Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Tacrolimus hos patienter med refraktær reumatoid arthritis i 6 måneder og langvarig behandling

16. november 2023 opdateret af: Qiang Shu

Prospektiv klinisk undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus hos patienter med refraktær reumatoid arthritis i 6 måneders behandling i Kina

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​6 måneders og langtidsbehandling af Tacrolimus alene eller med methotrexat (MTX) hos moderate og svære kinesiske RA-patienter, som viste insufficiensrespons eller intolerance over for DMARDs

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 150 tilfælde af refraktær rheumatoid arthritis (RA)-patienter i kinesisk, som er i moderat eller svær sygdomsaktivitet og insufficiensrespons eller intolerance over for DMARDs. Deltagerne planlægger at blive behandlet med Tacrolimus alene eller sammen med methotrexat (MTX), hvis deltagerne var tolerante over for MTX. Effekten og sikkerheden af ​​6 måneders Tacrolimus-behandling hos RA-patienter vil blive evalueret med DAS28 og andre sygdomsaktivitetsindekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret baseret på 1987 ACR klassifikationskriterier for leddegigt;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Patienter har en historie med DMARD'er, inklusive csDMARD'er (methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, iguratimod, sulfasalazin) eller nogen biologiske DMARD'er (TNFi, tocilizumab eller Tofacitinib), prednison eller kinesisk traditionel medicin, Glyncoterygium, 3 måneder. opnå klinisk remission, eller kunne ikke tolerere en eller flere DMARD'er;
  4. Middel eller høj sygdomsaktivitet (DAS28≥3,2);
  5. Ekstraartikulære manifestationer (såsom pulmonal fibrose, proteinuri, leukopeni og perifer neuropati) hos RA-patienter er stabile eller ingen signifikante fremskridt;
  6. Dosis af prednison og NSAID forbliver stabil i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte eller kroniske infektioner, såsom aktiv bakteriel, viral, svampe-, tuberkuloseinfektion eller aktiv hepatitis B;
  2. Blodpladetal (PLT) <80 x 10^9 / L, eller hvide blodlegemer (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionatsyreaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er to gange højere end den øvre normalgrænse;
  4. Nyreinsufficiens: serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Gravide eller ammende kvinder (ammende) ；
  6. Patienter har tidligere haft malignitet (helbredelsestid på mindre end 5 år);
  7. Patienter med svær eller dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller hjertedysfunktion;
  8. Andre følgesygdomme, der ikke kan behandles med immunsuppressiva. Derudover, når patienter oplever alvorlige bivirkninger, ineffektiv behandling eller hurtig progression af reumatoid arthritis, så forlad denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus gruppe
RA-patienter behandlet med tacrolimus uden MTX
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus kapsel: 0,5 mg til 1 mg, po, to gange dagligt (Bud), justeret efter dens koncentration i blodet eller på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • FK506
Aktiv komparator: Tacrolimus + MTX gruppe
RA-patienter behandlet med tacrolimus og MTX
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus kapsel: 0,5 mg til 1 mg, po, to gange dagligt (Bud), justeret efter dens koncentration i blodet eller på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • FK506
Medicin: MTX
MTX：5mg til 15mg, po, én gang om ugen (Qw), indtil endepunktet eller justeret på grund af uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Disease Activity Score 28 (DAS28-ESR) ved 24 uger og længere.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline Disease Activity Score 28 (DAS28) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ACR20-svarprocent ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline ACR20-svarprocent ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Den kliniske remissionsrate ved 24 uger og længere.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger

Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remissionspatienter ved endepunktet eller seponeringstidspunktet.

Høj sygdomsaktivitet: DAS28-score over 5,1, Moderat sygdomsaktivitet: DAS28-score på over 3,2 til 5,1, Lav sygdomsaktivitet (LDA): DAS28-score på mindre end eller lig med 3,2, Remission: DAS28-score er mindre end 2,6. klinisk remission betyder lav sygdomsaktivitet eller remission.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Klinisk respons blev analyseret ved hjælp af European League Against Rheumatism (EULAR) forbedringskriterier.
Tidsramme: 12 uger, 3 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
God respons: ΔDAS28 > 1.2 og DAS28 ≤3.2； Moderat respons: 1.2 ≥ΔDAS28 > 0.6 og 3.2<DAS28 ≤5.1； eller ΔDAS28 > 1.2 og stadig DAS28>3. Intet svar:ΔDAS28≤0.6； eller 1,2≥ΔDAS28 > 0,6 og DAS28>5,1.
12 uger, 3 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Skift fra baseline C-reaktivt protein (CRP) ved 24 uger og længere.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Skift fra baseline C-reaktivt protein (CRP) ved 24 uger og længere.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline antal hævede led (SW28) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline antal hævede led (SW28) ved 24 og længere uger. SW28 betyder antallet af led med hævelse optalt i 28 synoviale led, inklusive proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2) og knæ (2) bilaterale.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline ømhedslednummer (T28) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline ømhedslednummer (T28) ved 24 og længere uger. T28 betyder antallet af led med ømhed ved berøring optalt i 28 synoviale led, inklusive proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2) og knæ (2) bilateralt.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline patient global assessment (PGA) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline patient global assessment (PGA) ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline læge global vurdering (PHGA) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline læge global vurdering (PHGA) ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved 24 og længere uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved 24 og længere uger.
12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 144 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel
Op til 144 uger
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 144 uger
Bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis investigator eller sponsor ser et af følgende udfald: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiang Shu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Shu, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Anslået)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tacrolimus RA QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner