재발성 및 만성 증상성 활액낭염의 열수 절제술 (VMT-001)
재발성 및 만성 증상성 활액낭염에서 Ablaflex 장치를 사용한 열수 절제술: 개방형, 탐색적, 6개월 용량 내성 및 용량 반응 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 증상 활액낭염을 앓고 있는 피험자에서 단일 열 절제(Ablaflex) 절차에 대한 개방적이고 탐색적인 6개월 용량-내성 및 용량-반응 연구입니다.
가능한 연구 참여자는 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 선별합니다.
적격 환자는 섭씨 50°에서 55° 사이의 특정 온도에서 생리식염수를 3분간 관류하게 됩니다. 초음파 검사로 측정한 윤활낭의 부피가 10cc 이하인 경우 3mL/초의 속도로 관류를 시행합니다. 윤활낭의 부피가 > 10cc 및 ≤ 25cc인 경우 관류는 4mL/초의 속도로 수행됩니다. 윤활낭의 부피가 > 25cc인 경우 대상은 스크린 실패로 간주됩니다(제외 기준 # 10). 3분의 열 절제 단계 직전 및 직후에 실온(22°C)에서 생리식염수 관류를 2분 동안 수행합니다. 전체적으로 윤활낭은 7분 동안 헹구어집니다. 수술 직후 탄성 붕대(Elastoplast)를 적용하여 윤활낭강을 압박합니다. 6주간 착용해야 합니다.
olecranon 활액낭염이 있는 첫 번째 환자는 섭씨 50°의 생리 식염수를 투여받게 되며, 후속 환자는 AR(강도에 상관없음)이 보고되지 않는 한 섭씨 0.5~1°씩 관류를 받게 됩니다.
AR이 보고되지 않는 한, 그러나 특정 온도에 대해 첫 번째 CR 또는 PR이 보고되면 CR 또는 PR이 보고된 환자는 해당 기간 동안 동일한 온도에서 치료받은 3명의 환자 코호트 중 첫 번째로 간주됩니다. 임상시험 과정.
첫 번째 AR이 보고되는 즉시 AR이 보고된 환자는 동일한 온도에서 치료된 3명의 환자 코호트에서 첫 번째로 간주되고 나머지 연구는 다음과 같은 치료를 받은 3명의 환자 코호트로 수행됩니다. 동일한 조건.
환자는 6개의 다른 연구 방문에서 평가됩니다: 기준선(1일), 치료 후 1일(24/72h), 치료 1주 후(+/- 1일), 치료 3주 후(+/- 2일) , 치료 6주(+/- 1주) 후, 치료 6개월(+/- 2주) 후. 6개월 연구 기간 동안 언제든지 예정되지 않은 방문이 수행될 수 있습니다. 환자는 6주까지 및 6개월에 매주 환자 보고 결과 평가(PRO)를 점수화하고 모든 가능한 AR 및 활액낭염 관련 치료를 기록하도록 요청받을 것입니다. 2주차, 4주차 및 5주차에 환자는 집에서 PRO를 완료합니다.
모든 연구 방문에서 수행되는 평가에는 신체 검사(활액낭염에 초점을 맞춤), 활력 징후(HR 및 체온 포함), PRO, 부작용(AE), 병용 약물(들) 및 치료(들)가 포함됩니다. 윤활낭의 초음파 검사(표준 초음파 프로토콜에 따름)는 기준선과 6주차에 수행됩니다(1주차 평가는 선택 사항임).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hoegaarden, 벨기에, 3320
- Vesalius Medical Technologies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며 서면 동의를 받았습니다.
- 피험자는 네덜란드어에 능통하며 정보에 입각한 동의서, 환자 보고 결과 및 일지와 같은 연구 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 시험의 조사 특성을 이해하고 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 초음파 검사(이미지 포함)로 확인된 팔꿈치, 전자, 슬개골 또는 슬개골 부위의 재발성 활액낭염 또는 이 부위의 만성(>6주) 첫 번째 활액낭염으로 고통받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 열(>37.5°C), 패혈성 활액낭염(화농성 흡인 또는 양성 세균 검사로 확인됨) 또는 관련 관절의 감염 또는 염증(활액낭염 관련 이외)이 있습니다.
- 피험자는 이전에 기준선으로부터 1개월 이내에 활액낭염에 대한 코르티코이드 약물 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조사관에 따르면 활액낭염 관련 통증 평가를 방해할 수 있는 비활액낭염 관련 통증을 앓고 있습니다.
- 조사자에 따르면 피험자는 연구 절차 요구 사항에 안정적으로 참여하거나 준수할 수 없습니다(예: 어떤 정신 장애).
- 피험자는 연구, 그 절차 및 연구 치료 투여(바늘 사용) 또는 마취 절차를 방해할 수 있는 피부과 또는 기타 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병 또는 임상적으로 관련된 혈액 응고 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자는 면역요법, 화학요법, 면역억제제 치료 또는 전신 코르티코스테로이드 치료(활액낭염 부위를 제외한 국소 코르티코스테로이드 투여 및 흡입 코르티코이드 치료 허용됨)를 받습니다.
- 대상은 연구 후속 일정을 방해하거나 위태롭게 할 향후 6개월 내에 이사 또는 여행을 계획하고 있습니다.
- 초음파 검사로 추정한 부르사 부피 > 25 cc.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활액낭염
활액낭 내 열 절제
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Ablaflex 장치를 사용하여 증가하는 온도에서 생리 식염수를 3분 동안 단일 윤활낭 내 관류합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과(PRO)에서 평가된 활액낭염 관련 장애
기간: 기준선에서 6주차까지
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PRO(Patient Reported Outcome) 양식은 6주차 기준선에서 변화를 평가합니다.
PRO 양식은 olecranon 활액낭염에 대한 DASH(DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)로 구성됩니다.
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기준선에서 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 검사로 평가된 윤활낭 용적
기간: 기준선에서 6주차까지
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초음파 검사는 기준선과 비교하여 6주차에 윤활낭 용적의 변화를 측정하여 치료에 대한 반응을 평가하여 프로토콜에 정의된 대로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 경미한 반응(MR) 무반응(NR)을 초래합니다.
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기준선에서 6주차까지
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초음파 검사로 평가된 윤활낭 용적
기간: 기준선에서 6개월차까지
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초음파 검사는 기준선과 비교하여 6개월에 윤활낭 용적의 변화를 측정하여 치료에 대한 반응을 평가하여 프로토콜에 정의된 대로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 경미한 반응(MR) 무반응(NR)을 초래합니다.
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기준선에서 6개월차까지
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PGI(Patient Global Impression)로 평가한 환자 치료 만족도
기간: 기준선에서 6주차까지
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PGI(Patient Global Impression) 양식은 치료 후 6주에 기준선에서 변화를 평가합니다.
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기준선에서 6주차까지
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PGI(Patient Global Impression)로 평가한 환자 치료 만족도
기간: 기준선에서 6개월차까지
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PGI(Patient Global Impression) 양식은 치료 후 6개월에 기준선에서 변화를 평가합니다.
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기준선에서 6개월차까지
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수로 평가한 의사 치료 만족도
기간: 1주차
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수는 각 치료에 대해 치료 후 투여된 연구 치료(조사자)의 인지된 안전성 및 효능을 평가합니다.
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1주차
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수로 평가한 의사 치료 만족도
기간: 3주차
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수는 각 치료에 대해 치료 후 투여된 연구 치료(조사자)의 인지된 안전성 및 효능을 평가합니다.
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3주차
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수로 평가한 의사 치료 만족도
기간: 6주차
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수는 각 치료에 대해 치료 후 투여된 연구 치료(조사자)의 인지된 안전성 및 효능을 평가합니다.
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6주차
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수로 평가한 의사 치료 만족도
기간: 6개월
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CGI(Clinical Global Impression) 효능 지수는 각 치료에 대해 치료 후 투여된 연구 치료(조사자)의 인지된 안전성 및 효능을 평가합니다.
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6개월
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환자 보고 결과(PRO)에서 평가된 활액낭염 관련 장애
기간: 기준선에서 1일차까지
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PRO(Patient Reported Outcome) 양식은 1일 기준선에서 변화를 평가합니다.
PRO 양식은 olecranon 활액낭염에 대한 DASH(DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)로 구성됩니다.
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기준선에서 1일차까지
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환자 보고 결과(PRO)에서 평가된 활액낭염 관련 장애
기간: 기준선에서 2주차까지
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PRO(Patient Reported Outcome) 양식은 2주차 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. PRO 양식은 olecranon 활액낭염에 대한 DASH(DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)로 구성됩니다.
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기준선에서 2주차까지
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환자 보고 결과(PRO)에서 평가된 활액낭염 관련 장애
기간: 기준선에서 3주차까지
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PRO(Patient Reported Outcome) 양식은 3주째에 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. PRO 양식은 olecranon 활액낭염에 대한 DASH(DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)로 구성됩니다.
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기준선에서 3주차까지
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환자 보고 결과(PRO)에서 평가된 활액낭염 관련 장애
기간: 기준선에서 6개월차까지
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PRO(Patient Reported Outcome) 양식은 6개월째 기준선에서 변화를 평가합니다.
PRO 양식은 olecranon 활액낭염에 대한 DASH(DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)로 구성됩니다.
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기준선에서 6개월차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 상실 및 신체 검사로 평가되는 부르사 검사
기간: 1주차
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각 참가자에 대해 완전한 신체 검사가 수행됩니다.
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1주차
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기억 상실 및 신체 검사로 평가되는 부르사 검사
기간: 3주차
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각 참가자에 대해 완전한 신체 검사가 수행됩니다.
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3주차
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기억 상실 및 신체 검사로 평가되는 부르사 검사
기간: 6주차
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각 참가자에 대해 완전한 신체 검사가 수행됩니다.
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6주차
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기억 상실 및 신체 검사로 평가되는 부르사 검사
기간: 6 개월
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각 참가자에 대해 완전한 신체 검사가 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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