Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakokleære potensialer: Volta-studie (CLTD5663)

12. oktober 2022 oppdatert av: Cochlear

Intrakokleære potensialer: Intraoperativ og postoperativ måling klinisk undersøkelse

Innsamling av normative spenningstomografidata under og/eller umiddelbart etter elektrodeinnsetting i sneglehuset ved hjelp av Surgical Assistant (SA16) forskningsprogramvare og postoperativt ved aktivering, tre og tolv måneder etter aktivering med CS19 forskningsprogramvare hos voksne som mottar en Cochlear Nucleus CI512 , CI422, CI522 eller CI532 cochleaimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen vil samle impedans og transimpedans (spenningstomografi) data intraoperativt og postoperativt som kan brukes til å karakterisere de elektriske egenskapene til det levende sneglehuset.

Forskningsprogramvaren Surgical Assistant Research Tool (SA16) er et programvareverktøy utviklet av Cochlear Limited. Bruken av SA16-forskningsprogramvaren i den nåværende kliniske undersøkelsen er ment å støtte Cochlears forskning på utvikling av implantattelemetribaserte kirurgiske verktøy.

SA16-forskningsprogramvaren er designet for å utføre en serie forhåndsdefinerte målinger med minimal intervensjon både under og umiddelbart etter elektrodeinnsetting ved hjelp av telemetri fra implantatet via lydprosessoren til datamaskinen. Disse målingene inkluderer kontinuerlige sanntidsmålinger, beregnet for bruk under elektrodeinnsettingsdelen av den kirurgiske prosedyren, og baselinemålinger etter fullføring av elektrodeinnsetting.

SA16-forskningsprogramvaren vil bli brukt i den nåværende kliniske undersøkelsen hos voksne som oppfyller gjeldende indikasjoner for cochleaimplantasjon i Australia. SA16-forskningsprogramvaren er ikke for bruk med pasienter som mottar et implantat som kommer i direkte kontakt med nevralt vev, for eksempel auditive hjernestammeimplantater (ABI).

CS19 (1.6.2) programvare vil bli brukt til å samle inn spenningstomografimålinger etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt gjeldende cochleaimplantatindikasjoner på implantasjonssenteret for et Cochlear Nucleus CI512, CI422, CI522 eller CI532 cochleaimplantat
  2. Var 18 år og eldre på tidspunktet for implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottaker av en Nucleus 24 ABI-enhet
  2. Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå generell anestesi eller kirurgi.
  3. Ossifikasjon, misdannelse eller annen cochlear anomali, slik som vanlig hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen, som bekreftet av medisinsk undersøkelse.
  4. Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spenningstomografi
Spenningstomografimålinger vil bli utført med SA16-forskningsprogramvaren og CS19 (1.6.2)-programvaren under og/eller umiddelbart etter elektrodeinnsetting under cochleaimplantasjon og ved planlagte postoperative kliniske besøk.
Enhet: SA16 forskningsprogramvare
Programvare for måling av spenningstomografi intraoperativt.
Enhet: CS19 (1.6.2)
Programvare for måling av spenningstomografi postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative spenningstomografidata
Tidsramme: intraoperativt under og/eller umiddelbart etter elektrodeinnføring i sneglehuset, med en måletid på ca. 10 minutter.
Samle normative spenningstomografidata for retrospektiv analyse. Etter innsetting av elektrodegruppen vil TIM-målinger bli tatt fra hvert individ ved å bruke cochleaimplantatsystemet og Surgical Assistant Research Tool-programvaren. En tuppfolding (TFO) i programvaren og røntgenbilder vil bli brukt for å identifisere enhver forekomst av en tuppfolding.
intraoperativt under og/eller umiddelbart etter elektrodeinnføring i sneglehuset, med en måletid på ca. 10 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Samarbeidspartnere

The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Cowan, The HEARing CRC
  • Hovedetterforsker: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5663 (Annen identifikator: Cochlear)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på SA16 forskningsprogramvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere