Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén MSC-k biztonságossága és hatékonysága a T-szabályozó sejtek elősegítésében kis hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél (VIVAAA)

2022. augusztus 4. frissítette: VA Office of Research and Development

A mezenchimális őssejtek szabályozó T-sejteket indukálnak az aorta aneurizmában szenvedő betegekben

A projekt célja az allogén (nem a résztvevő sejtjei, hanem egy másik ember sejtjei) mezenchimális stromasejtek (MSC) biztonságának meghatározása és hatékonyságának feltárása a résztvevők hasi aorta aneurizmájának gyulladás csökkentésében és esetleges megnagyobbodásában. A résztvevőket a résztvevők orvosa által kért ultrahang vagy számítógépes tomográfiás ("CT") vizsgálat során felfedezett hasi aorta aneurizma miatt választják ki lehetséges alanyként.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan információkat gyűjtsön, amelyek segítségével megállapítható, hogy az MSC-k felhasználhatók-e a gyulladás csökkentésére és esetleg lassíthatják-e a résztvevők aneurizmájának megnagyobbodását. A kutatók vérmintákat is gyűjtenek, hogy tanulmányozzák az aneurizmát okozó speciális gyulladásos sejteket, valamint felkérik a résztvevőket, hogy végezzenek "PET" (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálatot, amely közvetlenül méri a résztvevők aneurizmájában a gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, kettős vak vizsgálat, amelybe 50, 3-5 cm-es maximális keresztirányú átmérőjű (MTD) hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő beteget vonnak be. Ez a tanulmány az MSC-k biztonságát fogja értékelni 1 millió MSC/kg dózisban. vagy 3 millió MSC/kg. intravénásan beadva. Ez a kísérlet azt a hipotézist teszteli, hogy az MSC-k dózisfüggő módon elősegítik a CD4+CD25+ FoxP3+ T-szabályozó sejtek gyakoriságát és immunszuppresszor funkcióját, valamint csökkentik az AAA gyulladást 18-fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) mérve. ). Az elsődleges biztonsági végpont a kezeléssel összefüggő, 24 hónap alatt felhalmozódott nemkívánatos események gyakorisága lesz. A hatékonysági mérőszámok a Treg-ek gyakoriságában és immunszuppresszor funkciójában, a CD4+/CD8+ CD28-T-sejtek számában és citotoxikus aktivitásában, az aktivált monocitákban és az aortagyulladásban bekövetkezett változásokban mutatkoznak meg, a 18-FDG PET/CT felvételével mérve a kiindulási értékhez képest. Fel kell jegyezni a sebészeti beavatkozások előfordulását, az aneurizmával összefüggő halálozást, az életminőséget és a súlyos szívelégtelenségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 40 és 85 éves.
  • Nem gyulladásos degeneratív infrarenális hasi aorta aneurizmája van diagnosztizálva, 3-5 cm-es méretben. átmérőjű számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal.
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás egyik formáját alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A női résztvevőknek a szűréskor vér- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos AAA-t a megvastagodott aortafal és a retroperitoneális fibrózis és a peritoneális szervek összenövése, valamint a megnövekedett eritrocita ülepedési ráta határozza meg, vagy a vizsgáló véleménye szerint.
  • A mycotic AAA meghatározása szerint saccularis morfológia, pozitív vérkultúra, láz, vagy a vizsgáló véleménye szerint.
  • Tüneti, saccularis vagy bármilyen AAA, amely 5,0 cm-nél nagyobb mellkasi aorta dilatációval jár.
  • Marfan- vagy Ehlers-Danlos-szindrómával vagy más kötőszöveti rendellenességekkel társuló infrarenális AAA.
  • Közös vagy külső csípőartéria aneurizma > 30 cm. maximális keresztirányú átmérőben.
  • AAA a boncolás miatt.
  • Allergia a jód kontrasztra.
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, tiszta határ patológiai jelentéssel.
  • eGFR < 30 ml/perc.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszert igénylő állapot (pl. szervátültetések, pikkelysömör, Crohn-betegség, alopecia areata, rheumatoid arthritis, scleroderma, lupus kezelésére).
  • Akut koszorúér-szindróma a felvételt megelőző 30 napban.*
  • CHF kórházi kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül.*
  • HIV vagy HCV pozitív.
  • A számítógépes tomográfia ellenjavallata vagy ismert kontrasztanyag-allergia.
  • Bármilyen vérzéses diatézis, amelyet INR 2,0-nak (off anticoagulation therapy) határoztak meg, vagy 70 000-nél kisebb vérlemezkeszám vagy hemofília.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelentős májműködési zavar (ALT vagy AST a normálérték kétszerese).
  • A várható élettartam kevesebb, mint két év.
  • Kognitív vagy nyelvi akadályok miatt képtelenség megadni írásos beleegyezését (tolmács engedélyezett).

  • Bármilyen olyan klinikai állapot megléte, amely a PI vagy a megbízó véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

    • Az American Heart Association CHF és ACS standard definíciói szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió
Véletlenszerű módon az MSC-ket a megfelelő dózisban az előadás helyszínére szállítják, ahol az MSC-ket felolvasztják, hígítják és beadják. A felolvasztott MSC-ket 4 órán belül be kell adni az alanyoknak telemetriával és pulzoximetriával megfigyelt környezetben. A betegeket hidrokortizonnal és difenhidraminnal premedikálják. Az összes alanyt az infúziós eljárás során életjelekkel és pulzoximetriával monitorozzák 15 perccel az infúzió előtt és 2 órával az eljárás után. A pulmonalis distressz klinikai tüneteit is értékelni fogják. Minden beteget egy éjszakán át fogadnak folyamatos megfigyelés céljából. A beteget másnap megvizsgálják és hazaengedik.
Biológiai: MSC-k
1 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió.
Biológiai: MSC-k
3 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió
Drog: Placebo
A Plasmalyte A intravénás infúziója (placebo)
Más nevek:
  • Plazmalit A
ACTIVE_COMPARATOR: 3 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió
Véletlenszerű módon az MSC-ket a megfelelő dózisban az előadás helyszínére szállítják, ahol az MSC-ket felolvasztják, hígítják és beadják. A felolvasztott MSC-ket 4 órán belül be kell adni az alanyoknak telemetriával és pulzussal megfigyelt környezetben. oximetria. A betegeket hidrokortizonnal és difenhidraminnal premedikálják. Az összes alanyt az infúziós eljárás során életjelekkel és pulzoximetriával monitorozzák 15 perccel az infúzió előtt és 2 órával az eljárás után. A pulmonalis distressz klinikai tüneteit is értékelni fogják. Minden beteget egy éjszakán át fogadnak folyamatos megfigyelés céljából. A beteget másnap megvizsgálják és hazaengedik.
Biológiai: MSC-k
1 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió.
Biológiai: MSC-k
3 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió
Drog: Placebo
A Plasmalyte A intravénás infúziója (placebo)
Más nevek:
  • Plazmalit A
PLACEBO_COMPARATOR: A Plasmalyte A intravénás infúziója (placebo)
Véletlenszerű módon a Plasmalyte A-t az előadás helyszínére szállítják, ahol felolvasztják és beadják. A Plasmalyte A-t 4 órán belül beadják az alanyoknak telemetriával és pulzoximetriával megfigyelt környezetben, ahogyan az aktív csoportokon is elvégzik, hogy megóvják a vizsgálat vakságát. A betegeket hidrokortizonnal és difenhidraminnal előgyógyszerezzük. Az összes alanyt az infúziós eljárás során életjelekkel és pulzoximetriával monitorozzák 15 perccel az infúzió előtt és 2 órával az eljárás után. A pulmonalis distressz klinikai tüneteit is értékelni fogják. Minden beteget egy éjszakán át fogadnak folyamatos megfigyelés céljából. A beteget másnap megvizsgálják és hazaengedik.
Biológiai: MSC-k
1 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió.
Biológiai: MSC-k
3 millió allogén MSC/kg intravénás infúzió
Drog: Placebo
A Plasmalyte A intravénás infúziója (placebo)
Más nevek:
  • Plazmalit A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása 12 hónappal az MSC beadását követően, a vizsgáló által igazolt módon
Időkeret: 12 hónap
Az allogén MSC-k szisztémás beadásának biztonságosságát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján mérik. A rendszerek kategóriái a szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy fertőző rendszerek. A súlyosság két kategóriája a súlyos káros (SAE) és a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE). Ezen kategóriákon belül a nemkívánatos események gyakoriságuk csökkenő sorrendjében szerepelnek a kezelési csoportban. Ezen túlmenően minden kategóriánál százalékos előfordulásként az arányok két szállítási útvonala közötti összeget és különbséget jelentjük. Ennek a négy csoportnak a megbízhatósági intervallumait 95%-os megbízhatósági szinten és P-értékeket számítjuk ki. Mivel négy korábbi vizsgálat nem számolt be nemkívánatos eseményekről az MSC-kezelés során, a konfidenciaintervallumokat a Wilson Score Interval módszerével állítják elő.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a keringő gyulladásos sejtek fenotípusában 18-FDG PET/CT-vel mérve
Időkeret: 12 hónap
Ez a kísérlet azt a hipotézist is tesztelni fogja, hogy az MSC-k dózisfüggő módon (1 x 106 MSC/kg. vs. 3,0 x 106 MSC/kg. ), elősegíti a Treg-sejtek gyakoriságát és immunszuppresszor funkcióját 18-fluor-dezoxi-glükóz pozitron emissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával mérve az alapvonalhoz képest.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortagyulladás változásai 18-FDG PET/CT-vel mérve
Időkeret: 12 hónap
Ez a kísérlet azt a hipotézist is tesztelni fogja, hogy az MSC-k dózisfüggő módon (1 x 106 MSC/kg. vs. 3,0 x 106 MSC/kg. ) elősegíti az AAA gyulladás csökkenését 18-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával mérve az alapvonalhoz képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Murphy, MD BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNB-06-15F
  • 1510579216 (EGYÉB: IU IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel