Hydrotermisk ablation ved tilbagevendende og kronisk symptomatisk bursitis (VMT-001)
Hydrotermisk ablation ved tilbagevendende og kronisk symptomatisk bursitis med Ablaflex-enheden: en åben, undersøgende, 6-måneders dosistolerance og dosisresponsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben, undersøgende, 6-måneders dosis-tolerance og dosis-respons undersøgelse af en enkelt termisk ablation (Ablaflex) procedure hos forsøgspersoner, der lider af kronisk symptomatisk bursitis.
Mulige undersøgelsesdeltagere vil blive screenet for berettigelse baseret på definerede inklusions- og eksklusionskriterier.
Kvalificerede patienter vil blive administreret med en enkelt 3-minutters perfusion af en fysiologisk saltvandsopløsning ved en specifik temperatur mellem 50°C og 55°C. Hvis volumen af bursa estimeret ved ultralydsundersøgelse er ≤ 10 cc, vil perfusionen blive udført med en hastighed på 3 ml/sekund. Hvis rumfanget af bursa er > 10 cc og ≤ 25 cc, vil perfusionen blive udført med en hastighed på 4 ml/sekund. Hvis rumfanget af bursa er > 25 cc, betragtes emnet som skærmfejl (eksklusionskriterium # 10). Umiddelbart før og umiddelbart efter den termiske ablationsfase på 3 minutter udføres perfusion med en fysiologisk saltvandsopløsning ved stuetemperatur (22°C) i løbet af 2 minutter. I alt vil bursaen blive skyllet i 7 minutter. En elastisk bandage (Elastoplast) påføres umiddelbart efter proceduren for at komprimere bursa-hulen. Den skal bruges i 6 uger.
Den første patient med bursitis af olecranon vil blive indgivet fysiologisk saltvandsopløsning ved en temperatur på 50° Celsius, og efterfølgende patienter vil modtage perfusioner med intervaller på 0,5 til 1° Celsius, så længe ingen AR (uanset intensitet) er rapporteret.
Så længe der ikke er rapporteret AR, men når en første CR eller PR rapporteres for en specifik temperatur, vil den patient, hvor CR eller PR blev rapporteret, blive betragtet som den første i en kohorte på 3 patienter behandlet ved samme temperatur i løbet af forløbet af det kliniske forsøg.
Så snart en første AR er rapporteret, vil den patient, hvor AR blev rapporteret, blive betragtet som den første i en kohorte på 3 patienter behandlet ved samme temperatur, og resten af undersøgelsen vil blive udført med kohorter på 3 patienter behandlet i samme forhold.
Patienterne vil blive vurderet ved 6 forskellige undersøgelsesbesøg: ved baseline (dag 1), 1 dag (24/72 timer) efter behandling, 1 uge efter behandling (+/- 1 dag), 3 uger efter behandling (+/- 2 dage) 6 uger (+/- 1 uge) efter behandling og 6 måneder (+/- 2 uger) efter behandling. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode kan der foretages et uplanlagt besøg. Patienterne vil blive bedt om at score ugentlige patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) indtil uge 6 og ved måned 6, og at registrere eventuelle AR'er og bursitis-relaterede behandlinger. I uge 2, uge 4 og uge 5 vil patienten gennemføre PRO derhjemme.
Vurderinger, der skal udføres ved hvert studiebesøg, omfatter: fysisk undersøgelse (med fokus på bursitis), vitale tegn (inklusive HR og temperatur), PRO, bivirkninger (AE), samtidig medicin(er) og behandling(er). En ultralydsundersøgelse af bursa (i henhold til standard ultralydsprotokol) skal udføres ved baseline og i uge 6 (uge 1 vurdering er valgfri).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hoegaarden, Belgien, 3320
- Vesalius Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
- Emnet er flydende i hollandsk og er i stand til at læse og forstå undersøgelsesdokumenter, såsom den informerede samtykkeformular, patientrapporterede resultater og dagbøger.
- Forsøgspersonen forstår forsøgets undersøgelseskarakter og er villig og i stand til at overholde forsøgets krav.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen lider af en tilbagevendende bursitis i olecranon-, trochanter-, prepatellar- eller infrapatellar-regionen, bekræftet ved ultralydsundersøgelse (med billede), eller af en kronisk (>6 uger) første episode bursitis i disse regioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har feber (>37,5°C), en septisk bursitis (bekræftet af suppurativt aspirat eller positivt bacteriagram) eller en infektion eller betændelse (bortset fra bursitis-relateret) i det associerede led.
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget kortikoidbehandling for hans/hendes bursitis inden for 1 måned fra baseline.
- Forsøgspersonen lider af ikke-bursitis-relaterede smerter, som ifølge investigator kan forstyrre bursitis-relateret smertevurdering.
- Forsøgspersonen kan ifølge investigator ikke være i stand til at deltage eller pålideligt overholde krav til undersøgelsesprocedurer (på grund af f.eks. enhver psykiatrisk lidelse).
- Forsøgspersonen lider af en dermatologisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen, dens procedurer og administrationen af undersøgelsesbehandlingen (brug af nåle) eller anæstesiprocedurer.
- Forsøgspersonen lider af insulinafhængig diabetes eller en klinisk relevant blodkoagulationsforstyrrelse.
- Forsøgsperson modtager immunterapi, kemoterapi, immundepressiv behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling (lokalt administrerede kortikosteroider, undtagen i bursitis-regionen, og inhalerede kortikosteroidbehandlinger er tilladt).
- Forsøgspersonen planlægger at flytte eller rejse inden for de næste 6 måneder, hvilket vil forstyrre eller bringe studieopfølgningsplanen i fare.
- Bursa volumen estimeret ved ultralydsundersøgelse > 25 cc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bursitis
Intra-bursal termisk ablation
|
En enkelt 3-minutters intra-bursal perfusion af en fysiologisk saltvandsopløsning ved stigende temperaturer ved hjælp af Ablaflex-anordningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bursitis-relateret handicap vurderet på patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Patient Reported Outcome (PRO) formular vurderer ændring fra baseline i uge 6.
PRO-formularen vil bestå af DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) for olecranon bursitis.
|
Fra baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bursa volumen vurderet med ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Ultralydsundersøgelse vurderer respons på behandling ved at måle ændring af bursavolumen i uge 6 sammenlignet med baseline, hvilket resulterer i enten komplet respons (CR), delvis respons (PR), mindre respons (MR) ingen respons (NR) som defineret i protokollen
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Bursa volumen vurderet med ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Ultralydsundersøgelse vurderer respons på behandling ved at måle ændring af bursavolumen ved måned 6 sammenlignet med baseline, hvilket resulterer i enten komplet respons (CR), delvis respons (PR), mindre respons (MR) ingen respons (NR) som defineret i protokollen
|
Fra baseline til måned 6
|
|
Patientbehandlingstilfredshed vurderet med Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Patient Global Impression (PGI) formular vurderer ændringer fra baseline 6 uger efter behandling
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Patientbehandlingstilfredshed vurderet med Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Patient Global Impression (PGI) formular vurderer ændringer fra baseline 6 måneder efter behandling
|
Fra baseline til måned 6
|
|
Lægens behandlingstilfredshed vurderet med Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Tidsramme: Uge 1
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index vurderer, for hver behandling, den opfattede sikkerhed og effektivitet af den administrerede undersøgelsesbehandling (investigator) efter behandling
|
Uge 1
|
|
Lægens behandlingstilfredshed vurderet med Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Tidsramme: Uge 3
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index vurderer, for hver behandling, den opfattede sikkerhed og effektivitet af den administrerede undersøgelsesbehandling (investigator) efter behandling
|
Uge 3
|
|
Lægens behandlingstilfredshed vurderet med Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Tidsramme: Uge 6
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index vurderer, for hver behandling, den opfattede sikkerhed og effektivitet af den administrerede undersøgelsesbehandling (investigator) efter behandling
|
Uge 6
|
|
Lægens behandlingstilfredshed vurderet med Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Tidsramme: Måned 6
|
Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index vurderer, for hver behandling, den opfattede sikkerhed og effektivitet af den administrerede undersøgelsesbehandling (investigator) efter behandling
|
Måned 6
|
|
Bursitis-relateret handicap vurderet på patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1
|
Patient Reported Outcome (PRO) formular vurderer ændring fra baseline på dag 1.
PRO-formularen vil bestå af DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) for olecranon bursitis.
|
Fra baseline til dag 1
|
|
Bursitis-relateret handicap vurderet på patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
|
Patient Reported Outcome (PRO)-skema vurderer ændring fra baseline i uge 2. PRO-skemaet vil bestå af DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) for olecranon bursitis.
|
Fra baseline til uge 2
|
|
Bursitis-relateret handicap vurderet på patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 3
|
Patient Reported Outcome (PRO)-skema vurderer ændring fra baseline i uge 3. PRO-skemaet vil bestå af DASH (DASH: Handicap af arm, skulder og hånd) for olecranon bursitis.
|
Fra baseline til uge 3
|
|
Bursitis-relateret handicap vurderet på patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Patient Reported Outcome (PRO) formular vurderer ændring fra baseline på måned 6.
PRO-formularen vil bestå af DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) for olecranon bursitis.
|
Fra baseline til måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bursa-undersøgelse vurderet med anamnese og fysisk undersøgelse
Tidsramme: uge 1
|
En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført af hver deltager.
|
uge 1
|
|
Bursa-undersøgelse vurderet med anamnese og fysisk undersøgelse
Tidsramme: uge 3
|
En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført af hver deltager.
|
uge 3
|
|
Bursa-undersøgelse vurderet med anamnese og fysisk undersøgelse
Tidsramme: uge 6
|
En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført af hver deltager.
|
uge 6
|
|
Bursa-undersøgelse vurderet med anamnese og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført af hver deltager.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VMT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .