Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av takrolimus hos patienter med refraktär reumatoid artrit under 6 månader och långtidsbehandling

16 november 2023 uppdaterad av: Qiang Shu

Prospektiv klinisk studie för att observera effekten och säkerheten av takrolimus hos patienter med refraktär reumatoid artrit under 6 månaders behandling i Kina

Denna studie är utformad för att prospektivt observera effekten och säkerheten av 6 månaders och långtidsbehandling av takrolimus enbart eller med metotrexat (MTX) hos patienter med måttlig och svår kinesisk RA som visat ett insufficienssvar eller intolerans mot DMARDs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 150 fall av refraktär reumatoid artrit (RA)-patienter i kinesiska, som har måttlig eller svår sjukdomsaktivitet och insufficiens svar eller intolerans mot DMARDs. Deltagarna planerar att behandlas med takrolimus enbart eller tillsammans med metotrexat (MTX) om deltagarna var toleranta mot MTX. Effekten och säkerheten av 6 månaders takrolimusbehandling hos RA-patienter kommer att utvärderas med DAS28 och andra sjukdomsaktivitetsindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats baserat på 1987 ACR-klassificeringskriterier för reumatoid artrit;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Patienter har tidigare haft DMARDs inklusive csDMARDs (metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, iguratimod, sulfasalazin) eller några biologiska DMARDs (TNFi, tocilizumab eller Tofacitinib), prednison eller kinesisk traditionell medicin, Glycoterygium, Glyncosid, 3 månader. uppnå klinisk remission, eller kunde inte tolerera en eller flera DMARDs;
  4. Medium eller hög sjukdomsaktivitet (DAS28≥3,2);
  5. Extraartikulära manifestationer (såsom pulmonell fibros, proteinuri, leukopeni och perifer neuropati) hos RA-patienter är stabila eller inga signifikanta framsteg;
  6. Doserna av prednison och NSAID förblir stabila i minst en månad.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akuta eller kroniska infektioner såsom aktiv bakteriell, viral, svamp-, tuberkulosinfektion eller aktiv hepatit B;
  2. Trombocytantal (PLT) <80 x 10^9 / L, eller vita blodkroppar (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionatsyraaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) är två gånger högre än den övre normalgränsen;
  4. Njurinsufficiens: serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Gravida eller ammande kvinnor (amning) ；
  6. Patienter har en historia av malignitet (läkningstid på mindre än 5 år);
  7. Patienter med svår eller dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes eller hjärtdysfunktion;
  8. Andra samsjukligheter som inte kan behandlas med immundämpande medel. Dessutom, när patienter upplever allvarliga biverkningar, ineffektiv behandling eller snabb progression av reumatoid artrit, avsluta denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimusgruppen
RA-patienter behandlade med takrolimus, utan MTX
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus kapsel: 0,5 mg till 1 mg, po, två gånger per dag (bud), justerad efter dess koncentration i blodet eller på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • FK506
Aktiv komparator: Takrolimus + MTX grupp
RA-patienter behandlade med takrolimus och MTX
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus kapsel: 0,5 mg till 1 mg, po, två gånger per dag (bud), justerad efter dess koncentration i blodet eller på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • FK506
Läkemedel: MTX
MTX：5mg till 15mg, po, en gång per vecka (Qw) tills slutpunkten eller justerad på grund av oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28-ESR) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen Disease Activity Score 28 (DAS28) erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen ACR20 svarsfrekvens vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen ACR20 svarsfrekvens vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Den kliniska remissionsfrekvensen vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor

Andelen patienter som uppnår kliniska remissionspatienter vid slutpunkten eller avbrytande tidpunkt.

Hög sjukdomsaktivitet: DAS28-poäng som överstiger 5,1, Måttlig sjukdomsaktivitet: DAS28-poäng överstigande 3,2 till 5,1, Låg sjukdomsaktivitet (LDA): DAS28-poäng på mindre än eller lika med 3,2, Remission: DAS28-poäng är mindre än 2,6. klinisk remission betyder låg sjukdomsaktivitet eller remission.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Klinisk respons analyserades med hjälp av förbättringskriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR).
Tidsram: 12 veckor, 3 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Bra svar: ΔDAS28 > 1.2 och DAS28 ≤3.2； Måttlig respons: 1.2 ≥ΔDAS28 > 0.6 och 3.2<DAS28 ≤5.1； eller ΔDAS28 > 1.2 och fortfarande DAS28>3. Inget svar:ΔDAS28≤0.6； eller 1,2≥ΔDAS28 > 0,6 och DAS28>5,1.
12 veckor, 3 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändring från baseline Clinical disease activity index (CDAI) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändring från baseline Clinical disease activity index (CDAI) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Byte från baslinje C-reaktivt protein (CRP) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Byte från baslinje C-reaktivt protein (CRP) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändring från baslinjen för svullna led (SW28) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Förändring från baslinjen för svullna led (SW28) vid 24 och längre veckor. SW28 betyder antalet leder med svullnad räknat i 28 synovialleder, inklusive proximala interfalangeala leder (10 leder), metakarpofalangeala leder (10), handleder (2), armbågar (2), axlar (2) och knän (2) bilaterala.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baseline ömhet lednummer (T28) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baseline ömhet lednummer (T28) vid 24 och längre veckor. T28 betyder antalet leder med ömhet vid beröring räknat i 28 synovialleder, inklusive proximala interfalangeala leder (10 leder), metakarpofalangeala leder (10), handleder (2), armbågar (2), axlar (2) och knän (2) bilateral.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baseline patient global assessment (PGA) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baseline patient global assessment (PGA) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Byte från baseline physician global assessment (PHGA) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Byte från baseline physician global assessment (PHGA) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen Health Assessment Questionnaire (HAQ) vid 24 och längre veckor.
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Ändring från baslinjen Health Assessment Questionnaire (HAQ) vid 24 och längre veckor.
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor
Säkerhet utvärderad av negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 144 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel
Upp till 144 veckor
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 144 veckor
Biverkning anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse.
Upp till 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qiang Shu

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Shu, Dr., Qilu Hospital Of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Beräknad)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tacrolimus RA QiluH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera