Hydrothermale Ablation bei rezidivierender und chronisch symptomatischer Bursitis (VMT-001)
Hydrothermale Ablation bei rezidivierender und chronischer symptomatischer Bursitis mit dem Ablaflex-Gerät: Eine offene, explorative, 6-monatige Dosis-Toleranz- und Dosis-Wirkungs-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, explorative, 6-monatige Dosis-Toleranz- und Dosis-Wirkungs-Studie eines einzelnen Thermoablationsverfahrens (Ablaflex) bei Patienten, die an chronischer symptomatischer Schleimbeutelentzündung leiden.
Mögliche Studienteilnehmer werden anhand definierter Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung geprüft.
Geeignete Patienten erhalten eine einmalige 3-minütige Perfusion einer physiologischen Kochsalzlösung bei einer bestimmten Temperatur zwischen 50 °Celsius und 55 °Celsius. Wenn das durch Ultraschalluntersuchung geschätzte Bursavolumen ≤ 10 cc beträgt, wird die Perfusion mit einer Rate von 3 ml/Sekunde durchgeführt. Wenn das Volumen der Bursa > 10 cc und ≤ 25 cc beträgt, wird die Perfusion mit einer Rate von 4 ml/Sekunde durchgeführt. Wenn das Volumen des Schleimbeutels > 25 cc ist, wird die Testperson als Bildschirminsuffizienz angesehen (Ausschlusskriterium Nr. 10). Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Thermoablationsphase von 3 Minuten erfolgt eine Perfusion mit physiologischer Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (22°C) für 2 Minuten. Insgesamt wird der Schleimbeutel 7 Minuten lang gespült. Unmittelbar nach dem Eingriff wird ein elastischer Verband (Elastoplast) angelegt, um die Schleimbeutelhöhle zu komprimieren. Es sollte 6 Wochen lang getragen werden.
Dem ersten Patienten mit Bursitis Olecranon wird physiologische Kochsalzlösung bei einer Temperatur von 50 °Celsius verabreicht, und nachfolgende Patienten erhalten Perfusionen mit Schritten von 0,5 bis 1 °Celsius, solange keine AR (jeglicher Intensität) gemeldet wird.
Solange keine AR gemeldet wird, aber wenn eine erste CR oder PR für eine bestimmte Temperatur gemeldet wird, wird der Patient, bei dem CR oder PR gemeldet wurde, als erster in einer Kohorte von 3 Patienten betrachtet, die während derselben Temperatur behandelt wurden Verlauf der klinischen Prüfung.
Sobald eine erste AR gemeldet wird, wird der Patient, bei dem die AR gemeldet wurde, als erster in einer Kohorte von 3 Patienten betrachtet, die mit der gleichen Temperatur behandelt wurden, und der Rest der Studie wird mit Kohorten von 3 behandelten Patienten durchgeführt die gleichen Bedingungen.
Die Patienten werden bei 6 verschiedenen Studienbesuchen untersucht: zu Studienbeginn (Tag 1), 1 Tag (24/72 h) nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung (+/- 1 Tag), 3 Wochen nach der Behandlung (+/- 2 Tage) , 6 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Behandlung und 6 Monate (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung. Während des 6-monatigen Studienzeitraums kann jederzeit ein außerplanmäßiger Besuch durchgeführt werden. Die Patienten werden gebeten, bis Woche 6 und Monat 6 wöchentliche Patientenberichtsergebnisse (PRO) zu bewerten und alle möglichen ARs und Bursitis-bezogenen Behandlungen aufzuzeichnen. In Woche 2, Woche 4 und Woche 5 wird der Patient den PRO zu Hause absolvieren.
Zu den bei jedem Studienbesuch durchzuführenden Bewertungen gehören: körperliche Untersuchung (mit Schwerpunkt auf Schleimbeutelentzündung), Vitalfunktionen (einschließlich Herzfrequenz und Temperatur), PRO, unerwünschte Ereignisse (AE), Begleitmedikation(en) und Behandlung(en). Eine Ultraschalluntersuchung des Schleimbeutels (gemäß Standard-Ultraschallprotokoll) ist zu Studienbeginn und in Woche 6 durchzuführen (Beurteilung in Woche 1 ist optional).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hoegaarden, Belgien, 3320
- Vesalius Medical Technologies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.
- Der Proband spricht fließend Niederländisch und ist in der Lage, Studiendokumente zu lesen und zu verstehen, wie z. B. die Einverständniserklärung, von Patienten gemeldete Ergebnisse und Tagebücher.
- Der Proband versteht den Untersuchungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt leidet an einer rezidivierenden Bursitis des Olekranons, des Trochanters, der präpatellaren oder infrapatellaren Region, die durch Ultraschalluntersuchung (mit Bild) bestätigt wurde, oder an einer chronischen (> 6 Wochen) Bursitis der ersten Episode dieser Regionen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat Fieber (> 37,5 ° C), eine septische Bursitis (bestätigt durch eitriges Aspirat oder positives Bakteriengramm) oder eine Infektion oder Entzündung (außer im Zusammenhang mit Bursitis) des zugehörigen Gelenks.
- - Der Proband hat zuvor innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn eine Kortikoid-Medikamentenbehandlung für seine / ihre Bursitis erhalten.
- Das Subjekt leidet an Schmerzen, die nicht mit Schleimbeutelentzündung zusammenhängen, die laut dem Ermittler die Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit Schleimbeutelentzündung beeinträchtigen können.
- Der Proband ist nach Angaben des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage, an den Studienverfahrensanforderungen teilzunehmen oder diese zuverlässig einzuhalten (aufgrund von z. jede psychiatrische Störung).
- Der Proband leidet an einer dermatologischen oder anderen Krankheit, die die Studie, ihre Verfahren und die Verabreichung der Studienbehandlung (Verwendung von Nadeln) oder Anästhesieverfahren beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt leidet an insulinabhängigem Diabetes oder einer klinisch relevanten Blutgerinnungsstörung.
- Das Subjekt erhält eine Immuntherapie, Chemotherapie, immunsupprimierende Behandlung oder systemische Kortikosteroidbehandlung (lokal verabreichte Kortikosteroide, außer in der Bursitis-Region, und inhalative Kortikoidbehandlungen sind erlaubt).
- Der Proband plant, in den nächsten 6 Monaten umzuziehen oder zu reisen, was den Nachsorgeplan der Studie stören oder gefährden wird.
- Durch Ultraschalluntersuchung geschätztes Schleimbeutelvolumen > 25 cc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schleimbeutelentzündung
Intrabursale Thermoablation
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Eine einmalige 3-minütige intrabursale Perfusion einer physiologischen Kochsalzlösung bei steigenden Temperaturen unter Verwendung des Ablaflex-Geräts.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bursitis-bedingte Behinderung, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 6
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Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO)-Formular bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Das PRO-Formular besteht aus dem DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) für Bursitis olecrani.
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Von Baseline bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimbeutelvolumen, wie durch Ultraschalluntersuchung beurteilt
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
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Die Ultraschalluntersuchung bewertet das Ansprechen auf die Behandlung, indem die Veränderung des Schleimbeutelvolumens in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wird, was entweder zu vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), geringfügigem Ansprechen (MR) oder keinem Ansprechen (NR) führt, wie im Protokoll definiert
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Von der Baseline bis Woche 6
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Schleimbeutelvolumen, wie durch Ultraschalluntersuchung beurteilt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Die Ultraschalluntersuchung bewertet das Ansprechen auf die Behandlung, indem die Veränderung des Schleimbeutelvolumens nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wird, was entweder zu vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), geringfügigem Ansprechen (MR) oder keinem Ansprechen (NR) führt, wie im Protokoll definiert
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Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Behandlungszufriedenheit der Patienten, bewertet mit Patient Global Impression (PGI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
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Das Patient Global Impression (PGI)-Formular bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Behandlung
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Von der Baseline bis Woche 6
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Behandlungszufriedenheit der Patienten, bewertet mit Patient Global Impression (PGI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Das Patient Global Impression (PGI)-Formular bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
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Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Behandlungszufriedenheit des Arztes, bewertet mit dem Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Zeitfenster: Woche 1
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Der Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index bewertet für jede Behandlung die wahrgenommene Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung (Prüfarzt) nach der Behandlung
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Woche 1
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Behandlungszufriedenheit des Arztes, bewertet mit dem Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Zeitfenster: Woche 3
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Der Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index bewertet für jede Behandlung die wahrgenommene Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung (Prüfarzt) nach der Behandlung
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Woche 3
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Behandlungszufriedenheit des Arztes, bewertet mit dem Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Zeitfenster: Woche 6
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Der Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index bewertet für jede Behandlung die wahrgenommene Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung (Prüfarzt) nach der Behandlung
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Woche 6
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Behandlungszufriedenheit des Arztes, bewertet mit dem Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index
Zeitfenster: Monat 6
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Der Clinical Global Impression (CGI) Efficacy Index bewertet für jede Behandlung die wahrgenommene Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung (Prüfarzt) nach der Behandlung
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Monat 6
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Bursitis-bedingte Behinderung, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 1. Tag
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Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO)-Formular bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1.
Das PRO-Formular besteht aus dem DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) für Bursitis olecrani.
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Von der Grundlinie bis zum 1. Tag
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Bursitis-bedingte Behinderung, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2
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Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO)-Formular bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2. Das PRO-Formular besteht aus dem DASH (DASH: Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand) für Bursitis olecrani.
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Von der Baseline bis Woche 2
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Bursitis-bedingte Behinderung, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 3
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Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO)-Formular bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3. Das PRO-Formular besteht aus dem DASH (DASH: Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand) für Bursitis olecrani.
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Von der Baseline bis Woche 3
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Bursitis-bedingte Behinderung, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO)-Formular bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6.
Das PRO-Formular besteht aus dem DASH (DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) für Bursitis olecrani.
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Von der Grundlinie bis zum 6. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bursa-Untersuchung mit Anamnese und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1
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Bei jedem Teilnehmer wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.
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Woche 1
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Bursa-Untersuchung mit Anamnese und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Woche 3
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Bei jedem Teilnehmer wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.
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Woche 3
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Bursa-Untersuchung mit Anamnese und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Woche 6
|
Bei jedem Teilnehmer wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.
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Woche 6
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Bursa-Untersuchung mit Anamnese und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Teilnehmer wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VMT-001
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