Hydrotermální ablace u rekurentní a chronické symptomatické burzitidy (VMT-001)
Hydrotermální ablace u rekurentní a chronické symptomatické burzitidy s přístrojem Ablaflex: Otevřená, průzkumná, 6měsíční studie tolerance dávky a odpovědi na dávku
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, průzkumná, 6měsíční studie tolerance dávky a reakce na dávku jedné procedury tepelné ablace (Ablaflex) u subjektů trpících chronickou symptomatickou burzitidou.
Případní účastníci studie budou prověřováni z hlediska způsobilosti na základě definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení.
Způsobilým pacientům bude podávána jediná 3minutová perfuze fyziologického solného roztoku při specifické teplotě mezi 50° Celsia a 55° Celsia. Pokud je objem burzy odhadnutý ultrazvukovým vyšetřením ≤ 10 cm3, bude perfuze prováděna rychlostí 3 ml/s. Pokud je objem burzy > 10 cm3 a ≤ 25 cm3, bude perfuze prováděna rychlostí 4 ml/s. Pokud je objem burzy > 25 cm3, subjekt je považován za selhání obrazovky (vylučovací kritérium č. 10). Bezprostředně před a bezprostředně po termoablační fázi 3 minut bude provedena perfuze fyziologickým roztokem při pokojové teplotě (22°C) po dobu 2 minut. Celkem bude burza oplachována po dobu 7 minut. Ihned po zákroku bude aplikován elastický obvaz (Elastoplast) ke stlačení dutiny burzy. Mělo by se nosit 6 týdnů.
Prvnímu pacientovi s bursitidou olecranonu bude podáván fyziologický roztok o teplotě 50 °C a dalším pacientům budou podávány perfuze s přírůstky 0,5 až 1 °C, dokud nebude hlášena žádná AR (jakékoli intenzity).
Dokud není hlášena žádná AR, ale když je hlášena první CR nebo PR pro konkrétní teplotu, bude pacient, u kterého byla hlášena CR nebo PR, považován za prvního v kohortě 3 pacientů léčených při stejné teplotě během průběhu klinického hodnocení.
Jakmile je hlášena první AR, pacient, u kterého byla AR hlášena, bude považován za prvního v kohortě 3 pacientů léčených při stejné teplotě a zbytek studie bude proveden s kohortami 3 pacientů léčených v stejné podmínky.
Pacienti budou hodnoceni při 6 různých studijních návštěvách: na začátku (1. den), 1 den (24/72 h) po léčbě, 1 týden po léčbě (+/- 1 den), 3 týdny po léčbě (+/- 2 dny) 6 týdnů (+/- 1 týden) po léčbě a 6 měsíců (+/- 2 týdny) po léčbě. Kdykoli během 6měsíčního období studie může být provedena neplánovaná návštěva. Pacienti budou požádáni, aby do 6. týdne a do 6. měsíce skórovali týdenní hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) a zaznamenávali všechny možné nežádoucí účinky a léčby související s burzitidou. Ve 2., 4. a 5. týdnu pacient dokončí PRO doma.
Hodnocení, která mají být provedena při každé studijní návštěvě, zahrnují: fyzikální vyšetření (se zaměřením na burzitidu), vitální funkce (včetně HR a teploty), PRO, nežádoucí příhody (AE), souběžnou medikaci a léčbu. Ultrazvukové vyšetření burzy (podle standardního ultrazvukového protokolu) má být provedeno na začátku a v 6. týdnu (hodnocení 1. týdne je volitelné).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hoegaarden, Belgie, 3320
- Vesalius Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas.
- Subjekt hovoří plynně holandsky a je schopen číst a porozumět studijním dokumentům, jako je formulář informovaného souhlasu, výsledky hlášené pacientem a deníky.
- Subjekt rozumí vyšetřovací povaze zkoušky a je ochoten a schopen vyhovět požadavkům zkoušky.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt trpí recidivující bursitidou olekranonu, trochanteru, prepatelární nebo infrapatelární oblasti, potvrzenou ultrazvukovým vyšetřením (s obrazem), nebo chronickou (> 6 týdnů) první epizodou burzitidy těchto oblastí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo kojící.
- Subjekt má horečku (>37,5 °C), septickou burzitidu (potvrzenou hnisavým aspirátem nebo pozitivním bakteriogramem) nebo infekci nebo zánět (jiný než související s burzitidou) souvisejícího kloubu.
- Subjekt byl dříve léčen kortikoidy pro svou bursitidu během 1 měsíce od výchozího stavu.
- Subjekt trpí bolestí nesouvisející s burzitidou, která může podle výzkumníka interferovat s hodnocením bolesti související s burzitidou.
- Subjekt se podle zkoušejícího nemusí být schopen zúčastnit nebo spolehlivě splnit požadavky na postup studie (kvůli např. jakákoli psychická porucha).
- Subjekt trpí dermatologickým nebo jiným onemocněním, které může narušovat studii, její postupy a podávání studijní léčby (použití jehel) nebo anestetických procedur.
- Subjekt trpí cukrovkou závislou na inzulínu nebo klinicky relevantní poruchou srážení krve.
- Subjekt dostává imunoterapii, chemoterapii, imunodepresivní léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (lokálně podávané kortikosteroidy, s výjimkou oblasti burzitidy, a léčba inhalačními kortikoidy jsou povoleny).
- Subjekt se plánuje přestěhovat nebo cestovat v příštích 6 měsících, což naruší nebo ohrozí plán navazující studie.
- Objem burzy odhadnutý ultrazvukovým vyšetřením > 25 ccm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bursitida
Intraburzální termická ablace
|
Jediná 3minutová intrabursální perfuze fyziologického roztoku při zvyšující se teplotě pomocí zařízení Ablaflex.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s burzitidou, jak bylo hodnoceno na základě výsledku hlášeného pacientem (PRO)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Formulář Patient Reported Outcome (PRO) hodnotí změnu oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.
Formulář PRO se bude skládat z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pro olecranonovou burzitidu.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem burzy hodnocený ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Ultrazvukové vyšetření hodnotí odpověď na léčbu měřením změny objemu burzy v 6. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, což vede buď k úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), malé odpovědi (MR), žádné odpovědi (NR), jak je definováno v protokolu
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Objem burzy hodnocený ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Ultrazvukové vyšetření hodnotí odpověď na léčbu měřením změny objemu burzy v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, což vede buď k úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), malé odpovědi (MR), žádné odpovědi (NR), jak je definováno v protokolu
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená pomocí Patient Global Impression (PGI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Formulář Patient Global Impression (PGI) hodnotí změnu od výchozí hodnoty 6 týdnů po léčbě
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená pomocí Patient Global Impression (PGI)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Formulář Patient Global Impression (PGI) hodnotí změnu od výchozí hodnoty 6 měsíců po léčbě
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Spokojenost lékaře s léčbou hodnocená pomocí indexu účinnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 1. týden
|
Index účinnosti klinického globálního dojmu (CGI) hodnotí pro každou léčbu vnímanou bezpečnost a účinnost studijní léčby podané (zkoušející) po léčbě
|
1. týden
|
|
Spokojenost lékaře s léčbou hodnocená pomocí indexu účinnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 3. týden
|
Index účinnosti klinického globálního dojmu (CGI) hodnotí pro každou léčbu vnímanou bezpečnost a účinnost studijní léčby podané (zkoušející) po léčbě
|
3. týden
|
|
Spokojenost lékaře s léčbou hodnocená pomocí indexu účinnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 6. týden
|
Index účinnosti klinického globálního dojmu (CGI) hodnotí pro každou léčbu vnímanou bezpečnost a účinnost studijní léčby podané (zkoušející) po léčbě
|
6. týden
|
|
Spokojenost lékaře s léčbou hodnocená pomocí indexu účinnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 6. měsíc
|
Index účinnosti klinického globálního dojmu (CGI) hodnotí pro každou léčbu vnímanou bezpečnost a účinnost studijní léčby podané (zkoušející) po léčbě
|
6. měsíc
|
|
Postižení související s burzitidou, jak bylo hodnoceno na základě výsledku hlášeného pacientem (PRO)
Časové okno: Od základní linie ke dni 1
|
Formulář Patient Reported Outcome (PRO) hodnotí změnu od výchozí hodnoty v den 1.
Formulář PRO se bude skládat z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pro olecranonovou burzitidu.
|
Od základní linie ke dni 1
|
|
Postižení související s burzitidou, jak bylo hodnoceno na základě výsledku hlášeného pacientem (PRO)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
|
Formulář Patient Reported Outcome (PRO) hodnotí změnu od výchozí hodnoty v týdnu 2. Formulář PRO se bude skládat z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pro olekranonovou burzitidu.
|
Od základního stavu do týdne 2
|
|
Postižení související s burzitidou, jak bylo hodnoceno na základě výsledku hlášeného pacientem (PRO)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
|
Formulář Patient Reported Outcome (PRO) hodnotí změnu od výchozí hodnoty v týdnu 3. Formulář PRO se bude skládat z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pro olecranonovou burzitidu.
|
Od základního stavu do týdne 3
|
|
Postižení související s burzitidou, jak bylo hodnoceno na základě výsledku hlášeného pacientem (PRO)
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Formulář Patient Reported Outcome (PRO) hodnotí změnu oproti výchozímu stavu v 6. měsíci.
Formulář PRO se bude skládat z DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pro olecranonovou burzitidu.
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření burzy hodnocené pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření
Časové okno: týden 1
|
U každého účastníka bude provedena kompletní fyzická prohlídka.
|
týden 1
|
|
Vyšetření burzy hodnocené pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření
Časové okno: týden 3
|
U každého účastníka bude provedena kompletní fyzická prohlídka.
|
týden 3
|
|
Vyšetření burzy hodnocené pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření
Časové okno: týden 6
|
U každého účastníka bude provedena kompletní fyzická prohlídka.
|
týden 6
|
|
Vyšetření burzy hodnocené pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
U každého účastníka bude provedena kompletní fyzická prohlídka.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .