작은 복부 대동맥류 환자에서 T-조절 세포를 촉진하는 동종 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 (VIVAAA)
2024년 6월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development
중간엽 줄기 세포는 대동맥류 환자에서 조절 T 세포를 유도합니다
이 프로젝트는 참가자의 복부 대동맥류의 염증 감소 및 확장 가능성에 있어 동종이계(참가자의 세포가 아니라 다른 사람의 세포) 중간엽 간질 세포(MSC)의 안전성을 확인하고 효과를 탐색하는 것입니다. 참가자는 참가자의 의사가 요청한 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영("CT") 스캔에서 발견된 복부 대동맥류로 인해 가능한 대상으로 선택됩니다.
이 연구의 목적은 참가자의 동맥류 확대를 늦추고 염증을 줄이는 데 MSC를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용할 정보를 수집하는 것입니다. 조사관은 또한 동맥류를 유발하는 특수 염증 세포를 연구하기 위해 혈액 샘플을 수집할 뿐만 아니라 참가자의 동맥류에서 직접 염증을 측정할 수 있는 "PET"(양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 요청할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 가로 지름(MTD)이 3-5cm인 복부 대동맥류(AAA) 환자 50명을 등록하는 1상 이중 맹검 시험입니다.
이 연구는 1백만 중간엽 줄기세포/kg 용량에서 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가할 것입니다.
또는 3백만 MSC/kg.
정맥내 전달.
이 시험은 MSC가 용량 의존적 방식으로 CD4+CD25+ FoxP3+ T-조절 세포의 빈도 및 면역 억제 기능을 촉진하고 18-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)으로 측정한 AAA 염증을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. ).
1차 안전성 종점은 24개월 동안 누적된 치료 관련 부작용의 발생률이 될 것입니다.
효능 측정은 Treg의 빈도 및 면역 억제 기능의 변화, CD4+/CD8+ CD28- T-세포의 수 및 세포독성 활성, 활성화된 단핵구, 기준선과 비교하여 18-FDG PET/CT의 섭취로 측정된 대동맥 염증의 변화입니다.
외과 개입의 발생률, 동맥류 관련 사망, 삶의 질 및 주요 심장 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세와 85세가 되십시오.
- 3~5cm 크기의 비염증성 퇴행성 신장하 복부 대동맥류 진단을 받으십시오. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 직경을 측정합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 한 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 참가자는 스크리닝 시 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 AAA는 두꺼워진 대동맥 벽, 후복막 섬유증 및 복막 장기 유착, 증가된 적혈구 침강 속도 또는 연구자의 의견으로 정의됩니다.
- 진균성 AAA는 주머니 형태, 양성 혈액 배양, 발열 또는 조사자의 의견으로 정의됩니다.
- 흉부 대동맥 확장 >5.0cm와 관련된 증상, 구형 또는 AAA.
- Marfan 또는 Ehlers-Danlos 증후군 또는 기타 결합 조직 장애와 관련된 신장하 AAA.
- 총 또는 외부 장골 동맥류 > 30 cm. 최대 가로 직경.
- 해부로 인한 AAA.
- 요오드 대조에 대한 알레르기.
- 깨끗한 경계 병리학 보고가 있는 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
- eGFR < 30mL/분.
- 면역억제제가 필요한 상태(예: 장기 이식, 건선, 크론병, 원형 탈모증, 류마티스 관절염, 경피증, 루푸스 치료).
- 등록 전 마지막 30일 동안의 급성 관상동맥 증후군.*
- 등록 전 마지막 30일 이내에 CHF 입원.*
- HIV 또는 HCV 양성.
- 컴퓨터 단층 촬영에 대한 금기 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- INR 2.0(항응고 요법 해제)으로 정의된 모든 출혈 체질 또는 70,000 미만의 혈소판 수 또는 혈우병 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 상당한 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 정상의 2배 이상).
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 인지 또는 언어 장벽으로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없음(통역사 허용).
PI 또는 스폰서의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않은 임상 상태의 존재.
- American Heart Association에서 CHF 및 ACS의 표준 정의로 정의한 대로입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 100만 개의 동종 MSC/kg 정맥 주입
MSC는 무작위 방식으로 적절한 복용량으로 MSC를 해동하고 희석하여 투여할 공연장으로 배송됩니다.
해동된 MSC는 원격 측정 및 맥박 산소 측정을 통해 모니터링되는 환경에서 대상자에게 4시간 이내에 투여됩니다.
환자는 하이드로코르티손과 디펜히드라민으로 사전 치료를 받게 됩니다.
모든 대상체는 주입 전 15분에 활력 징후 및 맥박 산소 측정을 통해 주입 절차 전반에 걸쳐 모니터링되고 절차 후 2시간에 종료됩니다.
또한 폐질환의 임상 징후에 대해서도 평가됩니다.
합병증의 징후가 없으면 피험자는 주입 후 2시간 후에 퇴원하게 됩니다.
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1백만 동종 MSC/kg의 정맥 주입.
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활성 비교기: 300만 개의 동종 MSC/kg 정맥 주입
무작위 방식으로 MSC는 적절한 용량으로 해동, 희석 및 투여될 공연 현장으로 배송됩니다. 해동된 MSC는 원격 측정 및 맥박을 사용하여 모니터링되는 환경에서 피험자에게 4시간 이내에 투여됩니다. 산소측정.
환자는 하이드로코르티손과 디펜히드라민으로 사전 치료를 받게 됩니다.
모든 대상체는 주입 전 15분에 활력 징후 및 맥박 산소 측정을 통해 주입 절차 전반에 걸쳐 모니터링되고 절차 후 2시간에 종료됩니다.
또한 폐질환의 임상 징후에 대해서도 평가됩니다.
합병증의 징후가 없으면 피험자는 주입 후 2시간 후에 퇴원하게 됩니다.
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300만 개의 동종 MSC/kg 정맥 주입
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위약 비교기: Plasmalyte A 정맥 주입(위약)
Plasmalyte A는 무작위 방식으로 공연장으로 배송되어 해동되어 투여됩니다.
Plasmalyte A는 본 연구의 눈가림을 보호하기 위해 활성 그룹에서 수행되는 원격 측정 및 맥박 산소 측정을 사용하여 모니터링되는 환경에서 대상자에게 4시간 이내에 투여됩니다.
환자는 하이드로코르티손과 디펜히드라민으로 사전 치료를 받게 됩니다.
모든 대상체는 주입 전 15분에 활력 징후 및 맥박 산소 측정을 통해 주입 절차 전반에 걸쳐 모니터링되고 절차 후 2시간에 종료됩니다.
또한 폐질환의 임상 징후에 대해서도 평가됩니다.
합병증의 징후가 없으면 피험자는 주입 후 2시간 후에 퇴원하게 됩니다.
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Plasmalyte A의 정맥 주사(위약)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량세포측정법으로 측정한 순환 염증 세포 표현형의 변화
기간: 12개월
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이 시험에서는 MSC가 용량 의존적 방식(1 x 10^6 MSC/kg 대 3 x 10^6 MSC/kg)으로 질량 세포 계측법으로 측정한 Treg 세포의 빈도와 면역 억제 기능을 촉진한다는 가설을 테스트할 것입니다. 기준선.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 입증한 MSC 투여 후 12개월의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12개월
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동종 MSC의 전신 투여 안전성은 12개월에 걸쳐 치료 관련 부작용으로 측정됩니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18-FDG PET/CT로 측정한 대동맥 염증의 변화
기간: 12 개월
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이 시험은 MSC가 용량 의존 방식(1 x106 MSC/kg.
대 3.0 x 106 MSC/kg.
) 기준선과 비교하여 18-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영에 의해 측정된 바와 같이 AAA 염증의 감소를 촉진한다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Murphy, MD BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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