Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost takrolimu u pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou po dobu 6 měsíců a dlouhodobou léčbu

16. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Shu

Prospektivní klinická studie k pozorování účinnosti a bezpečnosti takrolimu u pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou po dobu 6 měsíců léčby v Číně

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně sledovala účinnost a bezpečnost 6měsíční a dlouhodobé léčby takrolimem samotným nebo s methotrexátem (MTX) u středně těžkých a těžkých čínských pacientů s RA, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na DMARD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 150 případů pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou (RA) v Číně, kteří mají střední nebo závažnou aktivitu onemocnění a nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na DMARD. Účastníci plánují léčbu samotným takrolimem nebo spolu s methotrexátem (MTX), pokud účastníci byli tolerantní k MTX. Účinnost a bezpečnost 6měsíční léčby takrolimem u pacientů s RA bude hodnocena pomocí DAS28 a dalších indexů aktivity onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feiying Wang
  • Telefonní číslo: 0086-0531-82169654
  • E-mail: 375286453@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti diagnostikovaní na základě klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 pro revmatoidní artritidu;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Pacienti mají v anamnéze DMARD včetně csDMARDs (methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin, iguratimod, sulfasalazin) nebo jakékoli biologické DMARD (TNFi, tocilizumab nebo tofacitinib, prednison nebo čínská tradiční medicína, ale tripteryforsidegium 3 měsíce) dosáhnout klinické remise nebo nemohl tolerovat jeden nebo více DMARD;
  4. Střední nebo vysoká aktivita onemocnění (DAS28≥3,2);
  5. Mimokloubní projevy (jako je plicní fibróza, proteinurie, leukopenie a periferní neuropatie) pacientů s RA jsou stabilní nebo bez významné progrese;
  6. Dávka prednisonu a NSAID zůstává stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi, jako je aktivní bakteriální, virová, plísňová, tuberkulózní infekce nebo aktivní hepatitida B;
  2. počet krevních destiček (PLT) <80 x 10^9 / l nebo bílých krvinek (WBC) <3 x 10^9 / l;
  3. Propionát kyselá aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) je dvakrát vyšší než horní hranice normy;
  4. Renální insuficience: sérový Cr ≥ 176 umol / l;
  5. Těhotné nebo kojící ženy (kojící) ；
  6. Pacienti mají v anamnéze malignitu (doba vyléčení za méně než 5 let);
  7. Pacienti s těžkou nebo špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo srdeční dysfunkcí;
  8. Další komorbidity, které nelze léčit imunosupresivy. Kromě toho, jakmile se u pacientů objeví závažné nežádoucí reakce na léky, neúčinná léčba nebo rychlá progrese revmatoidní artritidy, ukončete tento výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina takrolimus
Pacienti s RA léčení takrolimem bez MTX
Lék: Takrolimus
Tobolka takrolimu: 0,5 mg až 1 mg, po, dvakrát denně (Bid), upraveno podle jeho koncentrace v krvi nebo podle odpovědi pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • FK506
Aktivní komparátor: Skupina takrolimus + MTX
Pacienti s RA léčení takrolimem a MTX
Lék: Takrolimus
Tobolka takrolimu: 0,5 mg až 1 mg, po, dvakrát denně (Bid), upraveno podle jeho koncentrace v krvi nebo podle odpovědi pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • FK506
Lék: MTX
MTX：5 mg až 15 mg, po, jednou týdně (Qw), dokud se nevyvine koncový bod nebo upraveno kvůli nepřijatelné toxicitě.
Ostatní jména:
  • methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28-ESR) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence odpovědi ACR20 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna frekvence odpovědi ACR20 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Míra klinické remise ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů

Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pacientů v koncovém bodě nebo v časovém bodě stažení.

Vysoká aktivita onemocnění: skóre DAS28 přesahující 5,1, střední aktivita onemocnění: skóre DAS28 přesahující 3,2 až 5,1, nízká aktivita onemocnění (LDA): skóre DAS28 menší nebo rovno 3,2, remise: skóre DAS28 je menší než 2,6. klinická remise znamená nízkou aktivitu onemocnění nebo remisi.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Klinická odpověď byla analyzována pomocí kritérií zlepšení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: 12 týdnů, 3 týdny, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Dobrá odezva: ΔDAS28 > 1,2 a DAS28 ≤3,2； Střední odezva: 1,2 ≥ΔDAS28 > 0,6 a 3,2<DAS28 ≤5,1； nebo ΔDAS28 > 1,2 a stále DAS28>3,2； Žádná odezva: ΔDAS28≤0,6； nebo 1,2≥ΔDAS28 > 0,6 a DAS28>5,1.
12 týdnů, 3 týdny, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozí hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozí hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu (CRP) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu (CRP) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího čísla oteklých kloubů (SW28) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího čísla oteklých kloubů (SW28) ve 24. týdnu a déle. SW28 znamená počet kloubů s otoky u 28 synoviálních kloubů, včetně proximálních interfalangeálních kloubů (10 kloubů), metakarpofalangeálních kloubů (10), zápěstí (2), loktů (2), ramen (2) a kolen (2) oboustranně.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího čísla kloubu citlivosti (T28) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího čísla kloubu citlivosti (T28) ve 24. týdnu a déle. T28 znamená počet kloubů s citlivostí při dotyku počítaný u 28 synoviálních kloubů, včetně proximálních interfalangeálních kloubů (10 kloubů), metakarpofalangeálních kloubů (10), zápěstí (2), loktů (2), ramen (2) a kolen (2) bilaterální.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího globálního hodnocení pacienta (PGA) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího globálního hodnocení pacienta (PGA) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od základního globálního hodnocení lékařem (PHGA) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od základního globálního hodnocení lékařem (PHGA) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) ve 24. týdnu a déle.
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změna od výchozího dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) ve 24. týdnu a déle.
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 144 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Až 144 týdnů
Bezpečnost hodnocena výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 144 týdnů
Nežádoucí příhoda je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost.
Až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiang Shu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Shu, Dr., Qilu Hospital Of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tacrolimus RA QiluH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 12 měsíců od ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit