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Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)

2019년 2월 2일 업데이트: Professor. Jacob George, University of Dundee

Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use

The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.

Participants who wish to quit smoking will be randomized to

  1. Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
  2. Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.

Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).

Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
        • University of Dundee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
  • Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
  • Willing not to use electronic cigarettes if required
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.
  • Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
  • On current prescribed medication for cardiovascular disease.
  • History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
  • Nut allergy
  • Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
다른: Tobacco cigarette
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
다른 이름들:
  • Traditional cigarette, any brand
활성 비교기: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
장치: electronic cigarette + 16mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
다른 이름들:
  • vapourlites
  • e.cigarette
활성 비교기: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
다른: electronic cigarette + 0mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
다른 이름들:
  • vapourlites
  • e.cigarette

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in FMD between TC and EC groups combined
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
기간: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

협력자

British Heart Foundation
NHS Tayside

수사관

  • 수석 연구원: Jacob George, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014CV10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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