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Ablation hydrothermale dans les bursites symptomatiques récurrentes et chroniques (VMT-001)

27 avril 2023 mis à jour par: Vesalius Medical Technologies

Ablation hydrothermale dans les bursites symptomatiques récurrentes et chroniques avec le dispositif Ablaflex : une étude ouverte, exploratoire, de tolérance à la dose et de réponse à la dose sur 6 mois

L'objectif global de cet essai est d'explorer la dose-tolérance (innocuité) et la dose-réponse (efficacité) de perfusions intra-bursales uniques de 3 minutes d'une solution saline physiologique à des températures croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, exploratoire, de tolérance à la dose et de dose-réponse de 6 mois d'une procédure d'ablation thermique unique (Ablaflex) chez des sujets souffrant de bursite symptomatique chronique.

Les participants potentiels à l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion définis.

Les patients éligibles recevront une perfusion unique de 3 minutes d'une solution saline physiologique à une température spécifique comprise entre 50° Celsius et 55° Celsius. Si le volume de la bourse estimé par examen échographique est ≤ 10 cc, la perfusion sera réalisée à un débit de 3mL/seconde. Si le volume de la bourse est > 10 cc et ≤ 25 cc, la perfusion sera effectuée à un débit de 4mL/seconde. Si le volume de la bourse est > 25 cc, le sujet est considéré en échec de dépistage (critère d'exclusion n°10). Immédiatement avant et immédiatement après la phase d'ablation thermique de 3 minutes, une perfusion avec une solution saline physiologique à température ambiante (22°C) sera réalisée pendant 2 minutes. Au total la bourse sera rincée pendant 7 minutes. Un bandage élastique (Elastoplast) sera appliqué immédiatement après la procédure pour comprimer la cavité de la bourse. Il doit être porté pendant 6 semaines.

Le premier patient atteint de bursite de l'olécrane recevra une solution saline physiologique à une température de 50 ° Celsius, et les patients suivants recevront des perfusions avec des incréments de 0,5 à 1 ° Celsius tant qu'aucun AR (de toute intensité) n'est signalé.

Tant qu'aucune RA n'est rapportée, mais lorsqu'une première RC ou RP est rapportée pour une température précise, le patient chez qui une RC ou une RP a été rapportée sera considéré comme le premier d'une cohorte de 3 patients traités à la même température au cours de la déroulement de l'essai clinique.

Dès qu'un premier EI est signalé, le patient chez qui l'EI a été signalé sera considéré comme le premier d'une cohorte de 3 patients traités à la même température et la suite de l'étude sera menée avec des cohortes de 3 patients traités en les mêmes conditions.

Les patients seront évalués lors de 6 visites d'étude différentes : au départ (jour 1), 1 jour (24/72h) après le traitement, 1 semaine après le traitement (+/- 1 jour), 3 semaines après le traitement (+/- 2 jours) , 6 semaines (+/- 1 semaine) après le traitement et 6 mois (+/- 2 semaines) après le traitement. À tout moment pendant la période d'étude de 6 mois, une visite imprévue peut être effectuée. Les patients seront invités à noter les évaluations hebdomadaires des résultats rapportés par les patients (PRO) jusqu'à la semaine 6 et au mois 6, et à enregistrer tout EI possible et traitement lié à la bursite. À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 5, le patient complétera le PRO à domicile.

Les évaluations à effectuer à chaque visite d'étude comprennent : l'examen physique (en mettant l'accent sur la bursite), les signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque et la température), le PRO, les événements indésirables (EI), les médicaments et traitements concomitants. Un examen échographique de la bourse (selon le protocole d'échographie standard) doit être effectué au départ et à la semaine 6 (l'évaluation de la semaine 1 est facultative).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hoegaarden, Belgique, 3320
        • Vesalius Medical Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet parle couramment le néerlandais et est capable de lire et de comprendre les documents d'étude, tels que le formulaire de consentement éclairé, les résultats rapportés par le patient et les journaux.
  3. Le sujet comprend la nature expérimentale de l'essai et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'essai.
  4. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  5. Le sujet souffre d'une bursite récurrente de l'olécrane, du trochanter, de la région prépatellaire ou infrapatellaire, confirmée par un examen échographique (avec image), ou d'un premier épisode de bursite chronique (> 6 semaines) de ces régions.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet a de la fièvre (> 37,5 °C), une bursite septique (confirmée par une aspiration suppurée ou un bactériogramme positif), ou une infection ou une inflammation (autre que liée à la bursite) de l'articulation associée.
  3. Le sujet a déjà reçu un traitement médicamenteux corticoïde pour sa bursite dans un délai d'un mois à compter de la date de référence.
  4. Le sujet souffre de douleurs non liées à la bursite qui peuvent, selon l'investigateur, interférer avec l'évaluation de la douleur liée à la bursite.
  5. Selon l'investigateur, le sujet peut ne pas être en mesure de participer ou de se conformer de manière fiable aux exigences de la procédure d'étude (en raison, par ex. tout trouble psychiatrique).
  6. Le sujet souffre d'une maladie dermatologique ou autre qui peut interférer avec l'étude, ses procédures et l'administration du traitement de l'étude (utilisation d'aiguilles) ou les procédures anesthésiques.
  7. Le sujet souffre de diabète insulino-dépendant ou d'un trouble de la coagulation sanguine cliniquement pertinent.
  8. Le sujet reçoit une immunothérapie, une chimiothérapie, un traitement immunodépresseur ou un traitement systémique aux corticostéroïdes (les corticostéroïdes administrés localement, sauf dans la région de la bursite, et les traitements aux corticoïdes inhalés sont autorisés).
  9. Le sujet prévoit de déménager ou de voyager dans les 6 prochains mois, ce qui interférera ou compromettra le calendrier de suivi de l'étude.
  10. Volume de la bourse estimé par examen échographique > 25 cc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bursite
Ablation thermique intra-bursale
Dispositif: Ablation thermique intra-bursale
Une seule perfusion intra-boursière de 3 minutes d'une solution saline physiologique à des températures croissantes à l'aide du dispositif Ablaflex.
Autres noms:
  • Ablaflex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité liée à la bursite évaluée sur le résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Le formulaire Patient Reported Outcome (PRO) évalue le changement par rapport au départ à la semaine 6. Le formulaire PRO sera composé du DASH (DASH : Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pour la bursite olécrânienne.
De la ligne de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la bourse tel qu'évalué par examen échographique
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
L'examen échographique évalue la réponse au traitement en mesurant le changement du volume de la bourse à la semaine 6 par rapport à la ligne de base, entraînant soit une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP), une réponse mineure (MR) aucune réponse (NR) comme défini dans le protocole
De la ligne de base à la semaine 6
Volume de la bourse tel qu'évalué par examen échographique
Délai: De la ligne de base au mois 6
L'examen échographique évalue la réponse au traitement en mesurant le changement du volume de la bourse au mois 6 par rapport à la ligne de base, entraînant soit une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP), une réponse mineure (MR) aucune réponse (NR) comme défini dans le protocole
De la ligne de base au mois 6
Satisfaction du patient par rapport au traitement, évaluée avec l'impression globale du patient (PGI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Le formulaire d'impression globale du patient (PGI) évalue le changement par rapport au départ 6 semaines après le traitement
De la ligne de base à la semaine 6
Satisfaction du patient par rapport au traitement, évaluée avec l'impression globale du patient (PGI)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le formulaire d'impression globale du patient (PGI) évalue le changement par rapport au départ 6 mois après le traitement
De la ligne de base au mois 6
Satisfaction du traitement par le médecin évaluée à l'aide de l'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Semaine 1
L'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI) évalue, pour chaque traitement, la sécurité et l'efficacité perçues du traitement à l'étude administré (investigateur) après le traitement
Semaine 1
Satisfaction du traitement par le médecin évaluée à l'aide de l'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Semaine 3
L'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI) évalue, pour chaque traitement, la sécurité et l'efficacité perçues du traitement à l'étude administré (investigateur) après le traitement
Semaine 3
Satisfaction du traitement par le médecin évaluée à l'aide de l'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Semaine 6
L'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI) évalue, pour chaque traitement, la sécurité et l'efficacité perçues du traitement à l'étude administré (investigateur) après le traitement
Semaine 6
Satisfaction du traitement par le médecin évaluée à l'aide de l'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Mois 6
L'indice d'efficacité de l'impression globale clinique (CGI) évalue, pour chaque traitement, la sécurité et l'efficacité perçues du traitement à l'étude administré (investigateur) après le traitement
Mois 6
Invalidité liée à la bursite évaluée sur le résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: De la ligne de base au jour 1
Le formulaire de résultat rapporté par le patient (PRO) évalue le changement par rapport à la ligne de base le jour 1. Le formulaire PRO sera composé du DASH (DASH : Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pour la bursite olécrânienne.
De la ligne de base au jour 1
Invalidité liée à la bursite évaluée sur le résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: De la ligne de base à la semaine 2
Le formulaire Patient Reported Outcome (PRO) évalue le changement par rapport au départ à la semaine 2. Le formulaire PRO consistera en le DASH (DASH : Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pour la bursite olécrânienne.
De la ligne de base à la semaine 2
Invalidité liée à la bursite évaluée sur le résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
Le formulaire Patient Reported Outcome (PRO) évalue le changement par rapport au départ à la semaine 3. Le formulaire PRO consistera en le DASH (DASH : Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pour la bursite olécrânienne.
De la ligne de base à la semaine 3
Invalidité liée à la bursite évaluée sur le résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le formulaire Patient Reported Outcome (PRO) évalue le changement par rapport à la ligne de base au mois 6. Le formulaire PRO sera composé du DASH (DASH : Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) pour la bursite olécrânienne.
De la ligne de base au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de la bourse tel qu'évalué par l'anamnèse et l'examen physique
Délai: Semaine 1
Un examen physique complet sera effectué sur chaque participant.
Semaine 1
Examen de la bourse tel qu'évalué par l'anamnèse et l'examen physique
Délai: semaine 3
Un examen physique complet sera effectué sur chaque participant.
semaine 3
Examen de la bourse tel qu'évalué par l'anamnèse et l'examen physique
Délai: semaine 6
Un examen physique complet sera effectué sur chaque participant.
semaine 6
Examen de la bourse tel qu'évalué par l'anamnèse et l'examen physique
Délai: 6 mois
Un examen physique complet sera effectué sur chaque participant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vesalius Medical Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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