難治性関節リウマチ患者におけるタクロリムスの有効性と安全性、6か月および長期治療
2023年11月16日 更新者：Qiang Shu
中国における難治性関節リウマチ患者の6か月間治療におけるタクロリムスの有効性と安全性を観察するための前向き臨床研究
この研究は、DMARDsへの反応が不十分または不耐性を示した中等度および重度の中国人RA患者を対象に、タクロリムス単独またはメトトレキサート（MTX）による6か月の長期治療の有効性と安全性を前向きに観察するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国の難治性関節リウマチ (RA) 患者 150 例を登録します。これらの患者は、中等度または重度の疾患活動性があり、DMARD に対する反応が不十分または不耐性です。
参加者は、タクロリムス単独で、または参加者が MTX に耐性がある場合はメトトレキサート (MTX) と一緒に治療される予定です。
RA 患者における 6 か月のタクロリムス治療の有効性と安全性は、DAS28 およびその他の疾患活動性指標で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1987年の関節リウマチのACR分類基準に基づいて診断された患者;
- 年齢 18 歳以上;
- 患者は、csDMARDs（メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、イグラチモド、スルファサラジン）または生物学的 DMARDs（TNFi、トシリズマブまたはトファシチニブ）、プレドニゾンまたは漢方薬（トリプテリジウムグリコシド、シノメニン）を含む DMARDs の病歴を 3 か月間持っていますが、できませんでした臨床的寛解を達成する、または 1 つ以上の DMARD に耐えることができませんでした。
- 中程度または高い疾患活動性 (DAS28≥3.2);
- RA患者の関節外症状（肺線維症、タンパク尿症、白血球減少症、末梢神経障害など）は安定しているか、有意な進行はありません。
- プレドニゾンと NSAID の投与量は、少なくとも 1 か月は安定しています。
除外基準:
- -アクティブな細菌、ウイルス、真菌、結核感染、またはアクティブなB型肝炎などの急性または慢性感染症の患者;
- -血小板数(PLT) <80 x 10^9 / L、または白血球 (WBC) <3 x 10^9 / L;
- プロピオン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常上限の 2 倍です。
- 腎不全：血清Cr≧176umol/L；
- 妊娠中または授乳中の女性（授乳中）；
- 患者が悪性腫瘍の既往歴がある（治癒期間が 5 年未満）;
- 重度またはコントロール不良の高血圧症、糖尿病または心機能障害のある患者;
- 免疫抑制剤で治療できないその他の合併症。 また、重篤な副作用や治療効果のない関節リウマチの急速な進行などを経験した患者さんは、本研究を中止してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス群
MTXなしでタクロリムスで治療されたRA患者
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タクロリムス カプセル: 0.5mg ～ 1mg、経口、1 日 2 回 (入札)、血中濃度または患者の反応によって調整。
その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロリムス＋MTX群
タクロリムスとMTXで治療されたRA患者
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タクロリムス カプセル: 0.5mg ～ 1mg、経口、1 日 2 回 (入札)、血中濃度または患者の反応によって調整。
その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
MTX：5mg～15mg、po、週1回（Qw）エンドポイントまで、または許容できない毒性が発現するため調整。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週以上でのベースライン疾患活動性スコア28（DAS28-ESR）からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点でのベースライン疾患活動性スコア 28 (DAS28) 赤血球沈降速度 (ESR) からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間以上の時点でのベースラインACR20反応率からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週間以上の時点でのベースラインACR20反応率からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週間以上の臨床的寛解率。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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エンドポイントまたは中止時点で臨床的寛解を達成した患者の割合。 高い疾患活動性: DAS28 スコアが 5.1 を超える、中等度の疾患活動性: DAS28 スコアが 3.2 ～ 5.1 を超える、低疾患活動性 (LDA): DAS28 スコアが 3.2 以下、寛解: DAS28 スコアが 2.6 未満。 臨床的寛解とは、低い疾患活動性または寛解を意味します。 |
12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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臨床反応は、欧州リウマチ連盟 (EULAR) の改善基準を使用して分析されました。
時間枠：12週、3週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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良好な応答: ΔDAS28 > 1.2 および DAS28 ≤3.2; 中程度の応答: 1.2 ≥ΔDAS28 > 0.6 および 3.2<DAS28 ≤5.1; または ΔDAS28 > 1.2 かつ依然として DAS28 >3.2;
応答なし:ΔDAS28≤0.6;
または 1.2≧ΔDAS28 > 0.6 かつ DAS28 > 5.1。
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12週、3週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週間以上の時点でのベースラインの簡易疾病活動性指数（SDAI）からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週間以上の時点でのベースラインの簡易疾病活動性指数（SDAI）からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点でのベースラインの臨床疾患活動性指数 (CDAI) からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点でのベースラインの臨床疾患活動性指数 (CDAI) からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点でのベースラインの赤血球沈降速度 (ESR) からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点でのベースラインの赤血球沈降速度 (ESR) からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上でのベースライン C 反応性タンパク質 (CRP) からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上でのベースライン C 反応性タンパク質 (CRP) からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点でのベースラインの腫れ関節数 (SW28) からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点でのベースラインの腫れ関節数 (SW28) からの変化。
SW28 とは、近位指節間関節 (10 関節)、中手指節関節 (10 関節)、手首 (2 関節)、肘 (2 関節)、肩 (2 関節)、両側の膝 (2 関節) を含む 28 個の滑膜関節で腫れのある関節の数を意味します。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週以降のベースラインの圧痛関節数（T28）からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週以降のベースラインの圧痛関節数（T28）からの変化。
T28 とは、近位指節間関節 (10 関節)、中手指節関節 (10 関節)、手首 (2 関節)、肘 (2 関節)、肩 (2 関節)、膝 (2 関節) を含む 28 の滑膜関節のうち、接触時に圧痛のある関節の数を意味します。両側性。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週間以上の時点でのベースラインの患者全体評価(PGA)からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週間以上の時点でのベースラインの患者全体評価(PGA)からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週以上でのベースライン医師全体評価(PHGA)からの変化。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24週以上でのベースライン医師全体評価(PHGA)からの変化。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点で、ベースラインの健康評価アンケート (HAQ) から変更します。
時間枠：12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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24 週間以上の時点で、ベースラインの健康評価アンケート (HAQ) から変更します。
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12週、24週、36週、48週、72週、96週、120週、144週
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有害事象 (AE) によって評価された安全性
時間枠：最長144週間
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長144週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率によって安全性を評価
時間枠：最長144週間
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治験責任医師または治験依頼者が以下の結果のいずれかを判断した場合、有害事象は「重篤」とみなされます：死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、先天異常または先天異常、入院、または医学的に重要な事象。
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最長144週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiang Shu, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (推定)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tacrolimus RA QiluH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、研究完了から 12 か月以内に利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。