Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracochleáris potenciálok: Volta-tanulmány (CLTD5663)

2022. október 12. frissítette: Cochlear

Intracochleáris potenciálok: Intraoperatív és posztoperatív mérési klinikai vizsgálat

Normatív feszültség-tomográfiás adatok gyűjtése az elektróda cochleába történő behelyezése közben és/vagy közvetlenül utána a Surgical Assistant (SA16) kutatószoftver segítségével, valamint az aktiválás után, három és tizenkét hónappal az aktiválás után CS19 kutatószoftverrel olyan felnőtteknél, akik Cochlear Nucleus CI512-t kapnak. , CI422, CI522 vagy CI532 cochleáris implantátum.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat során intraoperatív és posztoperatív impedancia és transzimpedancia (feszültség tomográfia) adatokat gyűjtünk, amelyek felhasználhatók az élő cochlea elektromos tulajdonságainak jellemzésére.

A Surgical Assistant Research Tool (SA16) kutatási szoftver a Cochlear Limited által kifejlesztett szoftvereszköz. Az SA16 kutatószoftver jelenlegi klinikai vizsgálatban való felhasználása a Cochlear implantátum-telemetriás sebészeti eszközök fejlesztésére irányuló kutatásának támogatását szolgálja.

Az SA16 kutatószoftvert úgy tervezték, hogy egy sor előre meghatározott mérést végezzen minimális beavatkozással mind az elektróda behelyezése közben, mind közvetlenül azt követően telemetriával az implantátumtól a hangprocesszoron keresztül a számítógépig. Ezek a mérések magukban foglalják a valós idejű folyamatos méréseket, amelyeket a sebészeti beavatkozás elektródabehelyezése során használnak, valamint az elektróda behelyezését követő alapvonali méréseket.

Az SA16 kutatószoftvert a jelenlegi klinikai vizsgálatok során fogják használni olyan felnőtteknél, akik megfelelnek a cochleáris implantáció jelenlegi javallatának Ausztráliában. Az SA16 kutatószoftver nem használható olyan betegeknél, akik olyan implantátumot kapnak, amely közvetlenül érintkezik az idegszövettel, például halló agytörzsi implantátummal (ABI).

A CS19 (1.6.2) szoftvert a beültetés utáni feszültségtomográfiás mérések összegyűjtésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cochlearis CI512, CI422, CI522 vagy CI532 cochlearis implantátum beültetési központjában teljesítse a jelenlegi cochlearis implantátum-javallatokat
  2. 18 éves vagy idősebb a beültetés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. Nucleus 24 ABI eszköz címzettje
  2. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy műtétet.
  3. Elcsontosodás, fejlődési rendellenesség vagy bármely más cochlearis anomália, például a közös üreg, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését, amint azt orvosi vizsgálat igazolja.
  4. A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Feszültségtomográfia
A feszültségtomográfiás méréseket az SA16 kutatószoftverrel és a CS19 (1.6.2) szoftverrel végezzük a cochlearis beültetés során és/vagy közvetlenül az elektróda behelyezése után, valamint a tervezett posztoperatív klinikai viziteken.
Eszköz: SA16 kutató szoftver
Szoftver feszültség tomográfia intraoperatív mérésére.
Eszköz: CS19 (1.6.2)
Szoftver a műtét utáni feszültség tomográfia mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normatív feszültség-tomográfiás adatok
Időkeret: intraoperatívan az elektróda cochleába történő behelyezése közben és/vagy közvetlenül utána, körülbelül 10 perces mérési idővel.
Gyűjtse össze a normatív feszültség-tomográfiás adatokat retrospektív elemzéshez. Az elektródasor behelyezése után minden alanyról TIM méréseket végeznek a cochlearis implantátum rendszer és a Surgical Assistant Research Tool szoftver segítségével. A szoftverben található Tip Foldover (TFO) és a röntgenfelvételek segítségével azonosítani lehet a csúcs felhajtását.
intraoperatívan az elektróda cochleába történő behelyezése közben és/vagy közvetlenül utána, körülbelül 10 perces mérési idővel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Együttműködők

The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Cowan, The HEARing CRC
  • Kutatásvezető: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLTD5663 (Egyéb azonosító: Cochlear)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SA16 kutató szoftver

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel