Ablação Hidrotérmica em Bursite Sintomática Recorrente e Crônica (VMT-001)
Ablação hidrotérmica em bursite sintomática recorrente e crônica com o dispositivo Ablaflex: um estudo aberto, exploratório, de 6 meses de tolerância à dose e resposta à dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, exploratório, de 6 meses de tolerância à dose e resposta à dose de um único procedimento de ablação térmica (Ablaflex) em indivíduos que sofrem de bursite sintomática crônica.
Os possíveis participantes do estudo serão selecionados para elegibilidade com base em critérios de inclusão e exclusão definidos.
Os pacientes elegíveis receberão uma única perfusão de 3 minutos de uma solução salina fisiológica a uma temperatura específica entre 50° Celsius e 55° Celsius. Se o volume da bursa estimado pelo exame de ultrassom for ≤ 10 cc, a perfusão será realizada a uma taxa de 3mL/segundo. Se o volume da bursa for > 10 cc e ≤ 25 cc, a perfusão será realizada a uma taxa de 4mL/segundo. Se o volume da bursa for > 25 cc, o sujeito é considerado como falha de tela (critério de exclusão nº 10). Imediatamente antes e imediatamente após a fase de ablação térmica de 3 minutos, será realizada perfusão com solução salina fisiológica à temperatura ambiente (22°C) durante 2 minutos. No total a bursa será enxaguada durante 7 minutos. Uma bandagem elástica (Elastoplast) será aplicada imediatamente após o procedimento para comprimir a cavidade bursa. Deve ser usado por 6 semanas.
O primeiro paciente com bursite do olécrano receberá solução salina fisiológica a uma temperatura de 50° Celsius, e os pacientes subsequentes receberão perfusões com incrementos de 0,5 a 1° Celsius, desde que não haja relato de RA (de qualquer intensidade).
Desde que nenhuma RA seja relatada, mas quando uma primeira CR ou PR for relatada para uma temperatura específica, o paciente no qual CR ou PR foi relatado será considerado o primeiro em uma coorte de 3 pacientes tratados na mesma temperatura durante o decorrer do ensaio clínico.
Assim que uma primeira RA for relatada, o paciente no qual a RA foi relatada será considerado o primeiro em uma coorte de 3 pacientes tratados na mesma temperatura e o restante do estudo será conduzido com coortes de 3 pacientes tratados em as mesmas condições.
Os pacientes serão avaliados em 6 visitas de estudo diferentes: na linha de base (Dia 1), 1 dia (24/72h) após o tratamento, 1 semana após o tratamento (+/- 1 dia), 3 semanas após o tratamento (+/- 2 dias) , 6 semanas (+/- 1 semana) após o tratamento e 6 meses (+/- 2 semanas) após o tratamento. A qualquer momento durante o período de estudo de 6 meses, uma visita não programada pode ser realizada. Os pacientes serão solicitados a pontuar as avaliações semanais de resultados relatados pelo paciente (PRO) até a semana 6 e no mês 6, e registrar quaisquer possíveis ARs e tratamentos relacionados à bursite. Na Semana 2, Semana 4 e Semana 5, o paciente completará o PRO em casa.
As avaliações a serem realizadas em todas as visitas do estudo incluem: exame físico (com foco na bursite), sinais vitais (incluindo FC e temperatura), PRO, eventos adversos (EA), medicação(ões) concomitante(s) e tratamento(s). Um exame de ultrassom da bursa (de acordo com o protocolo de ultrassom padrão) deve ser realizado no início e na semana 6 (a avaliação da semana 1 é opcional).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stoffel Mulier
- Número de telefone: +32477248888
- E-mail: stoffel.mulier@vesaliusmt.com
Locais de estudo
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Hoegaarden, Bélgica, 3320
- Vesalius Medical Technologies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito.
- O sujeito é fluente em holandês e é capaz de ler e entender os documentos do estudo, como o formulário de consentimento informado, resultados relatados pelo paciente e diários.
- O sujeito entende a natureza investigativa do estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito tem idade ≥ 18 anos.
- O sujeito está sofrendo de uma bursite recorrente do olécrano, trocânter, região pré-patelar ou infrapatelar, confirmada por exame de ultrassom (com imagem), ou de um primeiro episódio crônico (> 6 semanas) de bursite dessas regiões.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O indivíduo tem febre (>37,5°C), uma bursite séptica (confirmada por aspirado supurativo ou bacteriograma positivo) ou uma infecção ou inflamação (que não seja relacionada à bursite) da articulação associada.
- O indivíduo recebeu anteriormente tratamento com corticóide para sua bursite dentro de 1 mês a partir da linha de base.
- O sujeito sofre de dor não relacionada à bursite que pode, de acordo com o investigador, interferir na avaliação da dor relacionada à bursite.
- O sujeito pode, de acordo com o investigador, não ser capaz de participar ou cumprir de forma confiável os requisitos do procedimento do estudo (devido a, por exemplo, qualquer transtorno psiquiátrico).
- O sujeito sofre de uma doença dermatológica ou outra que pode interferir no estudo, seus procedimentos e na administração do tratamento do estudo (uso de agulhas) ou procedimentos anestésicos.
- O sujeito sofre de diabetes dependente de insulina ou um distúrbio de coagulação sanguínea clinicamente relevante.
- O sujeito recebe imunoterapia, quimioterapia, tratamento imunodepressor ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (corticosteroides administrados localmente, exceto na região da bursite, e tratamentos com corticoides inalatórios são permitidos).
- O sujeito está planejando se mudar ou viajar nos próximos 6 meses, o que irá interferir ou prejudicar o cronograma de acompanhamento do estudo.
- Volume da bolsa estimado por ultrassom > 25 cc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bursite
Ablação térmica intra-bursal
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Uma única perfusão intra-bursal de 3 minutos de uma solução salina fisiológica a temperaturas crescentes usando o dispositivo Ablaflex.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relacionada à bursite conforme avaliada no resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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O formulário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) avalia a mudança desde a linha de base na semana 6.
O formulário PRO consistirá no DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) para bursite do olécrano.
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Da linha de base até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da bolsa conforme avaliado com exame de ultrassom
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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O exame de ultrassom avalia a resposta ao tratamento medindo a alteração do volume da bursa na semana 6 em comparação com a linha de base, resultando em Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Resposta Menor (MR) Sem Resposta (NR), conforme definido no protocolo
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Da linha de base até a semana 6
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Volume da bolsa conforme avaliado com exame de ultrassom
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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O exame de ultrassom avalia a resposta ao tratamento medindo a alteração do volume da bursa no mês 6 em comparação com a linha de base, resultando em Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Resposta Menor (MR) Sem Resposta (NR), conforme definido no protocolo
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Da linha de base ao mês 6
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Satisfação com o tratamento do paciente avaliada com a Impressão Global do Paciente (PGI)
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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O formulário de impressão global do paciente (PGI) avalia a mudança desde a linha de base em 6 semanas após o tratamento
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Da linha de base até a semana 6
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Satisfação com o tratamento do paciente avaliada com a Impressão Global do Paciente (PGI)
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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O formulário de impressão global do paciente (PGI) avalia a mudança da linha de base 6 meses após o tratamento
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Da linha de base ao mês 6
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Satisfação do tratamento do médico conforme avaliado com o Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 1
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O Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI) avalia, para cada tratamento, a percepção de segurança e eficácia do tratamento do estudo administrado (investigador) após o tratamento
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Semana 1
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Satisfação do tratamento do médico conforme avaliado com o Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 3
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O Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI) avalia, para cada tratamento, a percepção de segurança e eficácia do tratamento do estudo administrado (investigador) após o tratamento
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Semana 3
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Satisfação do tratamento do médico conforme avaliado com o Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 6
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O Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI) avalia, para cada tratamento, a percepção de segurança e eficácia do tratamento do estudo administrado (investigador) após o tratamento
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Semana 6
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Satisfação do tratamento do médico conforme avaliado com o Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mês 6
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O Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI) avalia, para cada tratamento, a percepção de segurança e eficácia do tratamento do estudo administrado (investigador) após o tratamento
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Mês 6
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Incapacidade relacionada à bursite conforme avaliada no resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base ao dia 1
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O formulário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) avalia a mudança desde a linha de base no dia 1.
O formulário PRO consistirá no DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) para bursite do olécrano.
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Da linha de base ao dia 1
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Incapacidade relacionada à bursite conforme avaliada no resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até a semana 2
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O formulário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) avalia a mudança desde a linha de base na semana 2. O formulário PRO consistirá no DASH (DASH: Deficiências do Braço, Ombro e Mão) para bursite do olécrano.
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Da linha de base até a semana 2
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Incapacidade relacionada à bursite conforme avaliada no resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até a semana 3
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O formulário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) avalia a mudança desde a linha de base na Semana 3. O formulário PRO consistirá no DASH (DASH: Deficiências do Braço, Ombro e Mão) para bursite do olécrano.
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Da linha de base até a semana 3
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Incapacidade relacionada à bursite conforme avaliada no resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base ao mês 6
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O formulário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) avalia a mudança da linha de base no mês 6.
O formulário PRO consistirá no DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) para bursite do olécrano.
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Da linha de base ao mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame da bursa avaliado com anamnese e exame físico
Prazo: semana 1
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Um exame físico completo será realizado em cada participante.
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semana 1
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Exame da bursa avaliado com anamnese e exame físico
Prazo: semana 3
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Um exame físico completo será realizado em cada participante.
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semana 3
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Exame da bursa avaliado com anamnese e exame físico
Prazo: semana 6
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Um exame físico completo será realizado em cada participante.
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semana 6
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Exame da bursa avaliado com anamnese e exame físico
Prazo: 6 meses
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Um exame físico completo será realizado em cada participante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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