Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziali intracocleari: Studio Volta (CLTD5663)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Cochlear

Potenziali intracocleari: indagine clinica sulla misurazione intraoperatoria e postoperatoria

Raccolta dei dati della tomografia a voltaggio normativo durante e/o immediatamente dopo l'inserimento dell'elettrodo nella coclea utilizzando il software di ricerca Surgical Assistant (SA16) e dopo l'intervento all'attivazione, tre e dodici mesi dopo l'attivazione con il software di ricerca CS19 negli adulti che ricevono un nucleo cocleare CI512 , impianto cocleare CI422, CI522 o CI532.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica raccoglierà i dati di impedenza e transimpedenza (tomografia di tensione) intraoperatoria e postoperatoria che possono essere utilizzati per caratterizzare le proprietà elettriche della coclea vivente.

Il software di ricerca Surgical Assistant Research Tool (SA16) è uno strumento software sviluppato da Cochlear Limited. L'uso del software di ricerca SA16 nell'attuale indagine clinica ha lo scopo di supportare la ricerca di Cochlear nello sviluppo di strumenti chirurgici basati sulla telemetria dell'impianto.

Il software di ricerca SA16 è progettato per eseguire una serie di misurazioni predefinite con un intervento minimo sia durante che immediatamente dopo l'inserimento dell'elettrodo utilizzando la telemetria dall'impianto tramite l'elaboratore del suono al computer. Queste misurazioni includono misurazioni continue in tempo reale, destinate all'uso durante la porzione di inserimento dell'elettrodo della procedura chirurgica, e misurazioni della linea di base dopo il completamento dell'inserimento dell'elettrodo.

Il software di ricerca SA16 sarà utilizzato nell'attuale indagine clinica negli adulti che soddisfano le attuali indicazioni per l'impianto cocleare in Australia. Il software di ricerca SA16 non deve essere utilizzato con pazienti che ricevono un impianto che contatta direttamente il tessuto neurale, come gli impianti del tronco encefalico uditivo (ABI).

Il software CS19 (1.6.2) verrà utilizzato per raccogliere le misurazioni della tomografia di tensione post-impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare le attuali indicazioni di impianto cocleare presso il centro di impianto per un impianto cocleare Cochlear Nucleus CI512, CI422, CI522 o CI532
  2. Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  1. Destinatario di un dispositivo Nucleus 24 ABI
  2. Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia.
  3. Ossificazione, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come la cavità comune, che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi, come confermato dall'esame medico.
  4. Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia voltaggio
Le misurazioni della tomografia di tensione saranno effettuate con il software di ricerca SA16 e il software CS19 (1.6.2) durante e/o immediatamente dopo l'inserimento dell'elettrodo durante l'impianto cocleare e durante le visite cliniche post-operatorie programmate.
Dispositivo: Software di ricerca SA16
Software per la misurazione della tomografia voltaggio intraoperatoria.
Dispositivo: CS19 (1.6.2)
Software per la misurazione della tomografia di tensione post-operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di tomografia a voltaggio normativo
Lasso di tempo: intraoperatorio durante e/o immediatamente dopo l'inserimento dell'elettrodo nella coclea, con un tempo di misurazione di circa 10 minuti.
Raccogliere i dati della tomografia a voltaggio normativo per l'analisi retrospettiva. Dopo l'inserimento dell'array di elettrodi, le misurazioni TIM verranno effettuate da ciascun soggetto utilizzando il sistema di impianto cocleare e il software Surgical Assistant Research Tool. Un Tip Foldover (TFO) nel software e i raggi X verranno utilizzati per identificare qualsiasi occorrenza di un tip foldover.
intraoperatorio durante e/o immediatamente dopo l'inserimento dell'elettrodo nella coclea, con un tempo di misurazione di circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cowan, The HEARing CRC
  • Investigatore principale: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5663 (Altro identificatore: Cochlear)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Software di ricerca SA16

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi