Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakokleære potentialer: Volta-undersøgelse (CLTD5663)

27. januar 2025 opdateret af: Cochlear

Intrakokleære potentialer: Intraoperativ og postoperativ måling klinisk undersøgelse

Indsamling af normative spændingstomografidata under og/eller umiddelbart efter elektrodeindsættelse i cochlea ved hjælp af Surgical Assistant (SA16) forskningssoftware og postoperativt ved aktivering, tre og tolv måneder efter aktivering med CS19 forskningssoftware hos voksne, der modtager en Cochlear Nucleus CI512 , CI422, CI522 eller CI532 cochleaimplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse vil indsamle impedans og transimpedans (spændingstomografi) data intraoperativt og postoperativt, som kan bruges til at karakterisere de elektriske egenskaber af den levende cochlea.

Surgical Assistant Research Tool (SA16) forskningssoftware er et softwareværktøj udviklet af Cochlear Limited. Brugen af ​​SA16-forskningssoftwaren i den nuværende kliniske undersøgelse er beregnet til at understøtte Cochlears forskning i udviklingen af ​​implantattelemetribaserede kirurgiske værktøjer.

SA16-forskningssoftwaren er designet til at udføre en række foruddefinerede målinger med minimal indgriben både under og umiddelbart efter elektrodeindsættelse ved hjælp af telemetri fra implantatet via lydprocessoren til computeren. Disse målinger omfatter kontinuerlige realtidsmålinger, beregnet til brug under elektrodeindsættelsesdelen af ​​den kirurgiske procedure, og basislinjemålinger efter afslutningen af ​​elektrodeindsættelsen.

SA16-forskningssoftwaren vil blive brugt i den nuværende kliniske undersøgelse hos voksne, der opfylder de nuværende indikationer for cochlear implantation i Australien. SA16-forskningssoftwaren er ikke til brug med patienter, der modtager et implantat, der direkte kommer i kontakt med neuralt væv, såsom auditive hjernestammeimplantater (ABI).

CS19 (1.6.2) software vil blive brugt til at indsamle spændingstomografimålinger efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød aktuelle cochlear implantat indikationer på implantationscentret for et Cochlear Nucleus CI512, CI422, CI522 eller CI532 cochlear implantat
  2. Var 18 år og ældre på tidspunktet for implantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af en Nucleus 24 ABI-enhed
  2. Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindikerer at gennemgå generel anæstesi eller operation.
  3. Ossifikation, misdannelse eller enhver anden cochleær anomali, såsom almindelig kavitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet, som bekræftet ved lægeundersøgelse.
  4. Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spændingstomografi
Spændingstomografimålinger vil blive foretaget med SA16 forskningssoftware og CS19 (1.6.2) software under og/eller umiddelbart efter elektrodeindsættelse under cochlear implantation og ved planlagte postoperative kliniske besøg.
Enhed: SA16 forskningssoftware
Software til måling af spændingstomografi intraoperativt.
Enhed: CS19 (1.6.2)
Software til måling af spændingstomografi postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative spændingstomografidata
Tidsramme: intraoperativt under og/eller umiddelbart efter elektrodeindsættelse i cochlea, med en måletid på cirka 10 minutter.
Indsaml normativ spændingstomografidata til retrospektiv analyse. Efter indsættelse af elektrodearrayet vil der blive taget TIM-målinger fra hvert individ ved hjælp af cochleaimplantatsystemet og Surgical Assistant Research Tool-softwaren. En Tip Foldover (TFO) i softwaren og røntgenbilleder vil blive brugt til at identificere enhver forekomst af en tip-foldover.
intraoperativt under og/eller umiddelbart efter elektrodeindsættelse i cochlea, med en måletid på cirka 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cowan, The HEARing CRC
  • Ledende efterforsker: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5663 (Anden identifikator: Cochlear)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SA16 forskningssoftware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner