他克莫司治疗难治性类风湿关节炎患者6个月及长期治疗的疗效和安全性
2023年11月16日 更新者：Qiang Shu
观察他克莫司在中国难治性类风湿性关节炎患者治疗 6 个月疗效和安全性的前瞻性临床研究
本研究旨在前瞻性观察单独使用他克莫司或联合甲氨蝶呤 (MTX) 治疗 6 个月和长期治疗对 DMARDs 反应不充分或不耐受的中度和重度中国 RA 患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究将纳入 150 例中国难治性类风湿关节炎 (RA) 患者，这些患者处于中度或重度疾病活动期，对 DMARDs 反应不充分或不耐受。
参与者计划单独接受他克莫司治疗，或者如果参与者对 MTX 耐受，则与甲氨蝶呤 (MTX) 一起治疗。
将使用 DAS28 和其他疾病活动指数评估 6 个月他克莫司治疗 RA 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feiying Wang
- 电话号码：0086-0531-82169654
- 邮箱：375286453@qq.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据1987年ACR类风湿关节炎分类标准诊断的患者；
- 年龄≥18岁；
- 患者有DMARDs（csDMARDs（甲氨蝶呤，来氟米特，羟氯喹，艾拉莫德，柳氮磺胺吡啶）或任何生物DMARDs（TNFi，tocilizumab或Tofacitinib），泼尼松或中药（雷公藤多苷，青藤宁）3个月的历史，但不能达到临床缓解，或不能耐受一种或多种 DMARD；
- 中度或高度疾病活动度（DAS28≥3.2）；
- RA患者的关节外表现（如肺纤维化、蛋白尿、白细胞减少和周围神经病变）稳定或无明显进展；
- 泼尼松和非甾体抗炎药的剂量至少在一个月内保持稳定。
排除标准：
- 患有活动性细菌、病毒、真菌、结核感染或活动性乙型肝炎等急性或慢性感染者；
- 血小板计数（PLT）<80 x 10^9 / L，或白细胞（WBC）<3 x 10^9 / L；
- 丙酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限两倍；
- 肾功能不全：血清Cr≥176umol/L；
- 孕妇或哺乳期妇女（哺乳期）；
- 患者有恶性肿瘤病史（治愈时间小于5年）；
- 患有严重或控制不佳的高血压、糖尿病或心功能不全的患者；
- 其他不能用免疫抑制剂治疗的合并症。 此外，一旦患者出现严重的药物不良反应、治疗无效或类风湿性关节炎进展迅速，则退出本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司组
用他克莫司治疗的 RA 患者，不用 MTX
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他克莫司胶囊：0.5mg至1mg，口服，每日两次（Bid），根据血药浓度或患者反应调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
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有源比较器：他克莫司+甲氨蝶呤组
用他克莫司和 MTX 治疗的 RA 患者
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他克莫司胶囊：0.5mg至1mg，口服，每日两次（Bid），根据血药浓度或患者反应调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
MTX：5mg 至 15mg，口服，每周一次 (Qw)，直至终点或因出现不可接受的毒性而调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周及更长周时疾病活动评分 28 (DAS28-ESR) 相对于基线的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时疾病活动评分 28 (DAS28) 红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周及更长周时相对于基线 ACR20 反应率的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线 ACR20 反应率的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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24 周及更长周时的临床缓解率。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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在终点或退出时间点达到临床缓解的患者百分比。 高疾病活动度：DAS28 评分超过 5.1，中度疾病活动度：DAS28 评分超过 3.2 至 5.1，低疾病活动度（LDA）：DAS28 评分小于或等于 3.2，缓解：DAS28 评分小于 2.6。 临床缓解是指疾病活动度低或缓解。 |
12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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使用欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 改善标准对临床反应进行分析。
大体时间：12周,3周,24周,36周,48周,72周,96周,120周,144周
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良好响应：ΔDAS28 > 1.2 且 DAS28 ≤3.2； 中等响应：1.2 ≥ΔDAS28 > 0.6 且 3.2<DAS28 ≤5.1；或 ΔDAS28 > 1.2 且仍 DAS28>3.2；
无响应：ΔDAS28≤0.6；
或1.2≥ΔDAS28>0.6且DAS28>5.1。
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12周,3周,24周,36周,48周,72周,96周,120周,144周
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第 24 周及更长周时相对于基线的简化疾病活动指数 (SDAI) 的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线的简化疾病活动指数 (SDAI) 的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线的临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线的临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线 C 反应蛋白 (CRP) 的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线 C 反应蛋白 (CRP) 的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时肿胀关节数 (SW28) 相对于基线的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时肿胀关节数 (SW28) 相对于基线的变化。
SW28是指28个滑膜关节中肿胀的关节数，包括双侧近端指间关节（10个）、掌指关节（10个）、腕部（2个）、肘部（2个）、肩部（2个）和膝部（2个）。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线压痛关节数 (T28) 的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线压痛关节数 (T28) 的变化。
T28是指28个滑膜关节中触摸时有压痛的关节数，包括近端指间关节（10个）、掌指关节（10个）、腕部（2个）、肘部（2个）、肩部（2个）和膝部（2个）双边。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线患者总体评估 (PGA) 的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线患者总体评估 (PGA) 的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线医师总体评估 (PHGA) 的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时相对于基线医师总体评估 (PHGA) 的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时健康评估问卷 (HAQ) 与基线的变化。
大体时间：12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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第 24 周及更长周时健康评估问卷 (HAQ) 与基线的变化。
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12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周
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通过不良事件 (AE) 评估安全性
大体时间：长达 144 周
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AE是受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
因此，AE 可以是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）
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长达 144 周
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通过严重不良事件（SAE）的发生率评估安全性
大体时间：长达 144 周
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如果研究者或申办者认为出现以下任何结果，则不良事件被视为“严重”：死亡、危及生命、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常或出生缺陷、住院或医学上重要的事件。
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长达 144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qiang Shu, Dr.、Qilu Hospital Of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计的)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tacrolimus RA QiluH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据将在研究完成后 12 个月内提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的