Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)
Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use
The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.
Participants who wish to quit smoking will be randomized to
- Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
- Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.
Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).
Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and over
- Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
- Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
- Willing not to use electronic cigarettes if required
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating.
- Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
- On current prescribed medication for cardiovascular disease.
- History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
- Nut allergy
- Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
|
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
|
comparison of different strengths of nicotine
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
|
comparison of different strengths of nicotine
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in FMD between TC and EC groups combined
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
|
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Časové okno: Baseline and 1 month
|
Baseline and 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob George, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CV10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .