Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen MSCs bei der Förderung von T-regulatorischen Zellen bei Patienten mit kleinen abdominalen Aortenaneurysmen (VIVAAA)

Einschlusskriterien:

• 40 und 85 Jahre alt sein.
• Haben Sie die Diagnose von nicht entzündlichen degenerativen infrarenalen Bauchaortenaneurysmen mit einer Größe von 3-5 cm. im Durchmesser durch Computertomographie (CT)-Scan.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Teilnehmer müssen sich beim Screening einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Entzündliches AAA, definiert durch eine verdickte Aortenwand und retroperitoneale Fibrose und Adhäsionen von Peritonealorganen und erhöhte Erythrozytensedimentationsrate oder nach Meinung des Prüfarztes.
• Mykotisches AAA definiert als sackförmige Morphologie, eine positive Blutkultur, Fieber oder nach Meinung des Prüfarztes.
• Symptomatisches, sackförmiges oder beliebiges AAA im Zusammenhang mit einer Dilatation der thorakalen Aorta > 5,0 cm.
• Infrarenales AAA im Zusammenhang mit dem Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom oder anderen Bindegewebserkrankungen.
• Aneurysma der Arteria iliaca communis oder externa > 30 cm. im maximalen Querdurchmesser.
• AAA wegen Dissektion.
• Allergie gegen Jodkontrast.
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom mit sauberem Grenzpathologiebericht.
• eGFR < 30 ml/min.
• Jeder Zustand, der immunsuppressive Medikamente erfordert (z. B. zur Behandlung von Organtransplantationen, Psoriasis, Morbus Crohn, Alopecia areata, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Lupus).
• Akute Koronarsyndrome in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung.*
• CHF Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.*
• HIV- oder HCV-positiv.
• Kontraindikation für Computertomographie oder bekannte Kontrastmittelallergie.
• Jede Blutungsdiathese, definiert als INR 2,0 (ohne Antikoagulationstherapie) oder eine Vorgeschichte mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 70.000 oder Hämophilie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT oder AST größer als das 2-fache des Normalwertes).
• Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung aufgrund von kognitiven oder sprachlichen Barrieren abzugeben (Dolmetscher erlaubt).

• Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des PI oder des Sponsors für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

  • Wie durch die Standarddefinitionen von CHF und ACS der American Heart Association definiert.