Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakochleární potenciály: Voltova studie (CLTD5663)

27. ledna 2025 aktualizováno: Cochlear

Intrakochleární potenciály: Intraoperační a pooperační měření Klinické vyšetření

Sběr dat normativní napěťové tomografie během a/nebo bezprostředně po zavedení elektrody do kochley pomocí výzkumného softwaru Surgical Assistant (SA16) a pooperačně při aktivaci, tři a dvanáct měsíců po aktivaci pomocí výzkumného softwaru CS19 u dospělých, kteří dostávají Cochlear Nucleus CI512 , CI422, CI522 nebo CI532 kochleární implantát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické vyšetření bude shromažďovat údaje o impedanci a transimpedanci (napěťová tomografie) intraoperačně a pooperačně, které lze použít k charakterizaci elektrických vlastností živé kochley.

Výzkumný software Surgical Assistant Research Tool (SA16) je softwarový nástroj vyvinutý společností Cochlear Limited. Použití výzkumného softwaru SA16 v současném klinickém zkoumání je určeno k podpoře výzkumu společnosti Cochlear v oblasti vývoje chirurgických nástrojů založených na implantaci telemetrie.

Výzkumný software SA16 je navržen tak, aby prováděl řadu předem definovaných měření s minimálními zásahy během i bezprostředně po vložení elektrody pomocí telemetrie z implantátu přes zvukový procesor do počítače. Tato měření zahrnují kontinuální měření v reálném čase, určená pro použití během části chirurgického postupu zavádění elektrody, a základní měření po dokončení zavádění elektrody.

Výzkumný software SA16 bude použit v současném klinickém výzkumu u dospělých, kteří splňují současné indikace pro kochleární implantaci v Austrálii. Výzkumný software SA16 není určen pro použití u pacientů, kteří dostávají implantát, který se přímo dotýká nervové tkáně, jako jsou implantáty sluchového kmene (ABI).

Ke sběru měření napěťové tomografie po implantaci bude použit software CS19 (1.6.2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s aktuálními indikacemi kochleárního implantátu v implantačním centru pro kochleární implantát Cochlear Nucleus CI512, CI422, CI522 nebo CI532
  2. Ve věku 18 let a více v době implantace.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce zařízení Nucleus 24 ABI
  2. Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení celkové anestezie nebo chirurgického zákroku.
  3. Osifikace, malformace nebo jakákoliv jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole, jak potvrdilo lékařské vyšetření.
  4. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Napěťová tomografie
Měření napěťové tomografie bude prováděno pomocí výzkumného softwaru SA16 a softwaru CS19 (1.6.2) během a/nebo bezprostředně po zavedení elektrody během kochleární implantace a při plánovaných pooperačních klinických návštěvách.
Přístroj: Výzkumný software SA16
Software pro měření napěťové tomografie intraoperačně.
Přístroj: CS19 (1.6.2)
Software pro měření napěťové tomografie po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data normativní napěťové tomografie
Časové okno: intraoperačně během a/nebo bezprostředně po zavedení elektrody do kochley, s dobou měření přibližně 10 minut.
Shromážděte data normativní napěťové tomografie pro retrospektivní analýzu. Po vložení elektrodového pole budou u každého subjektu provedena měření TIM pomocí systému kochleárního implantátu a softwaru Surgical Assistant Research Tool. Přeložení špičky (TFO) v softwaru a rentgenové snímky budou použity k identifikaci jakéhokoli výskytu přeložení špičky.
intraoperačně během a/nebo bezprostředně po zavedení elektrody do kochley, s dobou měření přibližně 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowan, The HEARing CRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5663 (Jiný identifikátor: Cochlear)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Výzkumný software SA16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit