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Potenciais Intracocleares: Estudo de Volta (CLTD5663)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Cochlear

Potenciais Intracocleares: Medição Intraoperatória e Pós-operatória Investigação Clínica

Coleta de dados de tomografia de voltagem normativa durante e/ou imediatamente após a inserção do eletrodo na cóclea usando o software de pesquisa Surgical Assistant (SA16) e no pós-operatório na ativação, três e doze meses após a ativação com o software de pesquisa CS19 em adultos que estão recebendo um Cochlear Nucleus CI512 , CI422, CI522 ou CI532 implante coclear.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação clínica reunirá dados de impedância e transimpedância (tomografia de voltagem) intra e pós-operatórios que podem ser usados ​​para caracterizar as propriedades elétricas da cóclea viva.

O software de pesquisa Surgical Assistant Research Tool (SA16) é uma ferramenta de software desenvolvida pela Cochlear Limited. O uso do software de pesquisa SA16 na investigação clínica atual destina-se a apoiar a pesquisa da Cochlear no desenvolvimento de ferramentas cirúrgicas baseadas em telemetria de implantes.

O software de pesquisa SA16 foi projetado para realizar uma série de medições predefinidas com intervenção mínima durante e imediatamente após a inserção do eletrodo usando telemetria do implante através do processador de som para o computador. Essas medições incluem medições contínuas em tempo real, destinadas ao uso durante a parte de inserção do eletrodo do procedimento cirúrgico e medições de linha de base após a conclusão da inserção do eletrodo.

O software de pesquisa SA16 será usado na investigação clínica atual em adultos que atendem às indicações atuais para implante coclear na Austrália. O software de pesquisa SA16 não deve ser usado com pacientes que estão recebendo um implante que entra em contato direto com o tecido neural, como implantes auditivos de tronco cerebral (ABI).

O software CS19 (1.6.2) será usado para coletar medidas de tomografia de voltagem pós-implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • The Hearing Cooperative Research Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 30002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conheça as indicações atuais de implante coclear no centro de implantação para um implante coclear Cochlear Nucleus CI512, CI422, CI522 ou CI532
  2. Ter 18 anos ou mais no momento da implantação.

Critério de exclusão:

  1. Destinatário de um dispositivo Nucleus 24 ABI
  2. Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a realização de anestesia geral ou cirurgia.
  3. Ossificação, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que impeça a inserção completa do feixe de eletrodos, conforme confirmado por exame médico.
  4. Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomografia de voltagem
As medições de tomografia de voltagem serão feitas com o software de pesquisa SA16 e o ​​software CS19 (1.6.2) durante e/ou imediatamente após a inserção do eletrodo durante o implante coclear e em visitas clínicas pós-operatórias agendadas.
Dispositivo: Software de pesquisa SA16
Software para medição de tomografia de voltagem no intraoperatório.
Dispositivo: CS19 (1.6.2)
Software para medição de tomografia de voltagem no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de Tomografia de Voltagem Normativa
Prazo: intraoperatório durante e/ou imediatamente após a inserção do eletrodo na cóclea, com tempo de medição de aproximadamente 10 minutos.
Reúna dados de tomografia de voltagem normativa para análise retrospectiva. Após a inserção do feixe de eletrodos, as medições TIM serão feitas de cada sujeito usando o sistema de implante coclear e o software Surgical Assistant Research Tool. Um Tip Foldover (TFO) no software e radiografias serão usados ​​para identificar qualquer ocorrência de um tip foldover.
intraoperatório durante e/ou imediatamente após a inserção do eletrodo na cóclea, com tempo de medição de aproximadamente 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

The Hearing Cooperative Research Centre
Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Cowan, The HEARing CRC
  • Investigador principal: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5663 (Outro identificador: Cochlear)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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