Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrotermikus abláció visszatérő és krónikus tünetekkel járó bursitisben (VMT-001)

2023. április 27. frissítette: Vesalius Medical Technologies

Hidrotermális abláció visszatérő és krónikus tüneti bursitisben az Ablaflex készülékkel: Nyílt, feltáró, 6 hónapos dózistolerancia és dózisválasz vizsgálat

A vizsgálat átfogó célja egy fiziológiás sóoldat egyszeri 3 perces intrabursális perfúziójának dózis-toleranciájának (biztonságosságának) és dózis-válaszának (hatékonyságának) feltárása növekvő hőmérsékleten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, feltáró jellegű, 6 hónapos dózis-tolerancia és dózis-válasz vizsgálat egyetlen termikus ablációs (Ablaflex) eljárásról krónikus tüneti bursitisben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat lehetséges résztvevőit meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján szűrik a jogosultság szempontjából.

A jogosult betegek fiziológiás sóoldat egyszeri 3 perces perfúzióját kapják, meghatározott hőmérsékleten 50 °C és 55 °C között. Ha a bursa ultrahangvizsgálattal becsült térfogata ≤ 10 cc, a perfúziót 3 ml/s sebességgel hajtják végre. Ha a bursa térfogata > 10 cc és ≤ 25 cc, a perfúzió 4 ml/s sebességgel történik. Ha a bursa térfogata > 25 cc, az alany képernyőhibának minősül (10. kizárási feltétel). Közvetlenül a 3 perces termikus ablációs fázis előtt és közvetlenül utána szobahőmérsékleten (22°C) fiziológiás sóoldattal történő perfúziót végeznek 2 percen keresztül. Összesen 7 percig öblítik a bursát. Az eljárás után azonnal elasztikus kötést (Elastoplast) alkalmazunk a bursa üreg összenyomására. 6 hétig kell viselni.

Az első olecranon bursitisben szenvedő betegnek fiziológiás sóoldatot kell beadni 50 °C hőmérsékleten, a következő betegek pedig 0,5-1 °C-os lépésekben kapnak perfúziót mindaddig, amíg (bármilyen intenzitású) AR nem jelentkezik.

Mindaddig, amíg nem jelentenek AR-t, de amikor egy adott hőmérsékletre vonatkozóan első CR-t vagy PR-t jelentettek, az a beteg, akinél CR-t vagy PR-t jelentettek, az elsőnek számít a 3 betegből álló kohorszban, amelyet ugyanazon a hőmérsékleten kezeltek a vizsgálat során. a klinikai vizsgálat menete.

Amint az első AR-t jelentették, az a beteg, akinél AR-t jelentettek, az elsőnek számít egy 3, azonos hőmérsékleten kezelt betegből álló csoportban, a vizsgálat hátralévő részét pedig 3 betegből álló csoportokkal végzik ugyanazok a feltételek.

A betegeket 6 különböző vizsgálati látogatáson értékelik: kiinduláskor (1. nap), 1 nappal (24/72 óra) a kezelés után, 1 héttel a kezelés után (+/- 1 nap), 3 héttel a kezelés után (+/- 2 nap) , 6 héttel (+/- 1 hét) a kezelés után és 6 hónappal (+/- 2 hét) a kezelés után. A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt bármikor sor kerülhet előre nem tervezett látogatásra. A betegeknek a 6. hétig és a 6. hónapig hetente kell pontozniuk a betegek által jelentett eredményértékelést (PRO), és fel kell jegyezniük minden lehetséges mellékhatást és bursitisszel kapcsolatos kezelést. A 2., 4. és 5. héten a beteg otthon végzi el a PRO-t.

Minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzendő értékelések a következők: fizikális vizsgálat (a bursitisre összpontosítva), életjelek (beleértve a pulzusszámot és hőmérsékletet), PRO, nemkívánatos események (AE), egyidejű gyógyszer(ek) és kezelés(ek). A bursa ultrahangos vizsgálatát (a szabványos ultrahang protokoll szerint) el kell végezni a kiinduláskor és a 6. héten (az 1. heti értékelés nem kötelező).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Hoegaarden, Belgium, 3320
        • Vesalius Medical Technologies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany tájékoztatást kap, és elegendő időt és lehetőséget kap arra, hogy átgondolja részvételét, és írásos beleegyezését adta.
  2. Az alany folyékonyan beszél hollandul, és képes elolvasni és megérteni a vizsgálati dokumentumokat, például a beleegyező nyilatkozatot, a betegek által jelentett eredményeket és a naplókat.
  3. Az alany megérti a vizsgálat vizsgálati jellegét, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  4. Az alany életkora ≥ 18 év.
  5. Az alany az olecranon, a trochanter, a prepatellaris vagy az infrapatellaris régió visszatérő bursitisében szenved, amelyet ultrahangos vizsgálat igazol (képes), vagy e régiók krónikus (>6 hét) első epizód bursitisében.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat.
  2. Az alanynak láza van (>37,5°C), szeptikus bursitise van (amelyet gennyes aspirátum vagy pozitív bakteriogram igazol), vagy fertőzése vagy gyulladása (a bursitistől eltérő) a kapcsolódó ízületben.
  3. Az alany korábban kortikoid gyógyszeres kezelésben részesült bursitise miatt a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül.
  4. Az alany nem bursitishez kapcsolódó fájdalomban szenved, ami a vizsgáló szerint zavarhatja a bursitisszel kapcsolatos fájdalom értékelését.
  5. Előfordulhat, hogy az alany a vizsgáló szerint nem tud részt venni, illetve nem tud megbízhatóan megfelelni a vizsgálati eljárási követelményeknek (pl. bármilyen pszichiátriai rendellenesség).
  6. Az alany olyan bőrgyógyászati ​​vagy egyéb betegségben szenved, amely zavarhatja a vizsgálatot, annak eljárásait és a vizsgálati kezelés beadását (tűk használata) vagy érzéstelenítő eljárásait.
  7. Az alany inzulinfüggő cukorbetegségben vagy klinikailag jelentős véralvadási zavarban szenved.
  8. Az alany immunterápiában, kemoterápiában, immundepresszáns kezelésben vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesül (helyileg alkalmazott kortikoszteroidok, kivéve a bursitis régióban, és inhalációs kortikoid kezelés megengedett).
  9. Az alany a következő 6 hónapban költözést vagy utazást tervez, ami megzavarja vagy veszélyezteti a vizsgálat nyomon követési ütemtervét.
  10. A bursa térfogata ultrahangvizsgálattal becsült > 25 cc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bursitis
Bursán belüli termikus abláció
Eszköz: Bursán belüli termikus abláció
Fiziológiás sóoldat egyszeri 3 perces intrabursális perfúziója növekvő hőmérsékleten az Ablaflex készülékkel.
Más nevek:
  • Ablaflex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bursitishez kapcsolódó fogyatékosság a beteg által jelentett kimenetel (PRO) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
A beteg által jelentett eredmény (PRO) űrlap a 6. héten méri a változást a kiindulási állapothoz képest. A PRO űrlap a DASH-ból (DASH: A kar, váll és kéz fogyatékossága) áll majd az olecranon bursitis kezelésére.
Az alaphelyzettől a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bursa térfogata ultrahangvizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
Az ultrahangos vizsgálat a kezelésre adott választ úgy értékeli, hogy méri a bursa térfogatának változását a 6. héten a kiindulási értékhez képest, ami vagy teljes választ (CR), részleges választ (PR), kisebb választ (MR) nem reagált (NR) eredményez a protokollban meghatározottak szerint.
Az alaphelyzettől a 6. hétig
A bursa térfogata ultrahangvizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
Az ultrahangos vizsgálat a kezelésre adott választ a bursa térfogatának 6. hónapban a kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével értékeli, ami vagy teljes választ (CR), részleges választ (PR), kisebb (MR) nem reagált (NR) eredményez a protokollban meghatározottak szerint.
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
A betegek kezelésével való elégedettsége a páciens globális benyomásával (PGI) értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
A Patient Global Impression (PGI) űrlap a kezelés után 6 héttel értékeli a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást
Az alaphelyzettől a 6. hétig
A betegek kezelésével való elégedettsége a páciens globális benyomásával (PGI) értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
A Patient Global Impression (PGI) űrlap a kezelés után 6 hónappal értékeli a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
Az orvos kezeléssel való elégedettsége a Clinical Global Impression (CGI) hatékonysági index alapján
Időkeret: 1. hét
A Clinical Global Impression (CGI) Hatékonysági Index minden egyes kezelés esetében értékeli a kezelés után alkalmazott vizsgálati kezelés (a vizsgáló) észlelt biztonságosságát és hatékonyságát.
1. hét
Az orvos kezeléssel való elégedettsége a Clinical Global Impression (CGI) hatékonysági index alapján
Időkeret: 3. hét
A Clinical Global Impression (CGI) Hatékonysági Index minden egyes kezelés esetében értékeli a kezelés után alkalmazott vizsgálati kezelés (a vizsgáló) észlelt biztonságosságát és hatékonyságát.
3. hét
Az orvos kezeléssel való elégedettsége a Clinical Global Impression (CGI) hatékonysági index alapján
Időkeret: 6. hét
A Clinical Global Impression (CGI) Hatékonysági Index minden egyes kezelés esetében értékeli a kezelés után alkalmazott vizsgálati kezelés (a vizsgáló) észlelt biztonságosságát és hatékonyságát.
6. hét
Az orvos kezeléssel való elégedettsége a Clinical Global Impression (CGI) hatékonysági index alapján
Időkeret: 6. hónap
A Clinical Global Impression (CGI) Hatékonysági Index minden egyes kezelés esetében értékeli a kezelés után alkalmazott vizsgálati kezelés (a vizsgáló) észlelt biztonságosságát és hatékonyságát.
6. hónap
Bursitishez kapcsolódó fogyatékosság a beteg által jelentett kimenetel (PRO) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. napig
A beteg által jelentett eredmény (PRO) űrlap az 1. napon méri a változást a kiindulási állapothoz képest. A PRO űrlap a DASH-ból (DASH: A kar, váll és kéz fogyatékossága) áll majd az olecranon bursitis kezelésére.
Az alaphelyzettől az 1. napig
Bursitishez kapcsolódó fogyatékosság a beteg által jelentett kimenetel (PRO) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig
A beteg által jelentett eredmény (PRO) űrlap a 2. héten a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást értékeli. A PRO űrlap a DASH-ból (DASH: A kar, váll és kéz fogyatékosságai) fog állni az olecranon bursitis esetében.
Az alaphelyzettől a 2. hétig
Bursitishez kapcsolódó fogyatékosság a beteg által jelentett kimenetel (PRO) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. hétig
A beteg által jelentett eredmény (PRO) űrlap a kiindulási állapothoz képest a 3. héten bekövetkezett változást értékeli. A PRO űrlap a DASH-ból (DASH: A kar, a váll és a kéz fogyatékossága) áll majd az olecranon bursitis esetében.
Az alaphelyzettől a 3. hétig
Bursitishez kapcsolódó fogyatékosság a beteg által jelentett kimenetel (PRO) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
A beteg által jelentett eredmény (PRO) űrlap a kiindulási állapothoz képest a 6. hónapban bekövetkezett változást értékeli. A PRO űrlap a DASH-ból (DASH: A kar, váll és kéz fogyatékossága) áll majd az olecranon bursitis kezelésére.
Az alaphelyzettől a 6. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bursa vizsgálat anamnézissel és fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: 1. hét
Minden résztvevőnél teljes fizikális vizsgálatot végeznek.
1. hét
Bursa vizsgálat anamnézissel és fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: hét 3
Minden résztvevőnél teljes fizikális vizsgálatot végeznek.
hét 3
Bursa vizsgálat anamnézissel és fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: hét 6
Minden résztvevőnél teljes fizikális vizsgálatot végeznek.
hét 6
Bursa vizsgálat anamnézissel és fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: 6 hónap
Minden résztvevőnél teljes fizikális vizsgálatot végeznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vesalius Medical Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bursitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel