와우내 전위: Volta 연구 (CLTD5663)
Intracochlear Potentials: 수술 중 및 수술 후 측정 임상 조사
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 살아있는 달팽이관의 전기적 특성을 특성화하는 데 사용할 수 있는 수술 중 및 수술 후 임피던스 및 트랜스임피던스(전압 단층 촬영) 데이터를 수집합니다.
Surgical Assistant Research Tool(SA16) 연구 소프트웨어는 Cochlear Limited에서 개발한 소프트웨어 도구입니다. 현재 임상 조사에서 SA16 연구 소프트웨어의 사용은 수술 도구 기반 임플란트 원격 측정의 개발에 대한 Cochlear의 연구를 지원하기 위한 것입니다.
SA16 연구 소프트웨어는 음향 처리기를 통해 임플란트에서 컴퓨터로의 원격 측정을 사용하여 전극 삽입 도중과 직후에 최소한의 개입으로 사전 정의된 일련의 측정을 수행하도록 설계되었습니다. 이러한 측정에는 수술 절차의 전극 삽입 부분 동안 사용하기 위한 실시간 연속 측정과 전극 삽입 완료 후 기준선 측정이 포함됩니다.
SA16 연구 소프트웨어는 호주에서 인공와우 이식에 대한 현재 적응증을 충족하는 성인의 현재 임상 조사에 사용될 것입니다. SA16 연구 소프트웨어는 청각 뇌간 임플란트(ABI)와 같이 신경 조직에 직접 접촉하는 임플란트를 받는 환자에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.
CS19(1.6.2) 소프트웨어는 이식 후 전압 단층 촬영 측정값을 수집하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
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East Melbourne, Victoria, 호주, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Cochlear Nucleus CI512, CI422, CI522 또는 CI532 인공와우 이식 센터에서 현재 인공와우 적응증 충족
- 이식 당시 만 18세 이상.
제외 기준:
- Nucleus 24 ABI 장치의 수신자
- 전신 마취나 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 골화, 기형 또는 일반 공동과 같은 기타 달팽이관 이상으로 인해 의료 검사로 확인된 바와 같이 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있습니다.
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전압 단층 촬영
전압 단층 촬영 측정은 달팽이관 이식 중 및 예정된 수술 후 임상 방문 시 전극 삽입 중 및/또는 직후에 SA16 연구 소프트웨어 및 CS19(1.6.2) 소프트웨어로 수행됩니다.
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수술 중 전압 단층 촬영을 측정하기 위한 소프트웨어.
수술 후 전압 단층 촬영을 위한 소프트웨어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규범 전압 단층 촬영 데이터
기간: 약 10분의 측정 시간으로 전극을 달팽이관에 삽입하는 동안 및/또는 직후에 수술 중.
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후향적 분석을 위해 규범적 전압 단층 촬영 데이터를 수집합니다.
전극 배열을 삽입한 후 인공와우 시스템과 Surgical Assistant Research Tool 소프트웨어를 사용하여 각 피험자로부터 TIM 측정을 수행합니다.
소프트웨어 및 X-레이의 TFO(Tip Foldover)는 팁 폴드오버 발생을 식별하는 데 사용됩니다.
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약 10분의 측정 시간으로 전극을 달팽이관에 삽입하는 동안 및/또는 직후에 수술 중.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Cowan, The HEARing CRC
- 수석 연구원: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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