Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)
2 de febrero de 2019 actualizado por: Professor. Jacob George, University of Dundee
Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use
The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.
Participants who wish to quit smoking will be randomized to
- Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
- Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.
Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).
Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and over
- Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
- Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
- Willing not to use electronic cigarettes if required
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating.
- Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
- On current prescribed medication for cardiovascular disease.
- History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
- Nut allergy
- Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
|
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
|
comparison of different strengths of nicotine
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
|
comparison of different strengths of nicotine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in FMD between TC and EC groups combined
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob George, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2014CV10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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