Potencjały wewnątrzślimakowe: badanie Volty (CLTD5663)
Potencjały wewnątrzślimakowe: badanie kliniczne pomiaru śródoperacyjnego i pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zgromadzi śródoperacyjne i pooperacyjne dane dotyczące impedancji i transimpedancji (tomografia napięciowa), które można wykorzystać do scharakteryzowania właściwości elektrycznych żywego ślimaka.
Oprogramowanie badawcze Surgical Assistant Research Tool (SA16) to narzędzie opracowane przez firmę Cochlear Limited. Wykorzystanie oprogramowania badawczego SA16 w obecnym badaniu klinicznym ma na celu wsparcie badań firmy Cochlear nad rozwojem narzędzi chirurgicznych opartych na telemetrii implantów.
Oprogramowanie badawcze SA16 jest przeznaczone do wykonywania serii wstępnie zdefiniowanych pomiarów przy minimalnej interwencji zarówno podczas, jak i bezpośrednio po wprowadzeniu elektrody, z wykorzystaniem telemetrii z implantu przez procesor dźwięku do komputera. Pomiary te obejmują pomiary ciągłe w czasie rzeczywistym, przeznaczone do stosowania podczas części zabiegu chirurgicznego związanej z wprowadzaniem elektrody oraz pomiary linii bazowej po zakończeniu wprowadzania elektrody.
Oprogramowanie badawcze SA16 będzie wykorzystywane w bieżącym badaniu klinicznym u dorosłych, którzy spełniają aktualne wskazania do wszczepienia implantu ślimakowego w Australii. Oprogramowanie badawcze SA16 nie jest przeznaczone do użytku z pacjentami otrzymującymi implant mający bezpośredni kontakt z tkanką nerwową, taki jak implanty słuchowe pnia mózgu (ABI).
Oprogramowanie CS19 (1.6.2) będzie wykorzystywane do zbierania pomiarów tomografii napięciowej po implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The Hearing Cooperative Research Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 30002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapoznaj się z aktualnymi wskazaniami do wszczepienia implantu ślimakowego w ośrodku wszczepiającym implant ślimakowy Cochlear Nucleus CI512, CI422, CI522 lub CI532
- Wiek 18 lat i więcej w momencie implantacji.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorca urządzenia Nucleus 24 ABI
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub zabiegowi chirurgicznemu.
- Skostnienie, zniekształcenie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak wspólna jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod, potwierdzona badaniem lekarskim.
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tomografia napięciowa
Pomiary tomografii napięciowej będą wykonywane za pomocą oprogramowania badawczego SA16 i oprogramowania CS19 (1.6.2) podczas i/lub bezpośrednio po wprowadzeniu elektrody podczas wszczepienia implantu ślimakowego oraz podczas zaplanowanych pooperacyjnych wizyt klinicznych.
|
Oprogramowanie do śródoperacyjnego pomiaru tomografii napięciowej.
Oprogramowanie do pomiaru tomografii napięciowej po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normatywne dane tomografii napięciowej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie podczas i/lub bezpośrednio po wprowadzeniu elektrody do ślimaka, z czasem pomiaru około 10 minut.
|
Zbierz normatywne dane tomografii napięciowej do analizy retrospektywnej.
Po wprowadzeniu zestawu elektrod pomiary TIM zostaną wykonane u każdego pacjenta przy użyciu systemu implantu ślimakowego i oprogramowania Surgical Assistant Research Tool.
Zagięcie końcówki (TFO) w oprogramowaniu i zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do zidentyfikowania każdego wystąpienia zagięcia końcówki.
|
śródoperacyjnie podczas i/lub bezpośrednio po wprowadzeniu elektrody do ślimaka, z czasem pomiaru około 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cowan, The HEARing CRC
- Główny śledczy: Robert Briggs, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5663 (Inny identyfikator: Cochlear)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .