蝸牛内電位：ボルタ研究 (CLTD5663)
蝸牛内電位：術中および術後の測定 臨床調査
調査の概要
詳細な説明
臨床調査では、生きている蝸牛の電気的特性を特徴付けるために使用できる術中および術後のインピーダンスおよびトランスインピーダンス (電圧トモグラフィー) データを収集します。
外科助手研究ツール (SA16) 研究ソフトウェアは、Cochlear Limited が開発したソフトウェア ツールです。 現在の臨床調査における SA16 研究ソフトウェアの使用は、インプラント テレメトリー ベースの手術器具の開発に関するコクレアの研究をサポートすることを目的としています。
SA16 リサーチ ソフトウェアは、インプラントからサウンド プロセッサを介してコンピュータへのテレメトリを使用して、電極挿入中および挿入直後の両方で最小限の介入で一連の事前定義された測定を実行するように設計されています。 これらの測定には、外科手術の電極挿入部分での使用を目的としたリアルタイムの連続測定と、電極挿入完了後のベースライン測定が含まれます。
SA16 研究ソフトウェアは、オーストラリアでの人工内耳移植の現在の適応症を満たす成人を対象とした現在の臨床研究で使用されます。 SA16 研究用ソフトウェアは、聴覚脳幹インプラント (ABI) などの神経組織に直接接触するインプラントを受けている患者には使用できません。
CS19 (1.6.2) ソフトウェアは、移植後の電圧トモグラフィー測定値を収集するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Cochlear Nucleus CI512、CI422、CI522、または CI532 人工内耳インプラントの移植センターで現在の人工内耳適応症に適合する
- 移植時の年齢が18歳以上。
除外基準:
- Nucleus 24 ABI デバイスの受領者
- -全身麻酔または手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化、奇形、または総腔などのその他の蝸牛の異常が、健康診断によって確認された場合。
- 候補者がすべての調査要件を遵守することを望まない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電圧断層撮影
電圧断層撮影測定は、SA16 研究ソフトウェアおよび CS19 (1.6.2) ソフトウェアを使用して、蝸牛移植中および/または電極挿入直後、および予定された術後臨床訪問時に行われます。
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術中に電圧トモグラフィーを測定するためのソフトウェア。
手術後の電圧トモグラフィー測定用ソフトウェア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規範的な電圧断層撮影データ
時間枠：術中および/または蝸牛への電極挿入直後、測定時間は約 10 分です。
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回顧的分析のための規範的な電圧断層撮影データを収集します。
電極アレイの挿入後、人工内耳システムおよび外科助手研究ツール ソフトウェアを使用して、各被験者から TIM 測定値が取得されます。
ソフトウェアのチップ フォールドオーバー (TFO) と X 線を使用して、チップ フォールドオーバーの発生を特定します。
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術中および/または蝸牛への電極挿入直後、測定時間は約 10 分です。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Cowan、The HEARing CRC
- 主任研究者：Robert Briggs、The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SA16研究ソフトウェアの臨床試験
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