Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vascular EffectS of regUlar Cigarettes Versus electronIc Cigarette USe (VESUVIUS)

lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: Professor. Jacob George, University of Dundee

Vascular Effects of Regular Cigarettes Versus electronIc Cigarette Use

The purpose of this study is to assess the effects of electronic cigarettes-nicotine and electronic cigarette-nicotine free on endothelial function as compared to traditional cigarettes. Due to ethical reasons, we cannot fully randomise all particpants to the three arms.

Participants who wish to quit smoking will be randomized to

  1. Switch to electronic cigarettes containing nicotine plus flavor
  2. Switch to electronic cigarettes containing flavor alone Those who do not wish to quit smoking will continue on the Tobacco Cigarette arm Treatment period will be 28 days

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Electronic cigarettes (EC) are gaining popularity as an alternative to Traditional Cigarettes (TC). Despite not containing all the harmful substances seen in TC, EC are known to contain impurities that may have a detrimental impact on human health. The effects of ECs compared with TC on vascular function, inflammation and oxidative stress are unknown. It is increasingly recognised that nicotine itself has significant atherothrombotic effects. Therefore, clinicians are unable to confidently recommend ECs as a less risky alternative to TC.

Hypothesis: Endothelial function will be improved on EC compared to TC when measured by flow mediated dilatation (FMD).

Potential benefit: This study will provide further information on the potential use these devices and the risks and/or benefits associated with them, specifically in relation to vascular health.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Currently smoking ≥15 full strength tobacco cigarettes per day for at least 2 years, or roll-up tobacco equivalent (cigar or pipe smokers not included).
  • Willing to stop tobacco cigarettes for period of study if required
  • Willing not to use electronic cigarettes if required
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.
  • Women of childbearing potential who do not abstain from sex or use effective contraception.
  • On current prescribed medication for cardiovascular disease.
  • History of cardiovascular disease (excluding hypertension), diabetes, active malignance or chronic renal disease.
  • Nut allergy
  • Participation in another clinical trial (other than observational trials and registries) with an investigational product and/or intervention within 30 days before visit 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tobacco cigarette
Intervention: tobacco cigarettes min 15/day
Muut: Tobacco cigarette
Participant to remain on traditional cigarettes for 28 days
Muut nimet:
  • Traditional cigarette, any brand
Active Comparator: e.cigarettes + 16mg nicotine & flavor
Intervention: One flavoured electronic cigarette 16mg nicotine/day
Laite: electronic cigarette + 16mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Muut nimet:
  • vapourlites
  • e.cigarette
Active Comparator: e.cigarettes + 0mg nicotine & flavour
Intervention: One electronic cigarette with flavour +0mg nicotine/day
Muut: electronic cigarette + 0mg nicotine & flavor
comparison of different strengths of nicotine
Muut nimet:
  • vapourlites
  • e.cigarette

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in Flow mediated Dilation (FMD) between the TC group and the EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in FMD between EC-nicotine and EC-nicotine free groups
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in FMD between TC and EC groups combined
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in oxidised LDL between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in PAI-1 between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in hs-CRP between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Pulse Wave Velocity between the TC group and the EC-nicotine free groups.
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in tPA between the TC, EC-nicotine free and EC-nicotine groups
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
Change in Augmentation Index@75bpm between the TC group,EC-nicotine and the EC-nicotine free groups
Aikaikkuna: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
NHS Tayside

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob George, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014CV10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa