Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu u pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 6 miesięcy i długotrwałe leczenie

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qiang Shu

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu u pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 6 miesięcy leczenia w Chinach

Badanie to ma na celu prospektywną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa 6-miesięcznego i długotrwałego leczenia takrolimusem w monoterapii lub z metotreksatem (MTX) u pacjentów z chińskim RZS o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na DMARD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 150 pacjentów z opornym na leczenie reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w Chinach, u których występuje umiarkowana lub ciężka aktywność choroby i odpowiedź niedostateczna lub nietolerancja na DMARD. Uczestnicy planują leczenie samym takrolimusem lub razem z metotreksatem (MTX), jeśli uczestnicy tolerują MTX. Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego leczenia takrolimusem u pacjentów z RZS zostanie ocenione za pomocą DAS28 i innych wskaźników aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdiagnozowani na podstawie kryteriów klasyfikacji ACR z 1987 r. dla reumatoidalnego zapalenia stawów;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Pacjenci mają historię DMARDs, w tym csDMARDs (metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, iguratimod, sulfasalazyna) lub jakichkolwiek biologicznych DMARDs (TNFi, tocilizumab lub tofacitinib), prednizon lub tradycyjną medycynę chińską (glikozydy trypterygowe, sinomenina) przez 3 miesiące, ale nie mogli osiągnąć remisję kliniczną lub nie tolerować jednego lub więcej DMARD;
  4. Średnia lub wysoka aktywność choroby (DAS28≥3,2);
  5. Objawy pozastawowe (takie jak zwłóknienie płuc, białkomocz, leukopenia i neuropatia obwodowa) u pacjentów z RZS są stabilne lub nie ma znaczącej poprawy;
  6. Dawka prednizonu i NLPZ pozostaje stabilna przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, takimi jak czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, gruźlica lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  2. Liczba płytek krwi (PLT) <80 x 10^9/L lub leukocytów (WBC) <3 x 10^9/L;
  3. Aminotransferaza kwasu propionianowego (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest dwukrotnie wyższa niż górna granica normy;
  4. niewydolność nerek: Cr w surowicy ≥ 176 umol / L;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) ；
  6. Pacjenci mają historię złośliwości (czas wyleczenia w mniej niż 5 lat);
  7. Pacjenci z ciężkim lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zaburzeniami czynności serca;
  8. Inne choroby współistniejące, których nie można leczyć lekami immunosupresyjnymi. Ponadto, gdy pacjenci doświadczą poważnych niepożądanych reakcji na lek, nieskutecznego leczenia lub szybkiego postępu reumatoidalnego zapalenia stawów, należy przerwać te badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa takrolimusu
Pacjenci z RZS leczeni takrolimusem bez MTX
Lek: Takrolimus
Kapsułka takrolimusu: 0,5 mg do 1 mg, doustnie, dwa razy dziennie (dwukrotnie), dostosowane do stężenia we krwi lub odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • FK506
Aktywny komparator: Grupa takrolimus + MTX
Pacjenci z RZS leczeni takrolimusem i MTX
Lek: Takrolimus
Kapsułka takrolimusu: 0,5 mg do 1 mg, doustnie, dwa razy dziennie (dwukrotnie), dostosowane do stężenia we krwi lub odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • FK506
Lek: MTX
MTX: 5 mg do 15 mg, doustnie, raz na tydzień (Qw) do punktu końcowego lub dostosowanego z powodu rozwoju niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wynikiem aktywności choroby 28 (DAS28-ESR) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) po 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika odpowiedzi ACR20 po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika odpowiedzi ACR20 po 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Wskaźnik remisji klinicznej w 24. i dłuższym tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną w punkcie końcowym lub w momencie wycofania leczenia.

Wysoka aktywność choroby: wynik w DAS28 powyżej 5,1, Umiarkowana aktywność choroby: wynik w DAS28 powyżej 3,2 do 5,1, Niska aktywność choroby (LDA): wynik w DAS28 mniejszy lub równy 3,2, Remisja: Wynik w DAS28 jest mniejszy niż 2,6. remisja kliniczna oznacza niską aktywność choroby lub remisję.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Odpowiedź kliniczną analizowano przy użyciu kryteriów poprawy Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 3 tygodnie, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Dobra odpowiedź: ΔDAS28 > 1,2 i DAS28 ≤3,2; Umiarkowana odpowiedź: 1,2 ≥ΔDAS28 > 0,6 i 3,2<DAS28 ≤5,1; lub ΔDAS28 > 1,2 i nadal DAS28>3,2; Brak odpowiedzi: ΔDAS28≤0,6; lub 1,2 ΔDAS28 > 0,6 i DAS28 > 5,1.
12 tygodni, 3 tygodnie, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściowym uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściowym uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI) po 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) po 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w stosunku do początkowego współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w stosunku do początkowego współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR) po 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściowym białkiem C-reaktywnym (CRP) w 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściowym białkiem C-reaktywnym (CRP) w 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów (SW28) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów (SW28) po 24. tygodniu i później. SW28 oznacza liczbę stawów objętych obrzękiem liczoną w 28 stawach maziowych, w tym stawach międzypaliczkowych bliższych (10 stawów), stawach śródręczno-paliczkowych (10), nadgarstkach (2), łokciach (2), ramionach (2) i kolanach (2) obustronnie.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana początkowego numeru stawu dotyczącego tkliwości (T28) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana początkowego numeru stawu dotyczącego tkliwości (T28) po 24. tygodniu i później. T28 oznacza liczbę stawów wykazujących bolesność przy dotyku liczoną w 28 stawach maziowych, w tym w stawach międzypaliczkowych bliższych (10 stawów), stawach śródręczno-paliczkowych (10), nadgarstkach (2), łokciach (2), ramionach (2) i kolanach (2). dwustronny.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściową globalną oceną pacjenta (PGA) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściową globalną oceną pacjenta (PGA) po 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściową globalną oceną lekarza (PHGA) po 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściową globalną oceną lekarza (PHGA) po 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana z wyjściowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w 24. tygodniu i później.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiana z wyjściowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w 24. tygodniu i później.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 144 tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do 144 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 144 tygodnia
Zdarzenie niepożądane uznaje się za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor stwierdza którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 144 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiang Shu

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Shu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tacrolimus RA QiluH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj