Ablazione idrotermale nella borsite sintomatica ricorrente e cronica (VMT-001)

Questo è uno studio aperto, esplorativo, di tolleranza alla dose e dose-risposta della durata di 6 mesi su una singola procedura di ablazione termica (Ablaflex) in soggetti affetti da borsite cronica sintomatica.

I possibili partecipanti allo studio saranno selezionati per l'ammissibilità in base a criteri di inclusione ed esclusione definiti.

Ai pazienti idonei verrà somministrata una singola perfusione di 3 minuti di una soluzione salina fisiologica a una temperatura specifica compresa tra 50° Celsius e 55° Celsius. Se il volume della borsa stimato dall'esame ecografico è ≤ 10 cc, la perfusione verrà eseguita a una velocità di 3 ml/secondo. Se il volume della borsa è > 10 cc e ≤ 25 cc, la perfusione verrà eseguita a una velocità di 4 ml/secondo. Se il volume della borsa è > 25 cc, il soggetto è considerato fallimento dello screening (criterio di esclusione n. 10). Immediatamente prima e immediatamente dopo la fase di ablazione termica di 3 minuti, verrà eseguita la perfusione con una soluzione salina fisiologica a temperatura ambiente (22°C) per 2 minuti. In totale la borsa sarà risciacquata per 7 minuti. Subito dopo la procedura verrà applicato un bendaggio elastico (Elastoplast) per comprimere la cavità della borsa. Dovrebbe essere indossato per 6 settimane.

Al primo paziente con borsite dell'olecrano verrà somministrata soluzione salina fisiologica a una temperatura di 50° Celsius, e i pazienti successivi riceveranno perfusioni con incrementi da 0,5 a 1° Celsius fino a quando non viene riportato alcun AR (di qualsiasi intensità).

Finché non viene segnalata alcuna AR, ma quando viene segnalata una prima CR o PR per una temperatura specifica, il paziente in cui è stata segnalata CR o PR sarà considerato come il primo in una coorte di 3 pazienti trattati alla stessa temperatura durante il corso della sperimentazione clinica.

Non appena viene segnalata una prima AR, il paziente in cui è stata segnalata l'AR sarà considerato come il primo in una coorte di 3 pazienti trattati alla stessa temperatura e il resto dello studio sarà condotto con coorti di 3 pazienti trattati in le stesse condizioni.

I pazienti saranno valutati in 6 diverse visite di studio: al basale (giorno 1), 1 giorno (24/72 ore) dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento (+/- 1 giorno), 3 settimane dopo il trattamento (+/- 2 giorni) , 6 settimane (+/- 1 settimana) dopo il trattamento e 6 mesi (+/- 2 settimane) dopo il trattamento. In qualsiasi momento durante il periodo di studio di 6 mesi può essere effettuata una visita non programmata. Ai pazienti verrà richiesto di valutare settimanalmente le valutazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) fino alla settimana 6 e al mese 6 e di registrare eventuali AR e trattamenti correlati alla borsite. Alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 5 il paziente completerà il PRO a casa.

Le valutazioni da eseguire ad ogni visita dello studio includono: esame fisico (con particolare attenzione alla borsite), segni vitali (incluse frequenza cardiaca e temperatura), PRO, eventi avversi (AE), farmaci concomitanti e trattamenti. Un esame ecografico della borsa (secondo il protocollo ecografico standard) deve essere eseguito al basale e alla settimana 6 (la valutazione della settimana 1 è facoltativa).