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L'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nei pazienti con artrite reumatoide refrattaria per 6 mesi e trattamento a lungo termine

16 novembre 2023 aggiornato da: Qiang Shu

Studio clinico prospettico per osservare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nei pazienti con artrite reumatoide refrattaria per 6 mesi di trattamento in Cina

Questo studio è progettato per osservare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del trattamento a 6 mesi e a lungo termine di Tacrolimus da solo o con metotrexato (MTX) in pazienti con AR cinese moderata e grave che hanno mostrato una risposta insufficiente o intolleranza ai DMARD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio registrerà 150 casi di pazienti con artrite reumatoide (AR) refrattaria in cinese ， che sono in attività di malattia moderata o grave e risposta insufficienza o intolleranza ai DMARD. I partecipanti pianificano di essere trattati con Tacrolimus da solo o insieme a metotrexato (MTX) se i partecipanti erano tolleranti a MTX. L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Tacrolimus per 6 mesi nei pazienti con AR saranno valutate con DAS28 e altri indici di attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diagnosticati in base ai criteri di classificazione ACR del 1987 per l'artrite reumatoide;
  2. Età ≥18 anni;
  3. I pazienti hanno una storia di DMARD inclusi csDMARD (metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, iguratimod, sulfasalazina) o qualsiasi DMARD biologico (TNFi, tocilizumab o tofacitinib), prednisone o medicina tradizionale cinese (tripterygium glicosidi, sinomenina) per 3 mesi, ma non ci sono riusciti ottenere la remissione clinica o non tollerare uno o più DMARD;
  4. Attività di malattia media o alta (DAS28≥3.2);
  5. Le manifestazioni extra-articolari (come fibrosi polmonare, proteinuria, leucopenia e neuropatia periferica) dei pazienti affetti da AR sono stabili o non presentano progressi significativi;
  6. La dose di prednisone e FANS rimane stabile per almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni acute o croniche come infezione attiva batterica, virale, fungina, tubercolare o epatite B attiva;
  2. Conta piastrinica (PLT) <80 x 10^9 / L, o globuli bianchi (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. L'aminotransferasi dell'acido propionato (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è due volte superiore al limite superiore della norma;
  4. Insufficienza renale: siero Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Donne incinte o che allattano (allattamento al seno) ；
  6. I pazienti hanno una storia di malignità (tempo di guarigione in meno di 5 anni);
  7. Pazienti con ipertensione grave o scarsamente controllata, diabete o disfunzione cardiaca;
  8. Altre comorbilità che non possono essere trattate con immunosoppressori. Inoltre, una volta che i pazienti manifestano gravi reazioni avverse al farmaco, trattamento inefficace o rapida progressione dell'artrite reumatoide, allora abbandonano questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tacrolimo
Pazienti con AR trattati con tacrolimus, senza MTX
Droga: Tacrolimo
Capsula di tacrolimus: da 0,5 mg a 1 mg, PO, due volte al giorno (offerta), aggiustata in base alla sua concentrazione nel sangue o in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • FK506
Comparatore attivo: Tacrolimus + gruppo MTX
Pazienti affetti da AR trattati con tacrolimus e MTX
Droga: Tacrolimo
Capsula di tacrolimus: da 0,5 mg a 1 mg, PO, due volte al giorno (offerta), aggiustata in base alla sua concentrazione nel sangue o in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • FK506
Droga: MTX
MTX: da 5 mg a 15 mg, PO, una volta alla settimana (Qw) fino allo sviluppo dell'endpoint o aggiustato a causa di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Disease Activity Score 28 (DAS28-ESR) al basale a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al valore basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) del Disease Activity Score 28 (DAS28) a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al tasso di risposta ACR20 basale a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al tasso di risposta ACR20 basale a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Il tasso di remissione clinica a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane

La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica all'endpoint o al timepoint di ritiro.

Attività di malattia elevata: punteggio DAS28 superiore a 5,1, Attività di malattia moderata: punteggio DAS28 superiore a 3,2-5,1, Attività di malattia bassa (LDA): punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2, Remissione: il punteggio DAS28 è inferiore a 2,6. remissione clinica significa bassa attività o remissione della malattia.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
La risposta clinica è stata analizzata utilizzando i criteri di miglioramento della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Risposta buona: ΔDAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2； Risposta moderata: 1,2 ≥ΔDAS28 > 0,6 e 3,2<DAS28 ≤5,1； o ΔDAS28 > 1,2 e ancora DAS28>3,2； Nessuna risposta: ΔDAS28≤0,6； o 1,2≥ΔDAS28 > 0,6 e DAS28>5,1.
12 settimane, 3 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al basale del Simplified Disease Activity Index (SDAI) a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al basale del Simplified Disease Activity Index (SDAI) a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al basale Indice di attività della malattia clinica (CDAI) a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al basale Indice di attività della malattia clinica (CDAI) a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) basale a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) basale a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla proteina C-reattiva (CRP) basale a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla proteina C-reattiva (CRP) basale a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al numero basale delle articolazioni gonfie (SW28) a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al numero basale delle articolazioni gonfie (SW28) a 24 settimane e più. SW28 indica il numero di articolazioni con gonfiore contate in 28 articolazioni sinoviali, comprese le articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), articolazioni metacarpo-falangee (10), polsi (2), gomiti (2), spalle (2) e ginocchia (2) bilaterali.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al numero articolare di dolorabilità basale (T28) a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al numero articolare di dolorabilità basale (T28) a 24 settimane e più. T28 indica il numero di articolazioni con dolorabilità al tocco contate in 28 articolazioni sinoviali, comprese le articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), articolazioni metacarpo-falangee (10), polsi (2), gomiti (2), spalle (2) e ginocchia (2) bilaterale.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla valutazione globale del paziente (PGA) al basale a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla valutazione globale del paziente (PGA) al basale a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla valutazione globale del medico di base (PHGA) a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto alla valutazione globale del medico di base (PHGA) a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al questionario di valutazione sanitaria (HAQ) di base a 24 settimane e più.
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Variazione rispetto al questionario di valutazione sanitaria (HAQ) di base a 24 settimane e più.
12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Sicurezza valutata dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale
Fino a 144 settimane
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
L'evento avverso è considerato "grave" se lo sperimentatore o lo sponsor presenta uno dei seguenti risultati: morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto congenito, ricovero ospedaliero o evento importante dal punto di vista medico.
Fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiang Shu

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Shu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tacrolimus RA QiluH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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