24 und längeren Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber der grundlegenden ärztlichen Gesamtbeurteilung (PHGA) nach 24 und längeren Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber dem Basis-Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) nach 24 und längeren Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Änderung gegenüber dem Basis-Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) nach 24 und längeren Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist
Bis zu 144 Wochen
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Unerwünschtes Ereignis gilt als „schwerwiegend“, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiang Shu

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Shu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tacrolimus RA QiluH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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