Ablacja hydrotermalna w nawracającym i przewlekłym objawowym zapaleniu kaletki (VMT-001)
Ablacja hydrotermalna w nawracającym i przewlekłym objawowym zapaleniu kaletki maziowej za pomocą urządzenia Ablaflex: otwarte, eksploracyjne, 6-miesięczne badanie tolerancji dawki i odpowiedzi na dawkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, eksploracyjne, 6-miesięczne badanie tolerancji dawki i odpowiedzi na dawkę pojedynczej procedury ablacji termicznej (Ablaflex) u osób cierpiących na przewlekłe objawowe zapalenie kaletki.
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności na podstawie zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą 3-minutową perfuzję roztworu soli fizjologicznej w określonej temperaturze między 50°C a 55°C. Jeśli objętość kaletki oszacowana na podstawie badania ultrasonograficznego wynosi ≤ 10 cm3, perfuzja zostanie przeprowadzona z szybkością 3 ml/sekundę. Jeśli objętość kaletki wynosi > 10 cm3 i ≤ 25 cm3, perfuzja zostanie przeprowadzona z szybkością 4 ml/sekundę. Jeśli objętość kaletki wynosi > 25 cm3, pacjent jest uważany za osobę z wadą przesiewową (kryterium wykluczenia nr 10). Bezpośrednio przed i bezpośrednio po trwającej 3 minuty fazie ablacji termicznej przez 2 minuty będzie wykonywana perfuzja roztworem soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej (22°C). Łącznie kaletka będzie płukana przez 7 minut. Bezpośrednio po zabiegu zostanie założony bandaż elastyczny (Elastoplast) w celu ucisku jamy kaletki. Należy go nosić przez 6 tygodni.
Pierwszemu pacjentowi z zapaleniem kaletki wyrostka łokciowego zostanie podany roztwór soli fizjologicznej o temperaturze 50°C, a kolejni pacjenci będą otrzymywać perfuzje w odstępach od 0,5 do 1°C, o ile nie zostanie zgłoszony ANN (o jakimkolwiek natężeniu).
Tak długo, jak nie zgłoszono AR, ale po zgłoszeniu pierwszego CR lub PR dla określonej temperatury, pacjent, u którego zgłoszono CR lub PR, będzie uważany za pierwszego z kohorty 3 pacjentów leczonych w tej samej temperaturze podczas przebiegu badania klinicznego.
Gdy tylko zostanie zgłoszony pierwszy ANN, pacjent, u którego zgłoszono ANN, zostanie uznany za pierwszego w kohorcie 3 pacjentów leczonych w tej samej temperaturze, a pozostała część badania zostanie przeprowadzona z kohortami 3 pacjentów leczonych w te same warunki.
Pacjenci będą oceniani podczas 6 różnych wizyt badawczych: na początku badania (Dzień 1), 1 dzień (24/72h) po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu (+/- 1 dzień), 3 tygodnie po leczeniu (+/- 2 dni) , 6 tygodni (+/- 1 tydzień) po leczeniu i 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po leczeniu. W dowolnym momencie 6-miesięcznego okresu studiów istnieje możliwość wykonania wizyty nieplanowanej. Pacjenci będą proszeni o ocenianie cotygodniowych ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do 6. tygodnia i 6. miesiąca oraz o zapisywanie wszelkich możliwych działań niepożądanych i leczenia związanego z zapaleniem kaletki maziowej. W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 5 pacjent ukończy PRO w domu.
Oceny przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej obejmują: badanie fizykalne (z naciskiem na zapalenie kaletki), parametry życiowe (w tym tętno i temperaturę), PRO, zdarzenia niepożądane (AE), jednocześnie stosowane leki i leczenie. Badanie ultrasonograficzne kaletki (zgodnie ze standardowym protokołem USG) należy wykonać na początku badania oraz w 6. tygodniu (ocena w 1. tygodniu jest opcjonalna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hoegaarden, Belgia, 3320
- Vesalius Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby pomyśleć o swoim udziale i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent biegle włada językiem niderlandzkim i jest w stanie przeczytać i zrozumieć dokumenty badawcze, takie jak formularz świadomej zgody, wyniki zgłaszane przez pacjentów i dzienniczki.
- Uczestnik rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Podmiot jest w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent cierpi na nawracające zapalenie kaletki łokciowej, krętarza, okolicy przedrzepkowej lub podrzepkowej, potwierdzone badaniem ultrasonograficznym (z obrazem) lub na przewlekły (>6 tygodni) pierwszy epizod zapalenia kaletki tych okolic.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma gorączkę (>37,5°C), septyczne zapalenie kaletki (potwierdzone przez ropną aspirację lub pozytywny bakteriogram) lub infekcję lub zapalenie (inne niż związane z zapaleniem kaletki) powiązanego stawu.
- Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie kortykosteroidami z powodu zapalenia kaletki w ciągu 1 miesiąca od punktu początkowego.
- Podmiot cierpi na ból niezwiązany z zapaleniem kaletki, który według badacza może zakłócać ocenę bólu związanego z zapaleniem kaletki.
- Badacz może nie być w stanie uczestniczyć lub rzetelnie spełniać wymagań procedury badawczej (z powodu np. jakiekolwiek zaburzenie psychiczne).
- Uczestnik cierpi na chorobę dermatologiczną lub inną chorobę, która może zakłócać badanie, jego procedury oraz podawanie badanego leku (użycie igieł) lub procedury znieczulające.
- Podmiot cierpi na cukrzycę insulinozależną lub klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Pacjent otrzymuje immunoterapię, chemioterapię, leczenie immunosupresyjne lub systemowe leczenie kortykosteroidami (miejscowe podawanie kortykosteroidów, z wyjątkiem zapalenia kaletki maziowej, a leczenie kortykosteroidami wziewnymi jest dozwolone).
- Uczestnik planuje przeprowadzkę lub podróż w ciągu najbliższych 6 miesięcy, co zakłóci lub zagrozi harmonogramowi badań kontrolnych.
- Objętość kaletki oceniana w badaniu ultrasonograficznym > 25 cm3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalenie torebki stawowej
Wewnątrzkaletkowa ablacja termiczna
|
Pojedyncza 3-minutowa perfuzja wewnątrzkaletkowa fizjologicznego roztworu soli w rosnących temperaturach za pomocą urządzenia Ablaflex.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z zapaleniem kaletki oceniana na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 6
|
Formularz wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) ocenia zmianę od wartości wyjściowej w 6. tygodniu.
Formularz PRO będzie składał się z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) dla zapalenia kaletki wyrostka łokciowego.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kaletki oceniana w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Badanie ultrasonograficzne ocenia odpowiedź na leczenie, mierząc zmianę objętości kaletki w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, co daje odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), odpowiedź mniejszą (MR) oraz brak odpowiedzi (NR) zgodnie z definicją w protokole
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Objętość kaletki oceniana w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Badanie ultrasonograficzne ocenia odpowiedź na leczenie poprzez pomiar zmiany objętości kaletki po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, co daje odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), odpowiedź mniejszą (MR) oraz brak odpowiedzi (NR) zgodnie z definicją w protokole
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane za pomocą Patient Global Impression (PGI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Formularz ogólnego wycisku pacjenta (PGI) ocenia zmianę od wartości wyjściowej po 6 tygodniach od leczenia
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane za pomocą Patient Global Impression (PGI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Formularz ogólnego wycisku pacjenta (PGI) ocenia zmianę od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zadowolenie lekarzy z leczenia oceniane za pomocą wskaźnika skuteczności ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index ocenia, dla każdego leczenia, postrzegane bezpieczeństwo i skuteczność badanego leczenia zastosowanego (badacz) po leczeniu
|
Tydzień 1
|
|
Zadowolenie lekarzy z leczenia oceniane za pomocą wskaźnika skuteczności ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index ocenia, dla każdego leczenia, postrzegane bezpieczeństwo i skuteczność badanego leczenia zastosowanego (badacz) po leczeniu
|
Tydzień 3
|
|
Zadowolenie lekarzy z leczenia oceniane za pomocą wskaźnika skuteczności ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index ocenia, dla każdego leczenia, postrzegane bezpieczeństwo i skuteczność badanego leczenia zastosowanego (badacz) po leczeniu
|
Tydzień 6
|
|
Zadowolenie lekarzy z leczenia oceniane za pomocą wskaźnika skuteczności ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index ocenia, dla każdego leczenia, postrzegane bezpieczeństwo i skuteczność badanego leczenia zastosowanego (badacz) po leczeniu
|
Miesiąc 6
|
|
Niepełnosprawność związana z zapaleniem kaletki oceniana na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 1
|
Formularz wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1.
Formularz PRO będzie składał się z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) dla zapalenia kaletki wyrostka łokciowego.
|
Od linii bazowej do dnia 1
|
|
Niepełnosprawność związana z zapaleniem kaletki oceniana na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2
|
Formularz wyników zgłoszonych przez pacjenta (PRO) ocenia zmianę od wartości początkowej w 2. tygodniu. Formularz PRO będzie składał się z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Bark and Hand) dla zapalenia kaletki łokciowej.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 2
|
|
Niepełnosprawność związana z zapaleniem kaletki oceniana na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
Formularz wyników zgłoszonych przez pacjenta (PRO) ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 3. Formularz PRO będzie się składał z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Bark and Hand) dla zapalenia kaletki łokciowej.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 3
|
|
Niepełnosprawność związana z zapaleniem kaletki oceniana na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Formularz wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) ocenia zmianę od wartości wyjściowej w 6. miesiącu.
Formularz PRO będzie składał się z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) dla zapalenia kaletki wyrostka łokciowego.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kaletki oceniane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
Ramy czasowe: tydzień 1
|
U każdego uczestnika zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne.
|
tydzień 1
|
|
Badanie kaletki oceniane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
Ramy czasowe: tydzień 3
|
U każdego uczestnika zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne.
|
tydzień 3
|
|
Badanie kaletki oceniane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
Ramy czasowe: tydzień 6
|
U każdego uczestnika zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne.
|
tydzień 6
|
|
Badanie kaletki oceniane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U każdego uczestnika zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .