Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)
Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use
The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.
Participants who wish to quit smoking will be randomized to
- Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
- Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.
Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).
Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and over
- Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
- Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
- Willing not to use electronic cigarettes if required
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating.
- Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
- On current prescribed medication for cardiovascular disease.
- History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
- Nut allergy
- Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
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Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
|
comparison of different strengths of nicotine
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
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comparison of different strengths of nicotine
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Prazo: Baseline and 1 month
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Baseline and 1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
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Change in FMD between TC and EC groups combined
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Prazo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob George, University of Dundee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2014CV10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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